En undersøgelse til vurdering af metabolisk knoglesygdom hos præmaturitet ved hjælp af en akustisk metode
22. april 2025 opdateret af: Azra Alizad, Mayo Clinic
Vurdering af metabolisk knoglesygdom hos præmaturitet ved hjælp af en akustisk metode
Målet med dette projekt er at udvikle en ny ikke-invasiv ultralydsbaseret teknik, kaldet vibro-akustisk analyse (VAA), til evaluering af spædbørns knoglesundhed med særlig anvendelse til vurdering af knoglesundhed hos for tidligt fødte spædbørn, der er i risiko for knoglesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med øget overlevelse af meget lav fødselsvægt og for tidligt fødte spædbørn i løbet af de seneste årtier er knoglevurdering blevet særlig vigtig med anerkendelsen af metabolisk knoglesygdom (MBD) af præmaturitet.
Knoglevurdering blev især vigtig i løbet af de sidste årtier med den voksende vægt på metabolisk knoglesygdom hos præmature og spædbørn med lav fødselsvægt.
Statistik viser, at op til 50 % af lav fødselsvægt og præmature nyfødte sandsynligvis udvikler metabolisk knoglesygdom.
I øjeblikket har ingen screeningstest vist sig at give både følsomme og specifikke beviser for udvikling af MBD i løbet af de første adskillige uger af livet hos for tidligt fødte spædbørn.
Derfor er der behov for et ikke-invasivt værktøj til evaluering af spædbørns knoglesundhed.
Denne undersøgelse vil blive udført på for tidligt fødte spædbørn med risiko for MBD på flere tidspunkter under deres vækst, med fuldbårne spædbørn som kontrol.
Vibro-akustisk analyse (VAA) målinger vil blive udført på skinnebenet.
VAA-målinger for for tidligt fødte spædbørn vil blive sammenlignet med målinger for fuldbårne spædbørn.
VAA's ydeevne til at identificere osteopeni og dets evne til at overvåge responsen på behandlingen vil blive evalueret.
Efterforskerne vil bruge et ultralydssystem, der er blevet brugt i pilotstudiet, og anvende en transducer med et mindre fodaftryk til pædiatrisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne nyfødte, omtrent lige mange mandlige og kvindelige nyfødte, alder <28 dage.
- Premature spædbørn, omtrent lige mange mandlige og kvindelige præmature spædbørn med svangerskabsalder ved fødslen <37 uger eller fødselsvægt <1500 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der i øjeblikket har behov for kontinuerlige kardiovaskulære medicininfusioner, inklusive, men ikke begrænset til, dopamin, adrenalin, milrinon og dobutamin (kan have modtaget disse medikamenter tidligere.
- Spædbørn med store medfødte anomalier, der kan påvirke knoglesundhed eller -struktur.
- For fuldbårne spædbørn, spædbørn med en historie med intrauterin vækstbegrænsning eller som er små i forhold til svangerskabsalderen (<10. percentil for vægt) ved fødslen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn
Studiebesøgene vil være på ≥3 tidspunkter i alderen: inden for de første 28 dage efter fødslen, 2 måneder, 3 måneder, og, hvis stadig indlagt, ved 4 måneder og 6 måneder.
|
Studiet vil udvikle og validere en ny ultralydsmetode til vurdering af spædbørns knogle ved at evaluere strukturelle og mekaniske egenskaber ved spædbarnets skinneben.
Dette projekt vil anvende en ny, ikke-invasiv metode, vibro-akustisk analyse (VAA), til at evaluere spædbørns knogleegenskaber i et bredt frekvensområde og samtidig reducere artefakter fra blødt væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydtransducerkompatibilitet
Tidsramme: 1 år
|
Succesfuld erhvervelse og integration af en pædiatrisk transducer med et fodaftryk ≤ x cm² og brændvidde ≤ y mm (defineres baseret på kommerciel tilgængelighed og anatomisk gennemførlighed).
|
1 år
|
|
Hydrofonfølsomhed og størrelse
Tidsramme: 1 år
|
Valg og validering af en miniatyrhydrofon (f.eks. Diameter ≤ z mm) med høj følsomhed, kendetegnet ved dens frekvensrespons og minimum detekterbart trykniveau.
|
1 år
|
|
Båndbreddevurdering
Tidsramme: 1 år
|
Måling af hydrofonbåndbredde (i MHz) som en primær indikator for følsomhed og signalfangstkvalitet.
|
1 år
|
|
Systempræstationsmetrics
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ vurdering af signal-til-støjforhold (SNR) og opløsningsforbedringer sammenlignet med den forrige opsætning ved hjælp af standard voksne størrelse komponenter.
|
1 år
|
|
Feasibility i prækliniske modeller
Tidsramme: 1 år
|
Demonstration af det optimerede VAA-systems evne til at producere høj opløsning, reproducerbare billeder i et neonatal knoglemantom eller relevant præklinisk model.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt knoglesundhedsindeks (BHI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
Afledt af vibroakustisk vurdering (VAA) af skinnebenet i både sigt og for tidlige spædbørn, vil BHI blive sammenlignet på tværs af aldersjusterede grupper for at bestemme baselineforskelle mellem for tidlige spædbørn.
|
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
|
VAA -følsomhed over for svangerskabsalder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
Korrelation af VAA-afledte parametre med svangerskabsalder ved fødslen for at vurdere metodens følsomhed til at påvise knoglemodtagelige forskelle, der kan henføres til for tidlighed.
|
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
|
Langsgående ændringer i VAA -målinger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
Vurdering af VAA -parameterændringer i forhold til serielle besøg hos for tidlige spædbørn, der gennemgår standard ernæringsmæssige eller medicinske interventioner.
Evaluerer VAAs evne til at opdage forbedringer eller forringelser i knoglestatus over tid.
|
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
|
Sammenligning med kliniske markører (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
Krydsvalidering af VAA-fund med tilgængelige kliniske eller biokemiske markører for knoglesundhed (f.eks. Serumkalcium, fosfat, ALP-niveau) for at evaluere samtidig gyldighed.
|
Gennem undersøgelsesafslutningen, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R21AR075370-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .