Een studie om metabole botziekte van prematuren te beoordelen met behulp van een akoestische methode
22 april 2025 bijgewerkt door: Azra Alizad, Mayo Clinic
Beoordeling van metabole botziekte bij prematuren met behulp van een akoestische methode
Het doel van dit project is de ontwikkeling van een nieuwe, niet-invasieve, op ultrageluid gebaseerde techniek, vibro-akoestische analyse (VAA) genaamd, voor de evaluatie van de botgezondheid van zuigelingen, met name toepassing bij de beoordeling van de botgezondheid bij premature zuigelingen die risico lopen op botziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toegenomen overleving van zeer laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's in de afgelopen decennia, is botbeoordeling bijzonder belangrijk geworden met de herkenning van metabole botziekte (MBD) van prematuren.
Botbeoordeling werd de afgelopen decennia bijzonder belangrijk met de groeiende nadruk op metabole botziekte bij vroeggeboorte en baby's met een laag geboortegewicht.
Statistieken tonen aan dat tot 50% van de pasgeborenen met een laag geboortegewicht en te vroeg geboren baby's waarschijnlijk metabole botziekte ontwikkelen.
Momenteel is er geen screeningstest aangetoond die zowel gevoelig als specifiek bewijs levert voor het ontwikkelen van MBD gedurende de eerste paar weken van het leven bij premature baby's.
Daarom is er behoefte aan een niet-invasief hulpmiddel voor de evaluatie van de botgezondheid van baby's.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die risico lopen op MBD op meerdere tijdstippen tijdens hun groei, met voldragen baby's als controles.
vibro-akoestische analyse (VAA) metingen zullen worden gedaan op het scheenbeen.
VAA-metingen voor premature baby's zullen worden vergeleken met die van voldragen baby's.
De prestaties van VAA bij het identificeren van osteopenie en het vermogen ervan om de respons op de behandeling te volgen, zullen worden geëvalueerd.
De onderzoekers zullen een echografiesysteem gebruiken dat in de pilotstudie is gebruikt en een transducer gebruiken met een kleinere voetafdruk voor pediatrische toepassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen, ongeveer gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke pasgeborenen, leeftijd <28 dagen.
- Premature baby's, ongeveer evenveel mannelijke als vrouwelijke premature baby's met een zwangerschapsduur bij de geboorte <37 weken of een geboortegewicht <1500 gram.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die momenteel continue infusies van cardiovasculaire medicatie nodig hebben, inclusief maar niet beperkt tot dopamine, epinefrine, milrinon en dobutamine (kunnen deze medicijnen in het verleden hebben gekregen.
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen die de gezondheid of structuur van de botten kunnen aantasten.
- Voor voldragen baby's, baby's met een voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging of die klein zijn voor de zwangerschapsduur (<10e percentiel voor gewicht) bij de geboorte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: premature baby's en voldragen baby's
De studiebezoeken vinden plaats op ≥3 tijdstippen op leeftijden: binnen de eerste 28 dagen na de geboorte, 2 maanden, 3 maanden en, indien nog in het ziekenhuis opgenomen, na 4 maanden en na 6 maanden.
|
De studie zal een nieuwe ultrasone methode ontwikkelen en valideren voor de beoordeling van bot bij kinderen door structurele en mechanische kenmerken van het scheenbeen bij kinderen te evalueren.
Dit project maakt gebruik van een nieuwe, niet-invasieve methode, vibro-akoestische analyse (VAA), om boteigenschappen van baby's in een breed frequentiebereik te evalueren en tegelijkertijd de artefacten van zacht weefsel te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie -compatibiliteit van de transducer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Succesvolle acquisitie en integratie van een pediatrische transducer met een voetafdruk ≤ x cm² en focale diepte ≤ y mm (te definiëren op basis van commerciële beschikbaarheid en anatomische haalbaarheid).
|
1 jaar
|
|
Hydrofoongevoeligheid en grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Selectie en validatie van een miniatuurhydrofoon (bijv. Diameter ≤ z mm) met hoge gevoeligheid, gekenmerkt door de frequentierespons en het minimale detecteerbare drukniveau.
|
1 jaar
|
|
Bandbreedte beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van hydrofoonbandbreedte (in MHz) als een primaire indicator voor gevoeligheid en kwaliteit van signaalafvang.
|
1 jaar
|
|
Systeemprestatiemetrieken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwantitatieve beoordeling van signaal-ruisverhouding (SNR) en resolutieverbeteringen in vergelijking met de vorige opstelling met behulp van standaard componenten ter grootte van volwassenen.
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid in preklinische modellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Demonstratie van het vermogen van het geoptimaliseerde VAA-systeem om reproduceerbare beelden met hoge resolutie te produceren in een neonataal botfantoom of relevant preklinisch model.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve Bone Health Index (BHI)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
Afgeleid van vibro-akoestische beoordeling (VAA) van het scheenbeen bij zowel termijn als premature baby's, zal BHI worden vergeleken tussen leeftijdsgebonden groepen om basisverschillen tussen premature en term baby's te bepalen.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
|
VAA -gevoeligheid voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
Correlatie van van VAA-afgeleide parameters met zwangerschapsduur bij de geboorte om de gevoeligheid van de methode bij het detecteren van bottenontwikkelingsverschillen te detecteren die toe te schrijven zijn aan prematuriteit.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen in VAA -metingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
Beoordeling van VAA -parameterveranderingen ten opzichte van seriële bezoeken bij premature baby's die standaard voedings- of medische interventies ondergaan.
Evalueert het vermogen van VAA om verbeteringen of verslechtering van de botstatus in de loop van de tijd te detecteren.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
|
Vergelijking met klinische markers (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
Kruisvalidatie van VAA-bevindingen met beschikbare klinische of biochemische markers van botgezondheid (bijv. Serumcalcium, fosfaat, ALP-niveaus) om gelijktijdige validiteit te evalueren.
|
Door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21AR075370-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .