Une étude pour évaluer la maladie osseuse métabolique de la prématurité à l'aide d'une méthode acoustique
22 avril 2025 mis à jour par: Azra Alizad, Mayo Clinic
Évaluation de la maladie osseuse métabolique du prématuré à l'aide d'une méthode acoustique
L'objectif de ce projet est de développer une nouvelle technique non invasive basée sur les ultrasons, appelée analyse vibro-acoustique (VAA), pour l'évaluation de la santé osseuse du nourrisson avec une application particulière dans l'évaluation de la santé osseuse chez les prématurés qui sont à risque de maladie osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la survie accrue des nourrissons de très faible poids à la naissance et des prématurés au cours des dernières décennies, l'évaluation osseuse est devenue particulièrement vitale avec la reconnaissance de la maladie osseuse métabolique (MBD) de la prématurité.
L'évaluation osseuse est devenue particulièrement vitale au cours des dernières décennies avec l'accent croissant mis sur les maladies osseuses métaboliques des prématurés et des nourrissons de faible poids à la naissance.
Les statistiques montrent que jusqu'à 50 % des nouveau-nés de faible poids à la naissance et prématurés sont susceptibles de développer une maladie osseuse métabolique.
Actuellement, aucun test de dépistage ne s'est avéré fournir des preuves à la fois sensibles et spécifiques du développement de la MBD au cours des premières semaines de vie chez les prématurés.
Par conséquent, il existe un besoin pour un outil non invasif pour l'évaluation de la santé osseuse du nourrisson.
Cette étude sera menée sur des nourrissons prématurés à risque de MBD à plusieurs moments de leur croissance, avec des nourrissons nés à terme comme témoins.
Des mesures d'analyse vibro-acoustique (VAA) seront effectuées sur le tibia.
Les mesures VAA des prématurés seront comparées à celles des nourrissons nés à terme.
La performance de l'AVA dans l'identification de l'ostéopénie et sa capacité à surveiller la réponse au traitement seront évaluées.
Les enquêteurs utiliseront un système à ultrasons qui a été utilisé dans l'étude pilote et emploieront un transducteur avec un encombrement réduit pour une application pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés à terme, nombre approximativement égal de nouveau-nés de sexe masculin et féminin, âgés de moins de 28 jours.
- Nourrissons prématurés, nombre approximativement égal de nourrissons prématurés de sexe masculin et féminin ayant un âge gestationnel à la naissance < 37 semaines ou un poids à la naissance < 1 500 grammes.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons nécessitant actuellement des perfusions continues de médicaments cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, la dopamine, l'épinéphrine, la milrinone et la dobutamine (peuvent avoir reçu ces médicaments dans le passé.
- Nourrissons atteints d'anomalies congénitales majeures pouvant affecter la santé ou la structure osseuse.
- Pour les nourrissons nés à terme, les nourrissons ayant des antécédents de retard de croissance intra-utérin ou qui sont petits pour l'âge gestationnel (<10e centile pour le poids) à la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: prématurés et nourrissons nés à terme
Les visites d'étude auront lieu à ≥ 3 points dans le temps selon les âges : dans les 28 premiers jours après la naissance, 2 mois, 3 mois et, si toujours hospitalisé, à 4 mois et à 6 mois.
|
L'étude développera et validera une nouvelle méthode ultrasonique pour l'évaluation de l'os du nourrisson en évaluant les caractéristiques structurelles et mécaniques du tibia du nourrisson.
Ce projet utilisera une nouvelle méthode non invasive, l'analyse vibro-acoustique (VAA), pour évaluer les propriétés osseuses du nourrisson dans une large gamme de fréquences tout en réduisant les artefacts des tissus mous.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compatibilité des transducteurs à ultrasons
Délai: 1 an
|
Acquisition et intégration réussies d'un transducteur pédiatrique avec une empreinte ≤ x cm² et une profondeur focale ≤ y mm (à définir en fonction de la disponibilité commerciale et de la faisabilité anatomique).
|
1 an
|
|
Sensibilité et taille de l'hydrophone
Délai: 1 an
|
Sélection et validation d'un hydrophone miniature (par exemple, diamètre ≤ z mm) avec une sensibilité élevée, caractérisée par sa réponse en fréquence et son niveau de pression détectable minimum.
|
1 an
|
|
Évaluation de la bande passante
Délai: 1 an
|
Mesure de la bande passante d'hydrophone (en MHz) comme indicateur principal de la sensibilité et de la qualité de la capture du signal.
|
1 an
|
|
Métriques de performance du système
Délai: 1 an
|
Évaluation quantitative du rapport signal / bruit (SNR) et améliorations de résolution par rapport à la configuration précédente en utilisant des composants standard de taille adulte.
|
1 an
|
|
Faisabilité dans les modèles précliniques
Délai: 1 an
|
Démonstration de la capacité du système VAA optimisé à produire des images reproductibles à haute résolution dans un fantôme osseux néonatal ou un modèle préclinique pertinent.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice quantitatif de santé osseuse (BHI)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
Dérivé de l'évaluation vibro-acoustique (VAA) du tibia chez les nourrissons à terme et les prématurés, l'IMI sera comparé dans les groupes ajustés à l'âge pour déterminer les différences de base entre les nourrissons prématurés et à terme.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
|
Sensibilité VAA à l'âge gestationnel
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
Corrélation des paramètres dérivés de l'AVA avec l'âge gestationnel à la naissance pour évaluer la sensibilité de la méthode dans la détection des différences de développement osseux attribuables à la prématurité.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
|
Changements longitudinaux dans les mesures VAA
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
L'évaluation des changements de paramètres VAA par rapport aux visites en série chez les nourrissons prématurés subissant des interventions nutritionnelles ou médicales standard.
Évalue la capacité de VAA à détecter des améliorations ou des détérioration de l'état des os au fil du temps.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
|
Comparaison avec les marqueurs cliniques (si disponible)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
La validation croisée des résultats de l'AVA avec les marqueurs cliniques ou biochimiques disponibles de la santé osseuse (par exemple, calcium sérique, phosphate, niveaux d'ALP) pour évaluer la validité simultanée.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R21AR075370-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .