Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Pilot

27. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte Kontrollstudie

Adverse Childhood Experiences (ACEs) sind potenziell schädliche Ereignisse, die während der Kindheit auftreten und mit chronischen körperlichen Erkrankungen im Erwachsenenalter, einschließlich koronarer Herzkrankheit (KHK), in Verbindung gebracht wurden. ACEs können einen Teil des verbleibenden ungeklärten Restrisikos für KHK bei Erwachsenen darstellen. Die Identifizierung eines Mittels zur Bewältigung dieser Erfahrungen kann ihre gesundheitlichen Folgen mildern und zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einem ACE-Screening unterziehen, eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu Patienten erfahren, die sich einer herkömmlichen Lebensstilbewertung unterziehen.

Dies wird ein zentralisiertes, pragmatisches, einfach verblindetes (d.h. Datenanalysten), 1:1, randomisierte Kontrollstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ACEs fassen ein breites Spektrum traumatischer und belastender Ereignisse zusammen, die vor dem 18. Lebensjahr auftreten und unter anderem die Bereiche Missbrauch, Haushaltsstörungen, Vernachlässigung umfassen und die körperliche, familiäre oder soziale Sicherheit eines Kindes bedrohen. Die wegweisende ACE-Studie, die von Felitti und Kollegen veröffentlicht wurde, war die erste Studie, die einen Zusammenhang zwischen ACEs und der Entwicklung chronischer körperlicher Erkrankungen im Erwachsenenalter, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), vorschlug. Aufgrund einer Vielzahl von Mechanismen erhöht die Exposition gegenüber einem ACE die Prädisposition für die Entwicklung von CVD und seine konventionellen Risikofaktoren. Nichtsdestotrotz werden ACEs in routinemäßigen kardiovaskulären klinischen Begegnungen zu wenig erkannt und behandelt.

Die Integration des ACE-Screenings in die standardisierte klinische Bewertung von CVD kann Kardiologen in die Lage versetzen, Patienten besser zu identifizieren, die von weiteren Post-ACE-Resilienzinterventionen profitieren könnten, und als wirkungsvolle Sekundär- und Tertiärpräventionsstrategie dienen. Der ACE-Screening-Prozess selbst kann therapeutisch sein, da er den Patienten die Möglichkeit gibt, ihre frühen Erfahrungen zu diskutieren, über die Rolle früher Widrigkeiten bei ihren aktuellen Gesundheitsproblemen nachzudenken und eine mitfühlende Anerkennung dieser Vorgeschichte von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe zu erhalten. Dies wurde als "ACE-Erkenntnis" bezeichnet. Das Screening auf ACEs wurde von den Patienten als akzeptabel befunden. Patienten hatten möglicherweise nie die Gelegenheit, ACEs zu besprechen, denen sie ihr ganzes Leben lang ausgesetzt waren, wodurch sich ihre Auswirkungen bis ins Erwachsenenalter ausbreiten konnten. Die Erforschung der ACE-Exposition während klinischer Begegnungen mit allen Patienten kann Erkenntnisse gewinnen, die sich positiv auf die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit auswirken können. Darüber hinaus kann es hilfreich sein, Patienten in Stressbewältigungstherapien wie Achtsamkeit einzubeziehen und bei Bedarf zu einer psychologischen Beratung zu überweisen. Obwohl diese Strategien logisch sind, mangelt es ihnen immer noch an ausreichender Evidenz, und es bedarf einer randomisierten Studie, um ihr Potenzial zur Verringerung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob schädliche Expositionen im Kindesalter mit einer erhöhten Prävalenz von Risikofaktoren für KHK assoziiert sind und einen unabhängigen Risikofaktor für KHK darstellen. Darüber hinaus kann das Screening auf ACEs bei Patienten mit CAD selbst als therapeutische Intervention dienen, indem es sowohl ACE-Einblicke als auch eine Plattform zum Abbau interner psychologischer Belastungen bietet. Das Screening kann zu einer verbesserten Lebensqualität sowie zu einem verbesserten Gesundheitsverhalten führen, das ihren kardiovaskulären Ergebnissen zugute kommen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Vorgeschichte von (1) akutem Koronarsyndrom (ACS) ODER (2) koronarer Herzkrankheit (CAD), die eine vorherige kardiovaskuläre Intervention erfordert. Vorgeschichte von ACS, bestimmt durch Dokumentation eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkts 1-12 Monate vor dem Zeitpunkt des Screenings. Vorgeschichte von CAD, bestimmt durch Dokumentation einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 1-12 Monate.
  3. Kann selbstständig an einer Umfrage teilnehmen
  4. Zugriff auf ein Telefon
  5. Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  2. Kognitive Beeinträchtigung
  3. Schwere körperliche oder psychische Erkrankung
  4. Begrenzte Lebenserwartung (voraussichtlich weniger als 1 Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-Bildschirm

Beim ersten Besuch wird der Philadelphia ACE Survey, ein validierter ACE-Fragebogen, von einem Forschungskoordinator durchgeführt. Es wird auch ein Paket zur Lebensstilbewertung zum Selbstausfüllen bereitgestellt, das allgemeine Demografie, kardiovaskuläre und medikamentöse Vorgeschichte, Gesundheitsverhalten, die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage, den Patientengesundheitsfragebogen-9, den allgemeinen Angststörung-7-Fragebogen enthält Seattle Angina Questionnaire-7 und der modifizierte Perceived Need for Card Questionnaire. Patienten, die positiv auf ACE getestet wurden, erhalten ein 3-seitiges gedrucktes ACE-Ressourcenpaket.

Nach 3 Monaten wird das Lifestyle Assessment erneut durchgeführt.

Nach 6 Monaten die Philadelphia ACE-Umfrage, Lifestyle Assessment sowie eine Skala zur Bewertung ihres Wohlbefindens beim Screening auf ACE, die Offenlegung ihres ACE-Status gegenüber ihren Ärzten und ihr Vertrauen in die Fähigkeit ihrer Ärzte, ihnen beim Umgang mit ihren ACEs zu helfen wird verwaltet.

Die Philadelphia ACE-Umfrage bewertet die drei Hauptdomänen, die im ursprünglichen ACE-Studienfragebogen enthalten sind, der von Felitti et al. entwickelt wurde. (Missbrauch, Vernachlässigung und familiäre Dysfunktion), zusätzlich zu fünf Stressoren auf Gemeindeebene.
Der Lifestyle-Assessment-Fragebogen umfasst den Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire-7 und den modifizierten Perceived Need for Card Questionnaire, die validierte Fragebögen zur Qualitätsbewertung sind des Lebens, Depression, Angst, Angina pectoris und wahrgenommene Pflegebedürftigkeit.
Sonstiges: Lifestyle-Assessment

Beim ersten Besuch wird keine Philadelphia ACE-Umfrage durchgeführt. Das Lifestyle-Assessment-Paket wird zum Selbstausfüllen bereitgestellt und umfasst allgemeine Demografie, Herz-Kreislauf- und Medikamentengeschichte, Gesundheitsverhalten, die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage, den Patientengesundheitsfragebogen-9, den allgemeinen Angststörung-7-Fragebogen, den Seattle Angina-Fragebogen-7 und der modifizierte Fragebogen zum wahrgenommenen Bedarf an einer Karte.

Nach 3 Monaten wird das Lifestyle Assessment erneut durchgeführt.

Nach 6 Monaten die Philadelphia ACE-Umfrage, Lifestyle Assessment sowie eine Skala zur Bewertung ihres Wohlbefindens beim Screening auf ACE, die Offenlegung ihres ACE-Status gegenüber ihren Ärzten und ihr Vertrauen in die Fähigkeit ihrer Ärzte, ihnen beim Umgang mit ihren ACEs zu helfen wird verwaltet.

Der Lifestyle-Assessment-Fragebogen umfasst den Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire-7 und den modifizierten Perceived Need for Card Questionnaire, die validierte Fragebögen zur Qualitätsbewertung sind des Lebens, Depression, Angst, Angina pectoris und wahrgenommene Pflegebedürftigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Grad der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey-Fragebogens
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Gesamtmortalität
6 Monate
Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen ACS, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Vorhofflimmern
6 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
Herzinfarktrate
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Schlagzahl
6 Monate
Notwendigkeit einer dringenden erneuten koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Notwendigkeit einer dringenden wiederholten koronaren Revaskularisierung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Gesundheitsverhaltens, gemessen mit Konstrukten der American Heart Association
3 und 6 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Schweregrades der Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9
3 und 6 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des Schweregrades der Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala
3 und 6 Monate
Angina
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der Angina pectoris, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire
3 und 6 Monate
Wahrgenommene Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Pflegebedarfs, gemessen anhand des Modified Perceived Need for Care Questionnaire
3 und 6 Monate
Prävalenz von ACE
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit KHK, die über ACE in der Vorgeschichte berichten
0 und 6 Monate
Patientenpräferenzen beim ACE-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Bewertung des Wohlbefindens beim Screening auf ACE, der Offenlegung ihres ACE-Status gegenüber ihren Ärzten und ihres Vertrauensniveaus in die Fähigkeit ihrer Ärzte, ihnen beim Umgang mit ACEs zu helfen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Philadelphia ACE-Umfrage

3
Abonnieren