Eine Studie zur Beurteilung metabolischer Knochenerkrankungen bei Frühgeborenen mit einer akustischen Methode
22. April 2025 aktualisiert von: Azra Alizad, Mayo Clinic
Bewertung der metabolischen Knochenkrankheit bei Frühgeborenen mit einer akustischen Methode
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer neuen nicht-invasiven ultraschallbasierten Technik namens vibroakustische Analyse (VAA) zur Beurteilung der Knochengesundheit von Säuglingen mit besonderer Anwendung bei der Beurteilung der Knochengesundheit von Frühgeborenen, bei denen ein Risiko für Knochenerkrankungen besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Überleben von sehr niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen in den letzten Jahrzehnten ist die Knochenbeurteilung mit der Erkennung von metabolischer Knochenkrankheit (MBD) bei Frühgeborenen besonders wichtig geworden.
Die Knochenbeurteilung wurde in den letzten Jahrzehnten mit der zunehmenden Betonung von metabolischen Knochenerkrankungen bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht besonders wichtig.
Statistiken zeigen, dass bis zu 50 % der Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborene wahrscheinlich eine metabolische Knochenerkrankung entwickeln.
Derzeit gibt es keinen Screening-Test, der sowohl sensitive als auch spezifische Hinweise auf die Entwicklung von MBD in den ersten Lebenswochen von Frühgeborenen liefert.
Daher besteht ein Bedarf an einem nicht-invasiven Instrument zur Bewertung der Knochengesundheit von Säuglingen.
Diese Studie wird an MBD-gefährdeten Frühgeborenen zu mehreren Zeitpunkten während ihres Wachstums durchgeführt, wobei voll ausgetragene Säuglinge als Kontrollgruppe dienen.
An der Tibia werden vibroakustische Analysemessungen (VAA) durchgeführt.
VAA-Messungen für Frühgeborene werden mit denen von Vollzeitgeborenen verglichen.
Die Leistung der VAA bei der Erkennung von Osteopenie und ihre Fähigkeit, das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen, wird bewertet.
Die Forscher werden ein Ultraschallsystem verwenden, das in der Pilotstudie verwendet wurde, und einen Schallkopf mit geringerer Stellfläche für die pädiatrische Anwendung verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene Neugeborene, ungefähr die gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Neugeborener, Alter <28 Tage.
- Frühgeborene, etwa gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Frühgeborener mit einem Gestationsalter bei der Geburt von < 37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von < 1500 Gramm.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die derzeit kontinuierliche kardiovaskuläre Medikamenteninfusionen benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopamin, Epinephrin, Milrinon und Dobutamin (haben diese Medikamente möglicherweise in der Vergangenheit erhalten.
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die die Knochengesundheit oder -struktur beeinträchtigen können.
- Für voll ausgetragene Säuglinge, Säuglinge mit einer Vorgeschichte von intrauteriner Wachstumseinschränkung oder Säuglinge, die bei der Geburt für das Gestationsalter klein sind (<10. Perzentil für das Gewicht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frühgeborene und voll ausgetragene Säuglinge
Die Studienbesuche finden zu ≥ 3 Zeitpunkten im Alter statt: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt, 2 Monate, 3 Monate und, falls noch im Krankenhaus, nach 4 Monaten und nach 6 Monaten.
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Die Studie wird eine neue Ultraschallmethode zur Beurteilung von Säuglingsknochen entwickeln und validieren, indem strukturelle und mechanische Eigenschaften des Schienbeins von Säuglingen bewertet werden.
Dieses Projekt wird eine neuartige, nicht-invasive Methode, die vibroakustische Analyse (VAA), verwenden, um die Eigenschaften von Säuglingsknochen in einem breiten Frequenzbereich zu bewerten und gleichzeitig die Artefakte von Weichgewebe zu reduzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall -Transducer -Kompatibilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erfolgreiche Erfassung und Integration eines pädiatrischen Wandlers mit einem Fußabdruck ≤ x cm² und einer fokalen Tiefe ≤ y mm (zu definiert auf der Grundlage der kommerziellen Verfügbarkeit und der anatomischen Machbarkeit).
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1 Jahr
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Hydrophonempfindlichkeit und Größe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Selektion und Validierung eines Miniaturhydrophons (z. B. Durchmesser ≤ z mm) mit hoher Empfindlichkeit, gekennzeichnet durch seinen Frequenzgang und minimaler nachweisbarer Druckniveau.
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1 Jahr
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Bandbreitenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Hydrophonbandbreite (in MHz) als primärer Indikator für die Empfindlichkeit und die Signalerfassungsqualität.
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1 Jahr
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Systemleistung Metriken
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantitative Bewertung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) und Auflösungsverbesserungen im Vergleich zum vorherigen Setup unter Verwendung standardmäßiger Komponenten in Erwachsenengröße.
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1 Jahr
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Machbarkeit in präklinischen Modellen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Demonstration der Fähigkeit des optimierten VAA-Systems, hochauflösende, reproduzierbare Bilder in einem Neugeborenen-Knochenphantom oder relevantes präklinisches Modell zu erzeugen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitativer Knochengesundheitsindex (BHI)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Der BHI wurde sowohl bei der Vibroakustik-Bewertung (VAA) der Tibia sowohl im Säugling als auch bei Frühgeborenen abgeleitet und wird über altersbereinigte Gruppen hinweg verglichen, um die Grundlinienunterschiede zwischen Frühgeborenen und Säuglingen zu bestimmen.
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Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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VAA -Empfindlichkeit gegenüber Gestationsalter
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Korrelation von VAA-abgeleiteten Parametern mit dem Schwangerschaftsalter bei der Geburt, um die Empfindlichkeit der Methode bei der Erkennung von Unterschieden der Knochenentwicklung zu bewerten, die auf Frühgeborene zurückzuführen sind.
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Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Längsänderungen bei VAA -Messungen
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Bewertung von VAA -Parameteränderungen gegenüber seriellen Besuchen bei Frühgeborenen, die sich einer Standard -Ernährung oder medizinischen Interventionen unterziehen.
Bewertet die Fähigkeit von VAA, im Laufe der Zeit Verbesserungen oder Verschlechterungen im Knochenstatus zu erkennen.
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Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Vergleich mit klinischen Markern (falls verfügbar)
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Kreuzvalidierung von VAA-Befunden mit verfügbaren klinischen oder biochemischen Markern für die Knochengesundheit (z. B. Serumcalcium-, Phosphat-, ALP-Spiegel) zur Bewertung der gleichzeitigen Validität.
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Durch die Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21AR075370-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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