Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające metaboliczną chorobę kości wcześniaków za pomocą metody akustycznej

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Azra Alizad, Mayo Clinic

Ocena metabolicznej choroby kości wcześniaków metodą akustyczną

Celem projektu jest opracowanie nowej nieinwazyjnej techniki ultrasonograficznej, zwanej analizą wibroakustyczną (VAA), służącej do oceny stanu kości niemowląt ze szczególnym zastosowaniem w ocenie stanu kości u wcześniaków zagrożonych chorobami kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem przeżywalności noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i wcześniaków w ostatnich dziesięcioleciach, ocena kości stała się szczególnie istotna w rozpoznawaniu metabolicznej choroby kości (MBD) wcześniaków. Ocena stanu kości stała się szczególnie ważna w ostatnich dziesięcioleciach, wraz z rosnącym naciskiem na metaboliczne choroby kości u wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową. Statystyki pokazują, że nawet u 50% noworodków z niską masą urodzeniową i wcześniaków może rozwinąć się metaboliczna choroba kości. Obecnie żaden test przesiewowy nie dostarcza zarówno czułych, jak i swoistych dowodów na rozwój MBD w ciągu pierwszych kilku tygodni życia u wcześniaków. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjne narzędzie do oceny stanu kości niemowląt. Badanie to zostanie przeprowadzone na wcześniakach zagrożonych MBD w wielu punktach czasowych podczas ich wzrostu, z niemowlętami urodzonymi w terminie jako grupą kontrolną. zostaną wykonane pomiary analizy wibroakustycznej (VAA) kości piszczelowej. Pomiary VAA dla wcześniaków zostaną porównane z pomiarami dla niemowląt urodzonych w terminie. Oceniona zostanie skuteczność VAA w rozpoznawaniu osteopenii i jej zdolność do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Badacze wykorzystają system ultradźwiękowy, który był używany w badaniu pilotażowym, oraz przetwornik o mniejszej powierzchni do zastosowań pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie, w przybliżeniu taka sama liczba noworodków płci męskiej i żeńskiej, w wieku <28 dni.
  • Wcześniaki, w przybliżeniu taka sama liczba wcześniaków płci męskiej i żeńskiej z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia <37 tygodni lub masą urodzeniową <1500 gramów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta obecnie wymagające ciągłych wlewów leków sercowo-naczyniowych, w tym między innymi dopaminy, epinefryny, milrinonu i dobutaminy (mogły otrzymywać te leki w przeszłości.
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na zdrowie lub strukturę kości.
  • Dla noworodków urodzonych w terminie, niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w wywiadzie lub małych w stosunku do wieku ciążowego (<10 centyla masy ciała) w chwili urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie

Wizyty studyjne odbędą się w ≥ 3 punktach czasowych w wieku: w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu, 2 miesięcy, 3 miesięcy oraz, jeśli nadal przebywają w szpitalu, w wieku 4 miesięcy i 6 miesięcy.

  • Aparat ultrasonograficzny do żłobka lub oddziału intensywnej terapii noworodków o zaplanowanej godzinie.
  • Odpowiednia sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na piszczeli niemowlęcia, a miniaturowy hydrofon w pobliżu sondy. Uzyskana zostanie seria pomiarów ultrasonograficznych, a dane ultrasonograficzne zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline.
  • Śledczy powtórzą pomiar w 3 miejscach kości piszczelowej niemowlęcia.
  • Każdy pomiar ultrasonograficzny trwa kilka sekund. Pełne badanie USG zajmie około 15 minut podczas każdej wizyty.
  • Wszystkie procedury będą przeprowadzane w żłobku lub na oddziale intensywnej terapii noworodków, aby zapewnić bezpieczeństwo niemowlętom.
  • Pomiar ultrasonograficzny u noworodków urodzonych o czasie można wykonać w pracowni USG.
Test diagnostyczny: Analiza wibroakustyczna (VAA) oparta na sile promieniowania ultradźwiękowego
W ramach badania opracuje się i zwaliduje nową ultradźwiękową metodę oceny kości niemowlęcej poprzez ocenę strukturalnych i mechanicznych właściwości kości piszczelowej niemowlęcia. W ramach tego projektu wykorzystana zostanie nowatorska, nieinwazyjna metoda analizy wibroakustycznej (VAA) do oceny właściwości kości niemowląt w szerokim zakresie częstotliwości, przy jednoczesnej redukcji artefaktów z tkanek miękkich.
Inne nazwy:
  • ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompatybilność przetworników ultradźwiękowych
Ramy czasowe: 1 rok
Udane pozyskiwanie i integracja przetwornika pediatrycznego z śladem ≤ x cm² i głębokością ogniskową ≤ y mm (do zdefiniowania na podstawie dostępności komercyjnej i wykonalności anatomicznej).
1 rok
Wrażliwość i rozmiar hydrofonu
Ramy czasowe: 1 rok
Wybór i walidacja miniaturowego hydrofonu (np. Średnica ≤ Z mm) z wysoką czułość, charakteryzującą się jego odpowiedzią częstotliwości i minimalnym wykrywalnym poziomem ciśnienia.
1 rok
Ocena przepustowości
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar przepustowości hydrofonu (w MHz) jako główny wskaźnik czułości i jakości przechwytywania sygnału.
1 rok
Metryki wydajności systemu
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowa ocena stosunku sygnału do szumu (SNR) i ulepszeń rozdzielczości w porównaniu z poprzednią konfiguracją przy użyciu standardowych składników wielkości dorosłych.
1 rok
Wykonalność w modelach przedklinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Demonstracja zdolności zoptymalizowanego systemu VAA do wytwarzania wysokiej rozdzielczości, powtarzalnych obrazów w noworodkowym fantomie kości lub odpowiednim modelu przedklinicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy wskaźnik zdrowia kości (BHI)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Pochodząca z oceny wibro-akustycznej (VAA) piszczeli zarówno u niemowląt terminowych, jak i wcześniaków, BHI będzie porównywane w grupach skorygowanych o wiek w celu określenia wyjściowych różnic między niemowlętami przedwczesnymi i terminowymi.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat
VAA wrażliwość na wiek ciążowy
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Korelacja parametrów pochodzących z VAA z wiekiem ciążowym od urodzenia w celu oceny czułości metody w wykrywaniu różnic w rozwoju kości związanych z przedwczesnością.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Zmiany podłużne pomiarów VAA
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Ocena zmian parametrów VAA w związku z wizytami seryjnymi u wcześniaków poddanych standardowym interwencjom żywieniowym lub medycznym. Ocena zdolność VAA do wykrywania ulepszeń lub pogorszenia statusu kości w czasie.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Porównanie z markerami klinicznymi (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
Walidacja krzyżowa wyników VAA z dostępnymi klinicznymi lub biochemicznymi markerami zdrowia kości (np. Wapnia w surowicy, fosforan, poziomy ALP) w celu oceny równoczesnej ważności.
poprzez zakończenie badania, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001498
  • 1R21AR075370-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21AR075370-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj