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冠動脈疾患パイロット患者における有害な小児期の経験

2022年5月27日 更新者：Michael Farkouh、University Health Network, Toronto

冠動脈疾患患者における小児期の有害な経験：パイロット無作為対照試験

有害な子供時代の経験 (ACE) は、冠動脈疾患 (CAD) を含む成人期の慢性的な身体的状態に関連付けられている子供時代に発生する潜在的に有害な出来事です。 ACE は、成人における CAD の原因不明の残りのリスクの一部を構成する可能性があります。 これらの経験に対処する手段を特定することで、健康への影響を軽減し、心血管の転帰を改善することができます。

この研究の主な目的は、従来のライフスタイル評価を受けた患者と比較して、ACE スクリーニングを受けた患者が QOL を改善したかどうかを判断することです。

これは、単一センター、実用的、単一盲検（つまり、 データ アナリスト)、1:1、パイロット無作為対照試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ACE は、虐待、家庭の機能不全、ネグレクトなどの領域にまたがり、子供の身体的、家族的、または社会的安全を脅かす、18 歳になる前に発生する広範囲の外傷的および悲惨な出来事をカプセル化します。 Felitti らによって発表された画期的な ACE 研究は、ACE と心血管疾患 (CVD) を含む成人期の慢性的な身体的状態の発症との関連性を提案した最初の研究でした。 さまざまな機序により、ACE にさらされると、CVD の発症の素因とその従来の危険因子が増加します。 それにもかかわらず、ACE は、定期的な心血管臨床の遭遇において認識不足であり、管理不足のままです。

ACE スクリーニングを CVD の標準化された臨床評価に統合することで、循環器専門医は、ACE 後のさらなる回復介入から恩恵を受ける可能性のある患者をより適切に特定し、影響力のある二次および三次予防戦略として役立つ可能性があります。 ACEスクリーニングプロセス自体は、患者が初期の経験について話し合い、現在の健康問題における初期の逆境の役割を熟考し、医療専門家からこの歴史について同情的な認識を得る機会を与えるため、治療的である可能性があります. これは「ACE インサイト」と呼ばれています。 ACE のスクリーニングは、患者に受け入れられることがわかっています。 患者は、生涯を通じて経験した ACE について話し合う機会がなかった可能性があり、その影響が成人期に伝播する可能性があります。 すべての患者との臨床面での遭遇中に ACE 暴露について質問することで、心血管の健康を改善する上で有益な効果をもたらす洞察が得られる可能性があります。 さらに、マインドフルネスなどのストレス対処療法に患者を参加させたり、必要に応じて心理相談に紹介したりすることも役立つ場合があります。 論理的ではありますが、これらの戦略にはまだ十分な証拠がなく、心血管イベントの発生を減らす可能性を評価するにはランダム化試験が必要です.

この研究の目的は、小児期の有害な曝露がCADの危険因子の有病率の増加と関連しており、CADの独立した危険因子を表しているかどうかを評価することです. さらに、CAD 患者の ACE のスクリーニングは、ACE の洞察と内部の心理的負担を軽減するためのプラットフォームの両方を提供することにより、それ自体が治療介入として役立つ可能性があります。 スクリーニングにより、生活の質が向上するだけでなく、健康行動が改善され、心血管転帰に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上
  2. -（1）急性冠症候群（ACS）または（2）前の心血管介入を必要とする冠動脈疾患（CAD）の病歴。 -スクリーニング時の1〜12か月前のST上昇型心筋梗塞または非ST上昇型梗塞の記録によって決定されたACSの履歴。 -過去1〜12か月以内の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術の記録によって決定されたCADの病歴。
  3. 独立して調査を完了することができる
  4. 電話へのアクセス
  5. -研究インフォームドコンセントフォームへの署名によって証明される参加への意欲

除外基準:

  1. 英語で話す、読む、書くことができない
  2. 認識機能障害
  3. 重度の身体的または精神的疾患
  4. 限られた平均余命（1年未満と予測される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エーススクリーン

最初の訪問時に、検証済みの ACE アンケートであるフィラデルフィア ACE 調査が、調査コーディネーターによって管理されます。 セルフコンプリート用のライフスタイル評価パッケージも提供されます。これには、一般的な人口統計、心血管および投薬歴、健康行動、Short Form (36) 健康調査、患者健康質問票-9、一般不安障害-7 質問票、 Seattle Angina Questionnaire-7、および修正された Perceived Need for Card アンケート。 ACE 陽性の患者には、印刷された 3 ページの ACE リソース パックが提供されます。

生後 3 か月になると、ライフスタイル アセスメントが再び実施されます。

生後 6 か月のフィラデルフィア ACE 調査、ライフスタイル アセスメント、および ACE のスクリーニングを受ける快適さのレベルを評価するスケール、ACE ステータスを臨床医に開示するスケール、および臨床医が ACE の管理を支援する能力に対する信頼レベル投与されます。
他の：フィラデルフィア ACE 調査
フィラデルフィアの ACE 調査は、Felitti らによって開発された元の ACE 調査質問表に含まれる 3 つの主要なドメインを評価します。 （虐待、ネグレクト、家族の機能不全）、5 つのコミュニティ レベルのストレッサーに加えて。
他の：ライフスタイルアセスメント
ライフスタイル アセスメント質問票には、簡易型 (36) 健康調査、患者健康質問票-9、一般不安障害-7 質問票、シアトル狭心症質問票-7、および変更されたカード 質問票の必要性認識が含まれており、これらは品質評価のための検証済み質問票です。人生、うつ病、不安、狭心症、およびケアの必要性の認識。
他の：ライフスタイルアセスメント

最初の訪問では、フィラデルフィア ACE 調査は行われません。 パッケージ化されたライフスタイル評価は、一般的な人口統計、心血管および投薬歴、健康行動、Short Form (36) Health Survey、Patient Health Questionnaire-9、General Anxiety Disorder-7 アンケート、シアトルを特徴とするセルフコンプリート用に提供されます。 Angina Questionnaire-7、および修正された Perceived Need for Card Questionnaire。

生後 3 か月になると、ライフスタイル アセスメントが再び実施されます。

生後 6 か月のフィラデルフィア ACE 調査、ライフスタイル アセスメント、および ACE のスクリーニングを受ける快適さのレベルを評価するスケール、ACE ステータスを臨床医に開示するスケール、および臨床医が ACE の管理を支援する能力に対する信頼レベル投与されます。
他の：ライフスタイルアセスメント
ライフスタイル アセスメント質問票には、簡易型 (36) 健康調査、患者健康質問票-9、一般不安障害-7 質問票、シアトル狭心症質問票-7、および変更されたカード 質問票の必要性認識が含まれており、これらは品質評価のための検証済み質問票です。人生、うつ病、不安、狭心症、およびケアの必要性の認識。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された生​​活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
Short Form (36) Health Surveyアンケートで測定された生活の質の変化の程度
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヵ月
全死因死亡率
6ヵ月
心血管入院
時間枠：6ヵ月
ACS、心不全、脳卒中、心房細動による入院率
6ヵ月
心筋梗塞
時間枠：6ヵ月
心筋梗塞の発生率
6ヵ月
脳卒中
時間枠：6ヵ月
脳卒中率
6ヵ月
緊急の繰り返し冠動脈血行再建術の必要性
時間枠：6ヵ月
緊急の繰り返し冠動脈血行再建術の必要率
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康行動
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
アメリカ心臓協会から派生した構造を使用して測定された健康行動の変化
3ヶ月と6ヶ月
うつ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
患者健康アンケート 9 を使用して測定されたうつ病の重症度の変化
3ヶ月と6ヶ月
不安
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
全般性不安障害-7スケールを使用して測定された不安の重症度の変化
3ヶ月と6ヶ月
狭心症
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
狭心症の変化（シアトル狭心症アンケートで測定）
3ヶ月と6ヶ月
ケアの必要性の認識
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
修正されたケアの必要性についてのアンケート調査で測定された、ケアの必要性の認識の変化
3ヶ月と6ヶ月
ACEの有病率
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
ACEの病歴を報告するCAD患者の割合
0ヶ月と6ヶ月
ACEスクリーニングに関する患者の好み
時間枠：6ヵ月
ACE のスクリーニングを受ける際の快適さのレベル、ACE ステータスを臨床医に開示すること、および臨床医が ACE の管理を支援する能力に対する信頼レベルを評価するスケール
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Socar Research SA

捜査官

  • 主任研究者：Michael Farkouh, MD、University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 主任研究者：Claudia Frankfurter, MD、University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 主任研究者：Lucas C Godoy, MD、University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 主任研究者：Christine Lay, MD、Women's College Hospital, Canada
  • 主任研究者：Robert Maunder, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-5967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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