Tutkimus keskosten metabolisen luusairauden arvioimiseksi akustisella menetelmällä
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Azra Alizad, Mayo Clinic
Keskosten metabolisen luusairauden arviointi akustisella menetelmällä
Tämän projektin tavoitteena on kehittää uusi ei-invasiivinen ultraäänipohjainen tekniikka, nimeltään vibro-akustinen analyysi (VAA), pikkulasten luuston terveyden arvioimiseen ja jota voidaan soveltaa erityisesti luuston terveyden arvioinnissa keskosilla, joilla on luusairauden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun erittäin alhaisen syntymäpainon ja keskosten eloonjääminen on lisääntynyt viime vuosikymmeninä, luun arvioinnista on tullut erityisen tärkeä keskosten metabolisen luusairauden (MBD) tunnistamisen myötä.
Luun arvioinnista tuli erityisen tärkeä viime vuosikymmeninä, kun keskosten ja pienipainoisten vauvojen metabolinen luusairaus on korostunut.
Tilastot osoittavat, että jopa 50 % matalapainoisista ja ennenaikaisista vastasyntyneistä saa todennäköisesti metabolisen luusairauden.
Tällä hetkellä minkään seulontatestin ei ole osoitettu tarjoavan sekä herkkiä että spesifisiä todisteita MBD:n kehittymisestä ennenaikaisten vauvojen ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Siksi on olemassa ei-invasiivisen työkalun tarve pikkulasten luuston terveyden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus suoritetaan keskosilla, joilla on MBD-riski useissa pisteissä kasvunsa aikana, ja täysiaikaiset lapset ovat kontrolleina.
sääriluun vibroakustiset analyysit (VAA) tehdään.
Keskosten VAA-mittauksia verrataan täysiaikaisten vauvojen mittauksiin.
VAA:n suorituskykyä osteopenian tunnistamisessa ja sen kykyä seurata hoitovastetta arvioidaan.
Tutkijat käyttävät pilottitutkimuksessa käytettyä ultraäänijärjestelmää ja pienemmän jalanjäljen omaavaa anturia lastenhoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet, suunnilleen sama määrä miehiä ja naisia vastasyntyneitä, ikä <28 päivää.
- Keskoset, suunnilleen sama määrä mies- ja naispuolisia keskosia, joiden raskausikä syntymähetkellä <37 viikkoa tai syntymäpaino <1500 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat tällä hetkellä jatkuvia sydän- ja verisuonilääkkeiden infuusioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dopamiinia, epinefriiniä, milrinonia ja dobutamiinia (on saattanut saada näitä lääkkeitä aiemmin.
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa luun terveyteen tai rakenteeseen.
- Täysiaikaisille vauvoille, vauvoille, joilla on ollut kohdunsisäistä kasvun rajoitusta tai jotka ovat pieniä raskausikään nähden (painon alle 10. prosenttipiste).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: keskoset ja täysiaikaiset imeväiset
Opintokäynnit ovat ≥3 ajankohtana iässä: ensimmäisten 28 päivän sisällä syntymästä, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja, jos edelleen sairaalahoidossa, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
Tutkimuksessa kehitetään ja validoidaan uusi ultraäänimenetelmä vauvan luun arvioimiseksi arvioimalla vauvan sääriluun rakenteellisia ja mekaanisia ominaisuuksia.
Tässä projektissa hyödynnetään uutta, ei-invasiivista menetelmää, vibroakustista analyysiä (VAA), jolla arvioidaan imeväisten luun ominaisuuksia laajalla taajuusalueella samalla kun vähennetään pehmytkudoksen artefakteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimuuntimen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lastenmuutoksen onnistunut hankkiminen ja integrointi jalanjälkillä ≤ x cm² ja fokussyvyys ≤ y mm (määritellään kaupallisen saatavuuden ja anatomisen toteutettavuuden perusteella).
|
Yksi vuosi
|
|
Hydrofoniherkkyys ja koko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pienoishydrofonin (esim. Halkaisija ≤ z mm) valinta ja valinta, jolla on korkea herkkyys, jolle on tunnusomaista sen taajuusvaste ja vähimmäispainetaso.
|
Yksi vuosi
|
|
Kaistanleveyden arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hydrofonin kaistanleveyden mittaus (MHz) herkkyyden ja signaalin sieppauksen laadun ensisijaisena indikaattorina.
|
Yksi vuosi
|
|
Järjestelmän suorituskykymittarit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Signaali-kohinasuhteen (SNR) ja resoluutioparannusten kvantitatiivinen arviointi verrattuna edelliseen asennukseen käyttämällä aikuisten kokoisia komponentteja.
|
Yksi vuosi
|
|
Prekliinisissä malleissa toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Optimoidun VAA-järjestelmän kyvyn osoittaminen tuottaa korkearesoluutioisia, toistettavia kuvia vastasyntyneen luun fantomissa tai asiaankuuluvassa prekliinisessä mallissa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen luun terveysindeksi (BHI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
Tiibian vibro-akustisesta arvioinnista (VAA) johdetaan sekä termillä että ennenaikaisilla imeväisillä, BHI: tä verrataan ikäryhmien välillä, jotta voidaan määrittää lähtötason erot ennenaikaisten ja termin imeväisten välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
VAA: n herkkyys raskausajalle
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
VAA-johdettujen parametrien korrelaatio raskausajan kanssa syntymän yhteydessä arvioidakseen menetelmän herkkyyttä ennenaikaisuudesta johtuvien luun kehityserojen havaitsemiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
Pitkittäismuutokset VAA -mittauksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
VAA -parametrien muutosten arviointi sarjavierailuissa ennenaikaisissa vastasyntyneissä, jotka ovat saaneet standardi ravitsemus- tai lääketieteellisiä interventioita.
Arvioi VAA: n kyvyn havaita parannuksia tai himmentää luun tilassa ajan myötä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
Vertailu kliinisiin markkereihin (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
VAA-havaintojen ristiinvalidointi käytettävissä olevien luun terveyden (esim. Seerumin kalsium, fosfaatti, ALP-tasot) käytettävissä olevien kliinisten tai biokemiallisten markkerien kanssa samanaikaisen pätevyyden arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R21AR075370-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .