Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma metabolisk bensjukdom hos prematuritet med hjälp av en akustisk metod

22 april 2025 uppdaterad av: Azra Alizad, Mayo Clinic

Bedömning av metabolisk bensjukdom hos prematuritet med hjälp av en akustisk metod

Målet med detta projekt är att utveckla en ny icke-invasiv ultraljudsbaserad teknik, kallad vibro-akustisk analys (VAA), för utvärdering av spädbarns benhälsa med särskild tillämpning vid bedömning av benhälsa hos för tidigt födda barn som löper risk för bensjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med ökad överlevnad av mycket låg födelsevikt och för tidigt födda barn under de senaste decennierna, har benbedömning blivit särskilt viktig med erkännandet av metabolisk bensjukdom (MBD) av prematuritet. Skelettbedömning blev särskilt viktig under de senaste decennierna med den växande betoningen på metabolisk skelettsjukdom hos prematuriteter och spädbarn med låg födelsevikt. Statistik visar att upp till 50 % av låg födelsevikt och prematura nyfödda sannolikt kommer att utveckla metabolisk skelettsjukdom. För närvarande har inget screeningtest visat sig ge både känsliga och specifika bevis för att utveckla MBD under de första veckorna av livet hos för tidigt födda barn. Därför finns det ett behov av ett icke-invasivt verktyg för utvärdering av spädbarns benhälsa. Denna studie kommer att genomföras på för tidigt födda barn med risk för MBD vid flera tillfällen under deras tillväxt, med fullgångna spädbarn som kontroller. Vibro-akustisk analys (VAA) mätningar kommer att göras på skenbenet. VAA-mätningar för för tidigt födda barn kommer att jämföras med de för fullgångna spädbarn. VAA:s prestanda för att identifiera osteopeni och dess förmåga att övervaka svaret på behandlingen kommer att utvärderas. Utredarna kommer att använda ett ultraljudssystem som har använts i pilotstudien och använda en givare med ett mindre fotavtryck för pediatrisk tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna nyfödda, ungefär lika många manliga och kvinnliga nyfödda, ålder <28 dagar.
  • För tidigt födda barn, ungefär lika många manliga och kvinnliga för tidigt födda barn med graviditetsålder vid födseln <37 veckor eller födelsevikt <1500 gram.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som för närvarande behöver kontinuerliga kardiovaskulära medicininfusioner, inklusive men inte begränsat till, dopamin, adrenalin, milrinon och dobutamin (kan ha fått dessa mediciner tidigare.
  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier som kan påverka benhälsan eller strukturen.
  • För fullgångna spädbarn, spädbarn med en historia av intrauterin tillväxtbegränsning eller som är små för graviditetsålder (<10:e percentilen för vikt) vid födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: för tidigt födda och fullgångna barn

Studiebesöken kommer att ske vid ≥3 tidpunkter vid åldrarna: inom de första 28 dagarna efter födseln, 2 månader, 3 månader och, om de fortfarande är inlagda på sjukhus, vid 4 månader och 6 månader.

  • Ultraljudsapparaten till förskola eller neonatal intensivvårdsavdelning vid schemalagd tid.
  • Lämplig ultraljudssond kommer att placeras på barnets skenben och en miniatyrhydrofon nära sonden. En serie ultraljudsmätningar kommer att erhållas och ultraljudsdata kommer att sparas för offlinebehandling.
  • Utredarna kommer att upprepa mätningen på 3 ställen av spädbarnets skenben.
  • Varje ultraljudsmätning tar några sekunder. Hela ultraljudsstudien tar cirka 15 minuter vid varje besök.
  • Alla procedurer kommer att utföras på förskola eller neonatal intensivvårdsavdelning för att säkerställa spädbarns säkerhet.
  • Ultraljudsmätningen för fullgångna spädbarn kan göras i ultraljudslabb.
Studien kommer att utveckla och validera en ny ultraljudsmetod för bedömning av spädbarnsben genom att utvärdera strukturella och mekaniska egenskaper hos spädbarnets tibia. Detta projekt kommer att använda en ny, icke-invasiv metod, vibro-akustisk analys (VAA), för att utvärdera spädbarns benegenskaper inom ett brett frekvensområde samtidigt som artefakter från mjukvävnad reduceras.
Andra namn:
  • ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsgivare kompatibilitet
Tidsram: 1 år
Framgångsrik förvärv och integration av en pediatrisk givare med ett fotavtryck ≤ x cm² och fokal djup ≤ y mm (som ska definieras baserat på kommersiell tillgänglighet och anatomisk genomförbarhet).
1 år
Hydrofonsensitivitet och storlek
Tidsram: 1 år
Val och validering av en miniatyrhydrofon (t.ex. diameter ≤ z mm) med hög känslighet, kännetecknad av dess frekvensrespons och minsta detekterbara trycknivån.
1 år
Bandbreddbedömning
Tidsram: 1 år
Mätning av hydrofonbandbredd (i MHz) som en primär indikator på känslighet och signalupptagningskvalitet.
1 år
Systemprestanda mätvärden
Tidsram: 1 år
Kvantitativ bedömning av signal-till-brusförhållande (SNR) och upplösningsförbättringar jämfört med föregående installation med hjälp av standardkomponenter för vuxenstorlek.
1 år
Genomförbarhet i prekliniska modeller
Tidsram: 1 år
Demonstration av det optimerade VAA-systemets förmåga att producera högupplösta, reproducerbara bilder i en neonatal benfantom eller relevant preklinisk modell.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt benhälsoindex (BHI)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Härrörande från vibroakustisk bedömning (VAA) av skenbenet hos både termin och för tidiga spädbarn, kommer BHI att jämföras över åldersjusterade grupper för att bestämma baslinjeskillnaderna mellan för tidiga och terminer.
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
VAA -känslighet för graviditetsålder
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Korrelation mellan VAA-härledda parametrar med graviditetsålder vid födseln för att bedöma metodens känslighet för att upptäcka benutvecklingsskillnader som kan hänföras till prematuritet.
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Longitudinella förändringar i VAA -mätningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Bedömning av VAA -parameterförändringar jämfört med seriebesök hos för tidigt födda barn som genomgår standard närings- eller medicinska insatser. Utvärderar VAA: s förmåga att upptäcka förbättringar eller försämringar i benstatus över tid.
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Jämförelse med kliniska markörer (om tillgängligt)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Korsvalidering av VAA-fynd med tillgängliga kliniska eller biokemiska markörer för benhälsa (t.ex. serumkalcium, fosfat, ALP-nivåer) för att utvärdera samtidig giltighet.
Genom studiens slutförande, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera