Um estudo para avaliar a doença óssea metabólica da prematuridade usando um método acústico
22 de abril de 2025 atualizado por: Azra Alizad, Mayo Clinic
Avaliação da Doença Óssea Metabólica da Prematuridade Usando um Método Acústico
O objetivo deste projeto é desenvolver uma nova técnica baseada em ultrassom não invasiva, chamada análise vibroacústica (VAA), para avaliação da saúde óssea infantil com aplicação particular na avaliação da saúde óssea em bebês prematuros com risco de doença óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da sobrevida de recém-nascidos de muito baixo peso e prematuros nas últimas décadas, a avaliação óssea tornou-se especialmente vital com o reconhecimento da doença óssea metabólica (DMO) da prematuridade.
A avaliação óssea tornou-se especialmente vital durante as últimas décadas com a crescente ênfase na doença óssea metabólica da prematuridade e bebês com baixo peso ao nascer.
As estatísticas mostram que até 50% dos recém-nascidos com baixo peso e prematuros têm probabilidade de desenvolver doença óssea metabólica.
Atualmente, nenhum teste de triagem demonstrou fornecer evidências sensíveis e específicas de desenvolvimento de MBD durante as primeiras semanas de vida em bebês prematuros.
Portanto, existe a necessidade de uma ferramenta não invasiva para avaliação da saúde óssea infantil.
Este estudo será conduzido em bebês prematuros com risco de MBD em vários momentos durante seu crescimento, com bebês nascidos a termo como controles.
medidas de análise vibroacústica (VAA) serão feitas na tíbia.
As medidas de VAA para bebês prematuros serão comparadas com as de bebês a termo.
Será avaliado o desempenho do VAA na identificação da osteopenia e sua capacidade de monitorar a resposta ao tratamento.
Os investigadores usarão um sistema de ultrassom que foi usado no estudo piloto e empregarão um transdutor com uma pegada menor para aplicação pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo, número aproximadamente igual de recém-nascidos do sexo masculino e feminino, idade <28 dias.
- Bebês prematuros, número aproximadamente igual de bebês prematuros masculinos e femininos com idade gestacional ao nascer <37 semanas ou peso ao nascer <1.500 gramas.
Critério de exclusão:
- Bebês que atualmente necessitam de infusões contínuas de medicamentos cardiovasculares, incluindo, entre outros, dopamina, epinefrina, milrinona e dobutamina (podem ter recebido esses medicamentos no passado).
- Bebês com grandes anomalias congênitas que podem afetar a saúde ou estrutura óssea.
- Para bebês nascidos a termo, bebês com história de restrição de crescimento intrauterino ou que são pequenos para a idade gestacional (< percentil 10 de peso) ao nascer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: lactentes prematuros e lactentes a termo
As visitas do estudo serão em ≥3 pontos de tempo nas idades: nos primeiros 28 dias após o nascimento, 2 meses, 3 meses e, se ainda estiver hospitalizado, aos 4 meses e aos 6 meses.
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O estudo desenvolverá e validará um novo método ultrassônico para avaliação do osso infantil, avaliando as características estruturais e mecânicas da tíbia infantil.
Este projeto utilizará um novo método não invasivo, a análise vibroacústica (VAA), para avaliar as propriedades ósseas infantis em uma ampla faixa de frequência, reduzindo os artefatos dos tecidos moles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compatibilidade do transdutor de ultrassom
Prazo: 1 ano
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Aquisição e integração bem -sucedidas de um transdutor pediátrico com uma pegada ≤ x cm² e profundidade focal ≤ y mm (a serem definidas com base na disponibilidade comercial e na viabilidade anatômica).
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1 ano
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Sensibilidade e tamanho de hidrofones
Prazo: 1 ano
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Seleção e validação de um hidrofone em miniatura (por exemplo, diâmetro ≤ z mm) com alta sensibilidade, caracterizada por sua resposta de frequência e nível mínimo de pressão detectável.
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1 ano
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Avaliação da largura de banda
Prazo: 1 ano
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Medição da largura de banda do hidrofone (em MHz) como um indicador primário de sensibilidade e qualidade da captura de sinal.
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1 ano
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Métricas de desempenho do sistema
Prazo: 1 ano
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Avaliação quantitativa da relação sinal / ruído (SNR) e melhorias de resolução em comparação com a configuração anterior usando componentes de tamanho adulto padrão.
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1 ano
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Viabilidade em modelos pré -clínicos
Prazo: 1 ano
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Demonstração da capacidade otimizada do sistema VAA de produzir imagens reproduzíveis de alta resolução em um fantasma de osso neonatal ou modelo pré-clínico relevante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice quantitativo de saúde óssea (BHI)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Derivado da avaliação vibro-acústica (VAA) da tíbia em bebês termo e prematuros, o BHI será comparado entre os grupos ajustados à idade para determinar as diferenças de linha de base entre os infantis prematuros e a termo.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Sensibilidade do VAA à idade gestacional
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Correlação de parâmetros derivados do VAA com idade gestacional no nascimento para avaliar a sensibilidade do método na detecção de diferenças de desenvolvimento ósseo atribuíveis à prematuridade.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Alterações longitudinais nas medições do VAA
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Avaliação das alterações dos parâmetros VAA em relação às visitas seriais em bebês prematuros submetidos a intervenções nutricionais ou médicas padrão.
Avalia a capacidade do VAA de detectar melhorias ou deteriorações no status ósseo ao longo do tempo.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Comparação com marcadores clínicos (se disponível)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Validação cruzada de achados do VAA com marcadores clínicos ou bioquímicos disponíveis da saúde óssea (por exemplo, cálcio sérico, níveis de fosfato, ALP) para avaliar a validade concorrente.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21AR075370-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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