- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04752228
Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Pilot
Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte Kontrollstudie
Adverse Childhood Experiences (ACEs) sind potenziell schädliche Ereignisse, die während der Kindheit auftreten und mit chronischen körperlichen Erkrankungen im Erwachsenenalter, einschließlich koronarer Herzkrankheit (KHK), in Verbindung gebracht wurden. ACEs können einen Teil des verbleibenden ungeklärten Restrisikos für KHK bei Erwachsenen darstellen. Die Identifizierung eines Mittels zur Bewältigung dieser Erfahrungen kann ihre gesundheitlichen Folgen mildern und zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einem ACE-Screening unterziehen, eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu Patienten erfahren, die sich einer herkömmlichen Lebensstilbewertung unterziehen.
Dies wird ein zentralisiertes, pragmatisches, einfach verblindetes (d.h. Datenanalysten), 1:1, randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ACEs fassen ein breites Spektrum traumatischer und belastender Ereignisse zusammen, die vor dem 18. Lebensjahr auftreten und unter anderem die Bereiche Missbrauch, Haushaltsstörungen, Vernachlässigung umfassen und die körperliche, familiäre oder soziale Sicherheit eines Kindes bedrohen. Die wegweisende ACE-Studie, die von Felitti und Kollegen veröffentlicht wurde, war die erste Studie, die einen Zusammenhang zwischen ACEs und der Entwicklung chronischer körperlicher Erkrankungen im Erwachsenenalter, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), vorschlug. Aufgrund einer Vielzahl von Mechanismen erhöht die Exposition gegenüber einem ACE die Prädisposition für die Entwicklung von CVD und seine konventionellen Risikofaktoren. Nichtsdestotrotz werden ACEs in routinemäßigen kardiovaskulären klinischen Begegnungen zu wenig erkannt und behandelt.
Die Integration des ACE-Screenings in die standardisierte klinische Bewertung von CVD kann Kardiologen in die Lage versetzen, Patienten besser zu identifizieren, die von weiteren Post-ACE-Resilienzinterventionen profitieren könnten, und als wirkungsvolle Sekundär- und Tertiärpräventionsstrategie dienen. Der ACE-Screening-Prozess selbst kann therapeutisch sein, da er den Patienten die Möglichkeit gibt, ihre frühen Erfahrungen zu diskutieren, über die Rolle früher Widrigkeiten bei ihren aktuellen Gesundheitsproblemen nachzudenken und eine mitfühlende Anerkennung dieser Vorgeschichte von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe zu erhalten. Dies wurde als "ACE-Erkenntnis" bezeichnet. Das Screening auf ACEs wurde von den Patienten als akzeptabel befunden. Patienten hatten möglicherweise nie die Gelegenheit, ACEs zu besprechen, denen sie ihr ganzes Leben lang ausgesetzt waren, wodurch sich ihre Auswirkungen bis ins Erwachsenenalter ausbreiten konnten. Die Erforschung der ACE-Exposition während klinischer Begegnungen mit allen Patienten kann Erkenntnisse gewinnen, die sich positiv auf die Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit auswirken können. Darüber hinaus kann es hilfreich sein, Patienten in Stressbewältigungstherapien wie Achtsamkeit einzubeziehen und bei Bedarf zu einer psychologischen Beratung zu überweisen. Obwohl diese Strategien logisch sind, mangelt es ihnen immer noch an ausreichender Evidenz, und es bedarf einer randomisierten Studie, um ihr Potenzial zur Verringerung des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob schädliche Expositionen im Kindesalter mit einer erhöhten Prävalenz von Risikofaktoren für KHK assoziiert sind und einen unabhängigen Risikofaktor für KHK darstellen. Darüber hinaus kann das Screening auf ACEs bei Patienten mit CAD selbst als therapeutische Intervention dienen, indem es sowohl ACE-Einblicke als auch eine Plattform zum Abbau interner psychologischer Belastungen bietet. Das Screening kann zu einer verbesserten Lebensqualität sowie zu einem verbesserten Gesundheitsverhalten führen, das ihren kardiovaskulären Ergebnissen zugute kommen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Farkouh, MD
- Telefonnummer: 416-340-3141
- E-Mail: michael.farkouh@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-Mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
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Kontakt:
- Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-Mail: amanda.garrioch@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
- Vorgeschichte von (1) akutem Koronarsyndrom (ACS) ODER (2) koronarer Herzkrankheit (CAD), die eine vorherige kardiovaskuläre Intervention erfordert. Vorgeschichte von ACS, bestimmt durch Dokumentation eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkts 1-12 Monate vor dem Zeitpunkt des Screenings. Vorgeschichte von CAD, bestimmt durch Dokumentation einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 1-12 Monate.
