음향학적 방법을 이용한 미숙아의 대사성 골질환 평가에 관한 연구
2025년 4월 22일 업데이트: Azra Alizad, Mayo Clinic
음향학적 방법을 이용한 미숙아 대사성 골질환의 평가
이 프로젝트의 목표는 뼈 질환의 위험이 있는 미숙아의 뼈 건강 평가에 특히 적용하여 유아 뼈 건강 평가를 위한 진동 음향 분석(VAA)이라는 새로운 비침습적 초음파 기반 기술을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 초저체중 출생아와 미숙아의 생존율이 증가함에 따라 미숙아의 대사성 골질환(MBD)을 인식함에 따라 뼈 평가가 특히 중요해졌습니다.
뼈 평가는 미숙아 및 저체중아의 대사성 뼈 질환이 점점 더 강조되면서 지난 수십 년 동안 특히 중요해졌습니다.
통계에 따르면 저체중 출생 및 미숙아의 최대 50%가 대사성 골질환에 걸릴 가능성이 있습니다.
현재 미숙아의 생후 첫 몇 주 동안 MBD 발생에 대한 민감하고 구체적인 증거를 제공하는 선별 검사는 없습니다.
따라서 영아의 뼈 건강을 평가하기 위한 비침습적 도구가 필요합니다.
이 연구는 만삭아를 대조군으로 하여 성장 중 여러 시점에서 MBD 위험이 있는 미숙아에 대해 수행될 것입니다.
진동 음향 분석(VAA) 측정은 경골에서 수행됩니다.
미숙아의 VAA 측정값은 만삭아의 VAA 측정값과 비교됩니다.
골감소증을 식별하는 VAA의 성능과 치료에 대한 반응을 모니터링하는 능력을 평가할 것입니다.
연구자들은 파일럿 연구에 사용된 초음파 시스템을 사용하고 소아과 적용을 위해 더 작은 공간을 차지하는 트랜스듀서를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만기 신생아, 대략 같은 수의 남성과 여성 신생아, 연령 <28일.
- 미숙아, 출생 시 재태 연령이 37주 미만이거나 출생 체중이 1500그램 미만인 남성과 여성의 대략 같은 수의 조산아.
제외 기준:
- 현재 도파민, 에피네프린, 밀리논 및 도부타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 심혈관 약물 주입이 필요한 영아(과거에 이러한 약물을 투여받았을 수 있음).
- 뼈 건강이나 구조에 영향을 줄 수 있는 주요 선천적 기형이 있는 영아.
- 만삭아의 경우, 자궁 내 성장 제한 병력이 있거나 태어날 때 재태 연령에 비해 작은(체중의 백분위수 미만) 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미숙아 및 만삭아
연구 방문은 출생 후 처음 28일 이내, 2개월, 3개월 및 아직 입원 중인 경우 4개월 및 6개월의 연령별 ≥3 시점에 있을 것입니다.
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이 연구는 유아 경골의 구조적 및 기계적 특성을 평가하여 유아 뼈 평가를 위한 새로운 초음파 방법을 개발하고 검증할 것입니다.
이 프로젝트는 새로운 비침습적 방법인 VAA(진동 음향 분석)를 활용하여 연조직의 아티팩트를 줄이면서 넓은 주파수 범위에서 유아의 뼈 특성을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 변환기 호환성
기간: 1 년
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풋 프린트 ≤ x cm² 및 초점 깊이 ≤ y mm (상업용 가용성 및 해부학 적 타당성에 기초하여 정의)와 소아 트랜스 듀서의 성공적인 획득 및 통합.
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1 년
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수중 감도 및 크기
기간: 1 년
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주파수 응답 및 최소 검출 가능한 압력 수준을 특징으로하는 높은 감도를 갖는 소형 소수판 (예를 들어, 직경 ≤ z mm)의 선택 및 검증.
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1 년
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대역폭 평가
기간: 1 년
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민감도 및 신호 캡처 품질의 주요 지표로서 MHZ에서 수중 대역폭 (MHZ)의 측정.
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1 년
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시스템 성능 지표
기간: 1 년
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표준 성인 크기 구성 요소를 사용한 이전 설정과 비교하여 신호 대 잡음비 (SNR) 및 해상도 개선의 정량적 평가.
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1 년
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전임상 모델의 타당성
기간: 1 년
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최적화 된 VAA 시스템의 신생아 뼈 팬텀 또는 관련 전임상 모델에서 고해상도, 재현 가능한 이미지를 생성하는 능력의 시연.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 뼈 건강 지수 (BHI)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3 년
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용어 및 조산아 모두에서 경골의 진동 음향 평가 (VAA)에서 파생 된 BHI는 연령 조정 그룹에서 비교하여 조산 및 용어 영아 간의 기준 차이를 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3 년
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임신 연령에 대한 VAA 민감도
기간: 연구 완료를 통해 최대 3 년
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조산에 기인 한 뼈 발달 차이를 탐지하는 방법의 민감도를 평가하기 위해 출생시 임신 연령과 VAA 유래 매개 변수의 상관 관계.
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연구 완료를 통해 최대 3 년
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VAA 측정의 종 방향 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 3 년
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표준 영양 또는 의학적 개입을 겪고있는 조산아의 일련 방문에 비해 VAA 매개 변수의 평가.
VAA가 시간이 지남에 따라 뼈 상태의 개선 또는 악화를 감지하는 능력을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 3 년
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임상 마커와 비교 (사용 가능한 경우)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3 년
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동시 유효성을 평가하기 위해 뼈 건강의 임상 적 또는 생화학 적 마커 (예 : 혈청 칼슘, 포스페이트, ALP 수준)와 VAA 소견의 교차 검증.
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연구 완료를 통해 최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R21AR075370-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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