Исследование по оценке метаболического заболевания костей у недоношенных с использованием акустического метода
22 апреля 2025 г. обновлено: Azra Alizad, Mayo Clinic
Оценка метаболического заболевания костей у недоношенных с использованием акустического метода
Целью этого проекта является разработка нового неинвазивного ультразвукового метода, называемого виброакустическим анализом (ВАА), для оценки здоровья костей младенцев с особым применением для оценки здоровья костей у недоношенных детей, подверженных риску заболеваний костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с увеличением выживаемости детей с очень низкой массой тела при рождении и недоношенных детей за последние десятилетия оценка состояния костей стала особенно важной в связи с выявлением метаболического заболевания костей (МЗК) у недоношенных.
Оценка костной ткани стала особенно важной в последние десятилетия в связи с растущим вниманием к метаболическим заболеваниям костей у недоношенных и детей с низкой массой тела при рождении.
Статистика показывает, что до 50% детей с низкой массой тела при рождении и недоношенных новорожденных имеют вероятность развития метаболического заболевания костей.
В настоящее время не было показано ни одного скринингового теста, который бы предоставлял как чувствительные, так и специфические доказательства развития MBD в течение первых нескольких недель жизни у недоношенных детей.
Поэтому существует потребность в неинвазивном инструменте для оценки здоровья костей младенцев.
Это исследование будет проводиться на недоношенных младенцах, подверженных риску MBD в несколько моментов времени в течение их роста, с доношенными детьми в качестве контроля.
измерения виброакустического анализа (ВАА) будут проводиться на большеберцовой кости.
Показатели VAA для недоношенных детей будут сравниваться с показателями для доношенных детей.
Будут оценены эффективность VAA в выявлении остеопении и ее способность контролировать реакцию на лечение.
Исследователи будут использовать ультразвуковую систему, которая использовалась в пилотном исследовании, и преобразователь с меньшей площадью основания для применения в педиатрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные, примерно равное количество новорожденных мужского и женского пола, возраст <28 дней.
- Недоношенные дети, примерно равное количество недоношенных детей мужского и женского пола с гестационным возрастом при рождении <37 недель или массой тела при рождении <1500 граммов.
Критерий исключения:
- Младенцы, которым в настоящее время требуются непрерывные инфузии сердечно-сосудистых препаратов, включая, помимо прочего, допамин, эпинефрин, милринон и добутамин (могли получать эти препараты в прошлом.
- Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, которые могут повлиять на здоровье или структуру костей.
- Для доношенных детей, младенцев с задержкой внутриутробного развития в анамнезе или детей с малым весом для гестационного возраста (<10-го процентиля по весу) при рождении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: недоношенные дети и доношенные дети
Визиты для исследования будут проводиться в ≥3 временных точках в возрасте: в течение первых 28 дней после рождения, 2 месяцев, 3 месяцев и, если все еще госпитализированы, в 4 месяца и в 6 месяцев.
|
В ходе исследования будет разработан и проверен новый ультразвуковой метод оценки костей младенцев путем оценки структурных и механических характеристик большеберцовой кости младенцев.
В этом проекте будет использоваться новый неинвазивный метод виброакустического анализа (ВАА) для оценки свойств костей младенцев в широком диапазоне частот при уменьшении артефактов от мягких тканей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместимость ультразвукового преобразователя
Временное ограничение: 1 год
|
Успешное получение и интеграция педиатрического преобразователя с следами ≤ x см² и глубиной фокуса ≤ y мм (для определения на основе коммерческой доступности и анатомической осуществимости).
|
1 год
|
|
Чувствительность и размер гидрофонов
Временное ограничение: 1 год
|
Выбор и проверка миниатюрного гидрофона (например, диаметр ≤ z мм) с высокой чувствительностью, характеризующимся его частотной характеристикой и минимальным уровнем обнаруживаемого давления.
|
1 год
|
|
Оценка полосы пропускания
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение полосы гидрофона (в МГц) в качестве первичного индикатора чувствительности и качества захвата сигнала.
|
1 год
|
|
Системные показатели производительности
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная оценка соотношения сигнал / шум (SNR) и улучшения разрешения по сравнению с предыдущей установкой с использованием стандартных компонентов размера взрослых.
|
1 год
|
|
Осуществимость в доклинических моделях
Временное ограничение: 1 год
|
Демонстрация оптимизированной способности системы VAA производить воспроизводимые изображения высокого разрешения в призраке неонатальной кости или соответствующей доклинической модели.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный индекс здоровья костей (BHI)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
Полученная из вибро-акустической оценки (VAA) большеберцовой кости как в терминах, так и в недоношенных младенцах, BHI будет сравниваться между группами по возрасту, чтобы определить исходные различия между преждевременными и терминными младенцами.
|
Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
|
Чувствительность VAA к гестационному возрасту
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
Корреляция параметров, полученных из VAA, с гестационным возрастом при рождении, чтобы оценить чувствительность метода в обнаружении различий в развитии костей, связанных с недоношенностью.
|
Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
|
Продольные изменения в измерениях VAA
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
Оценка изменений параметров VAA по серийным посещениям у недоношенных детей, проходящих стандартные питательные или медицинские вмешательства.
Оценивает способность VAA обнаруживать улучшения или ухудшение состояния кости с течением времени.
|
Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
|
Сравнение с клиническими маркерами (если доступно)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
Перекрестная проверка результатов VAA с доступными клиническими или биохимическими маркерами здоровья костей (например, сывороточный кальций, фосфат, уровни ALP) для оценки одновременной достоверности.
|
Благодаря завершению исследования до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5R21AR075370-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .