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Un estudio para evaluar la enfermedad ósea metabólica de la prematuridad utilizando un método acústico

22 de abril de 2025 actualizado por: Azra Alizad, Mayo Clinic

Evaluación de la enfermedad ósea metabólica de la prematuridad mediante un método acústico

El objetivo de este proyecto es desarrollar una nueva técnica no invasiva basada en ultrasonido, llamada análisis vibroacústico (VAA), para la evaluación de la salud ósea infantil con una aplicación particular en la evaluación de la salud ósea en bebés prematuros que están en riesgo de enfermedad ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento de la supervivencia de los bebés prematuros y de muy bajo peso al nacer en las últimas décadas, la evaluación ósea se ha vuelto especialmente vital con el reconocimiento de la enfermedad ósea metabólica (MBD, por sus siglas en inglés) de la prematuridad. La evaluación ósea se volvió especialmente vital durante las últimas décadas con el creciente énfasis en la enfermedad ósea metabólica de los bebés prematuros y con bajo peso al nacer. Las estadísticas muestran que hasta el 50% de los recién nacidos prematuros y con bajo peso al nacer tienen probabilidades de desarrollar una enfermedad ósea metabólica. Actualmente, no se ha demostrado que ninguna prueba de detección proporcione evidencia sensible y específica del desarrollo de MBD durante las primeras semanas de vida en los bebés prematuros. Por lo tanto, existe la necesidad de una herramienta no invasiva para la evaluación de la salud ósea infantil. Este estudio se llevará a cabo en bebés prematuros en riesgo de MBD en múltiples momentos durante su crecimiento, con bebés nacidos a término como controles. Las mediciones del análisis vibroacústico (VAA) se realizarán en la tibia. Las mediciones de VAA para los bebés prematuros se compararán con las de los bebés a término. Se evaluará el rendimiento de VAA en la identificación de la osteopenia y su capacidad para controlar la respuesta al tratamiento. Los investigadores utilizarán un sistema de ultrasonido que se ha utilizado en el estudio piloto y emplearán un transductor con un tamaño más pequeño para aplicaciones pediátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término, aproximadamente igual número de recién nacidos masculinos y femeninos, edad <28 días.
  • Recién nacidos prematuros, aproximadamente el mismo número de bebés prematuros masculinos y femeninos con edad gestacional al nacer <37 semanas o peso al nacer <1500 gramos.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés que actualmente requieren infusiones continuas de medicamentos cardiovasculares, incluidos, entre otros, dopamina, epinefrina, milrinona y dobutamina (pueden haber recibido estos medicamentos en el pasado.
  • Bebés con anomalías congénitas importantes que pueden afectar la salud o la estructura ósea.
  • Para bebés a término, bebés con antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino o que son pequeños para la edad gestacional (<percentil 10 para el peso) al nacer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: bebés prematuros y bebés a término

Las visitas del estudio serán en ≥3 puntos de tiempo a las edades: dentro de los primeros 28 días después del nacimiento, 2 meses, 3 meses y, si todavía está hospitalizado, a los 4 meses y a los 6 meses.

  • El ecógrafo a la sala de recién nacidos oa la unidad de cuidados intensivos neonatales a la hora programada.
  • Se colocará la sonda de ultrasonido apropiada en la tibia del bebé y un hidrófono en miniatura cerca de la sonda. Se obtendrá una serie de mediciones de ultrasonido y los datos de ultrasonido se guardarán para su procesamiento fuera de línea.
  • Los investigadores repetirán la medición en 3 lugares de la tibia del bebé.
  • Cada medición de ultrasonido tarda unos segundos. El estudio de ultrasonido completo tomará alrededor de 15 minutos en cada visita.
  • Todos los procedimientos se llevarán a cabo en la sala de recién nacidos o en la unidad de cuidados intensivos neonatales para garantizar la seguridad del bebé.
  • La medición de ultrasonido para bebés nacidos a término se puede realizar en un laboratorio de ultrasonido.
El estudio desarrollará y validará un nuevo método ultrasónico para la evaluación del hueso infantil mediante la evaluación de las características estructurales y mecánicas de la tibia infantil. Este proyecto utilizará un método novedoso y no invasivo, el análisis vibroacústico (VAA), para evaluar las propiedades de los huesos de los bebés en un amplio rango de frecuencias y, al mismo tiempo, reducir los artefactos de los tejidos blandos.
Otros nombres:
  • ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compatibilidad del transductor de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
La adquisición e integración exitosas de un transductor pediátrico con una huella ≤ x cm² y profundidad focal ≤ y mm (para definirse en función de la disponibilidad comercial y la viabilidad anatómica).
1 año
Sensibilidad y tamaño del hidrófono
Periodo de tiempo: 1 año
Selección y validación de un hidrófono en miniatura (por ejemplo, diámetro ≤ z mm) con alta sensibilidad, caracterizada por su respuesta de frecuencia y un nivel mínimo de presión detectable.
1 año
Evaluación de ancho de banda
Periodo de tiempo: 1 año
Medición del ancho de banda de hidrófono (en MHz) como un indicador primario de sensibilidad y calidad de captura de señales.
1 año
Métricas de rendimiento del sistema
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación cuantitativa de la relación señal / ruido (SNR) y mejoras de resolución en comparación con la configuración anterior utilizando componentes estándar de tamaño adulto.
1 año
Viabilidad en modelos preclínicos
Periodo de tiempo: 1 año
Demostración de la capacidad del sistema VAA optimizado para producir imágenes reproducibles de alta resolución en un fantasma de hueso neonatal o modelo preclínico relevante.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cuantitativo de salud ósea (BHI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Derivada de la evaluación vibroacústica (VAA) de la tibia en los lactantes a término y prematuro, BHI se comparará en grupos ajustados a la edad para determinar las diferencias basales entre los bebés prematuros y a plazo.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Sensibilidad de VAA a la edad gestacional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Correlación de los parámetros derivados de VAA con la edad gestacional al nacer para evaluar la sensibilidad del método en la detección de diferencias de desarrollo óseo atribuibles a la prematuridad.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Cambios longitudinales en las mediciones de VAA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
La evaluación de los parámetros de VAA cambia sobre visitas en serie en bebés prematuros que someten intervenciones nutricionales o médicas estándar. Evalúa la capacidad de VAA para detectar mejoras o deterioros en el estado óseo a lo largo del tiempo.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Comparación con marcadores clínicos (si está disponible)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Validación cruzada de los hallazgos de VAA con marcadores clínicos o bioquímicos disponibles de la salud ósea (por ejemplo, calcio sérico, fosfato, niveles de ALP) para evaluar la validez concurrente.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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