- Kann selbstständig an einer Umfrage teilnehmen
- Zugriff auf ein Telefon
- Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwere körperliche oder psychische Erkrankung
- Begrenzte Lebenserwartung (voraussichtlich weniger als 1 Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACE-Bildschirm
Beim ersten Besuch wird der Philadelphia ACE Survey, ein validierter ACE-Fragebogen, von einem Forschungskoordinator durchgeführt. Es wird auch ein Paket zur Lebensstilbewertung zum Selbstausfüllen bereitgestellt, das allgemeine Demografie, kardiovaskuläre und medikamentöse Vorgeschichte, Gesundheitsverhalten, die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage, den Patientengesundheitsfragebogen-9, den allgemeinen Angststörung-7-Fragebogen enthält Seattle Angina Questionnaire-7 und der modifizierte Perceived Need for Card Questionnaire. Patienten, die positiv auf ACE getestet wurden, erhalten ein 3-seitiges gedrucktes ACE-Ressourcenpaket. Nach 3 Monaten wird das Lifestyle Assessment erneut durchgeführt. Nach 6 Monaten die Philadelphia ACE-Umfrage, Lifestyle Assessment sowie eine Skala zur Bewertung ihres Wohlbefindens beim Screening auf ACE, die Offenlegung ihres ACE-Status gegenüber ihren Ärzten und ihr Vertrauen in die Fähigkeit ihrer Ärzte, ihnen beim Umgang mit ihren ACEs zu helfen wird verwaltet. |
Die Philadelphia ACE-Umfrage bewertet die drei Hauptdomänen, die im ursprünglichen ACE-Studienfragebogen enthalten sind, der von Felitti et al. entwickelt wurde. (Missbrauch, Vernachlässigung und familiäre Dysfunktion), zusätzlich zu fünf Stressoren auf Gemeindeebene.
Der Lifestyle-Assessment-Fragebogen umfasst den Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire-7 und den modifizierten Perceived Need for Card Questionnaire, die validierte Fragebögen zur Qualitätsbewertung sind des Lebens, Depression, Angst, Angina pectoris und wahrgenommene Pflegebedürftigkeit.
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Sonstiges: Lifestyle-Assessment
Beim ersten Besuch wird keine Philadelphia ACE-Umfrage durchgeführt. Das Lifestyle-Assessment-Paket wird zum Selbstausfüllen bereitgestellt und umfasst allgemeine Demografie, Herz-Kreislauf- und Medikamentengeschichte, Gesundheitsverhalten, die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage, den Patientengesundheitsfragebogen-9, den allgemeinen Angststörung-7-Fragebogen, den Seattle Angina-Fragebogen-7 und der modifizierte Fragebogen zum wahrgenommenen Bedarf an einer Karte. Nach 3 Monaten wird das Lifestyle Assessment erneut durchgeführt. Nach 6 Monaten die Philadelphia ACE-Umfrage, Lifestyle Assessment sowie eine Skala zur Bewertung ihres Wohlbefindens beim Screening auf ACE, die Offenlegung ihres ACE-Status gegenüber ihren Ärzten und ihr Vertrauen in die Fähigkeit ihrer Ärzte, ihnen beim Umgang mit ihren ACEs zu helfen wird verwaltet. |
Der Lifestyle-Assessment-Fragebogen umfasst den Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire-7 und den modifizierten Perceived Need for Card Questionnaire, die validierte Fragebögen zur Qualitätsbewertung sind des Lebens, Depression, Angst, Angina pectoris und wahrgenommene Pflegebedürftigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Grad der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey-Fragebogens
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Gesamtmortalität
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6 Monate
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Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Krankenhauseinweisungen wegen ACS, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Vorhofflimmern
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6 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Herzinfarktrate
|
6 Monate
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Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Schlagzahl
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6 Monate
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Notwendigkeit einer dringenden erneuten koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate der Notwendigkeit einer dringenden wiederholten koronaren Revaskularisierung
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung des Gesundheitsverhaltens, gemessen mit Konstrukten der American Heart Association
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3 und 6 Monate
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Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung des Schweregrades der Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9
|
3 und 6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung des Schweregrades der Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7-Skala
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3 und 6 Monate
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Angina
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung der Angina pectoris, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire
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3 und 6 Monate
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Wahrgenommene Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung des wahrgenommenen Pflegebedarfs, gemessen anhand des Modified Perceived Need for Care Questionnaire
|
3 und 6 Monate
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Prävalenz von ACE
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit KHK, die über ACE in der Vorgeschichte berichten
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0 und 6 Monate
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Patientenpräferenzen beim ACE-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala zur Bewertung des Wohlbefindens beim Screening auf ACE, der Offenlegung ihres ACE-Status gegenüber ihren Ärzten und ihres Vertrauensniveaus in die Fähigkeit ihrer Ärzte, ihnen beim Umgang mit ACEs zu helfen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hauptermittler: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hauptermittler: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hauptermittler: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Hauptermittler: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5967
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Philadelphia ACE-Umfrage
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Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Abgeschlossen
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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CelgeneBeendetBeta-Thalassämie-Intermedia | Beta-Thalassämie MajorFrankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Griechenland
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Ace Cells Lab LimitedUnbekanntSchuppenflechte | Atopische Dermatitis | Chronisches EkzemSerbien, Vereinigtes Königreich
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...BeendetFazioskapulohumerale MuskeldystrophieVereinigte Staaten, Spanien, Kanada
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Megadyne Medical Products Inc.UnbekanntBauchstraffung | Bilaterale Brustverkleinerung | Bilaterale Bruststraffung | Bilaterale Brachioplastik | Bilaterale seitliche Oberschenkel- und GesäßstraffungVereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-Infektionen | KryptosporidioseVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAnämie | Myelofibrose | Myelodysplastische/myeloproliferative NeubildungVereinigte Staaten