- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752098
En studie för att bedöma metabolisk bensjukdom hos prematuritet med hjälp av en akustisk metod
22 april 2025 uppdaterad av: Azra Alizad, Mayo Clinic
Bedömning av metabolisk bensjukdom hos prematuritet med hjälp av en akustisk metod
Målet med detta projekt är att utveckla en ny icke-invasiv ultraljudsbaserad teknik, kallad vibro-akustisk analys (VAA), för utvärdering av spädbarns benhälsa med särskild tillämpning vid bedömning av benhälsa hos för tidigt födda barn som löper risk för bensjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med ökad överlevnad av mycket låg födelsevikt och för tidigt födda barn under de senaste decennierna, har benbedömning blivit särskilt viktig med erkännandet av metabolisk bensjukdom (MBD) av prematuritet.
Skelettbedömning blev särskilt viktig under de senaste decennierna med den växande betoningen på metabolisk skelettsjukdom hos prematuriteter och spädbarn med låg födelsevikt.
Statistik visar att upp till 50 % av låg födelsevikt och prematura nyfödda sannolikt kommer att utveckla metabolisk skelettsjukdom.
För närvarande har inget screeningtest visat sig ge både känsliga och specifika bevis för att utveckla MBD under de första veckorna av livet hos för tidigt födda barn.
Därför finns det ett behov av ett icke-invasivt verktyg för utvärdering av spädbarns benhälsa.
Denna studie kommer att genomföras på för tidigt födda barn med risk för MBD vid flera tillfällen under deras tillväxt, med fullgångna spädbarn som kontroller.
Vibro-akustisk analys (VAA) mätningar kommer att göras på skenbenet.
VAA-mätningar för för tidigt födda barn kommer att jämföras med de för fullgångna spädbarn.
VAA:s prestanda för att identifiera osteopeni och dess förmåga att övervaka svaret på behandlingen kommer att utvärderas.
Utredarna kommer att använda ett ultraljudssystem som har använts i pilotstudien och använda en givare med ett mindre fotavtryck för pediatrisk tillämpning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda, ungefär lika många manliga och kvinnliga nyfödda, ålder <28 dagar.
- För tidigt födda barn, ungefär lika många manliga och kvinnliga för tidigt födda barn med graviditetsålder vid födseln <37 veckor eller födelsevikt <1500 gram.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som för närvarande behöver kontinuerliga kardiovaskulära medicininfusioner, inklusive men inte begränsat till, dopamin, adrenalin, milrinon och dobutamin (kan ha fått dessa mediciner tidigare.
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier som kan påverka benhälsan eller strukturen.
- För fullgångna spädbarn, spädbarn med en historia av intrauterin tillväxtbegränsning eller som är små för graviditetsålder (<10:e percentilen för vikt) vid födseln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: för tidigt födda och fullgångna barn
Studiebesöken kommer att ske vid ≥3 tidpunkter vid åldrarna: inom de första 28 dagarna efter födseln, 2 månader, 3 månader och, om de fortfarande är inlagda på sjukhus, vid 4 månader och 6 månader.
|
Studien kommer att utveckla och validera en ny ultraljudsmetod för bedömning av spädbarnsben genom att utvärdera strukturella och mekaniska egenskaper hos spädbarnets tibia.
Detta projekt kommer att använda en ny, icke-invasiv metod, vibro-akustisk analys (VAA), för att utvärdera spädbarns benegenskaper inom ett brett frekvensområde samtidigt som artefakter från mjukvävnad reduceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsgivare kompatibilitet
Tidsram: 1 år
|
Framgångsrik förvärv och integration av en pediatrisk givare med ett fotavtryck ≤ x cm² och fokal djup ≤ y mm (som ska definieras baserat på kommersiell tillgänglighet och anatomisk genomförbarhet).
|
1 år
|
|
Hydrofonsensitivitet och storlek
Tidsram: 1 år
|
Val och validering av en miniatyrhydrofon (t.ex. diameter ≤ z mm) med hög känslighet, kännetecknad av dess frekvensrespons och minsta detekterbara trycknivån.
|
1 år
|
|
Bandbreddbedömning
Tidsram: 1 år
|
Mätning av hydrofonbandbredd (i MHz) som en primär indikator på känslighet och signalupptagningskvalitet.
|
1 år
|
|
Systemprestanda mätvärden
Tidsram: 1 år
|
Kvantitativ bedömning av signal-till-brusförhållande (SNR) och upplösningsförbättringar jämfört med föregående installation med hjälp av standardkomponenter för vuxenstorlek.
|
1 år
|
|
Genomförbarhet i prekliniska modeller
Tidsram: 1 år
|
Demonstration av det optimerade VAA-systemets förmåga att producera högupplösta, reproducerbara bilder i en neonatal benfantom eller relevant preklinisk modell.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativt benhälsoindex (BHI)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
Härrörande från vibroakustisk bedömning (VAA) av skenbenet hos både termin och för tidiga spädbarn, kommer BHI att jämföras över åldersjusterade grupper för att bestämma baslinjeskillnaderna mellan för tidiga och terminer.
|
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
|
VAA -känslighet för graviditetsålder
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
Korrelation mellan VAA-härledda parametrar med graviditetsålder vid födseln för att bedöma metodens känslighet för att upptäcka benutvecklingsskillnader som kan hänföras till prematuritet.
|
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
|
Longitudinella förändringar i VAA -mätningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
Bedömning av VAA -parameterförändringar jämfört med seriebesök hos för tidigt födda barn som genomgår standard närings- eller medicinska insatser.
Utvärderar VAA: s förmåga att upptäcka förbättringar eller försämringar i benstatus över tid.
|
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
|
Jämförelse med kliniska markörer (om tillgängligt)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
Korsvalidering av VAA-fynd med tillgängliga kliniska eller biokemiska markörer för benhälsa (t.ex. serumkalcium, fosfat, ALP-nivåer) för att utvärdera samtidig giltighet.
|
Genom studiens slutförande, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R21AR075370-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .