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Projet pilote sur les expériences défavorables de l'enfance chez les patients atteints de maladie coronarienne

27 mai 2022 mis à jour par: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Expériences défavorables de l'enfance chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai pilote randomisé contrôlé

Les expériences défavorables de l'enfance (ACE) sont des événements potentiellement nocifs survenus pendant l'enfance qui ont été associés à des conditions physiques chroniques à l'âge adulte, y compris la maladie coronarienne (CAD). Les ECA peuvent constituer une partie du risque résiduel inexpliqué restant de coronaropathie chez l'adulte. L'identification d'un moyen d'aborder ces expériences peut atténuer leurs conséquences sur la santé et entraîner une amélioration des résultats cardiovasculaires.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients qui subissent un dépistage ACE ont une qualité de vie améliorée par rapport aux patients qui subissent une évaluation conventionnelle du mode de vie.

Il s'agira d'une étude unicentrique, pragmatique, en simple aveugle (c'est-à-dire analystes de données), 1:1, essai pilote randomisé contrôlé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les ACE englobent un large éventail d'événements traumatisants et pénibles survenus avant l'âge de 18 ans qui couvrent les domaines de la maltraitance, du dysfonctionnement du ménage, de la négligence, entre autres, et qui menacent la sécurité physique, familiale ou sociale d'un enfant. L'étude ACE historique, publiée par Felitti et ses collègues, a été la première étude à proposer l'association entre les ECA et le développement de conditions physiques chroniques à l'âge adulte, y compris les maladies cardiovasculaires (MCV). En raison d'une variété de mécanismes, l'exposition à un ECA augmente la prédisposition au développement de MCV et de ses facteurs de risque conventionnels. Les ECA restent néanmoins sous-reconnus et sous-gérés dans les rencontres cliniques cardiovasculaires de routine.

L'intégration du dépistage de l'ECA dans l'évaluation clinique normalisée des maladies cardiovasculaires peut permettre aux cardiologues de mieux identifier les patients qui pourraient bénéficier d'autres interventions de résilience post-ACE et servir de stratégie de prévention secondaire et tertiaire efficace. Le processus de dépistage de l'ECA lui-même peut être thérapeutique car il donne aux patients l'occasion de discuter de leurs premières expériences, de réfléchir au rôle de l'adversité précoce dans leurs problèmes de santé actuels et d'avoir une reconnaissance sympathique de cette histoire de la part d'un professionnel de la santé. C'est ce qu'on a appelé "la perspicacité ACE". Le dépistage des ECA a été jugé acceptable par les patients. Les patients n'ont peut-être jamais eu l'occasion de discuter des ECA qu'ils ont subis tout au long de leur vie, permettant à leurs effets de se propager à l'âge adulte. Se renseigner sur l'exposition à l'ECA lors des rencontres cliniques avec tous les patients peut recueillir des informations qui peuvent avoir un effet bénéfique sur l'amélioration de la santé cardiovasculaire. De plus, impliquer les patients dans des thérapies d'adaptation au stress, telles que la pleine conscience, et l'orientation vers une consultation psychologique si nécessaire, peut également être utile. Bien que logiques, ces stratégies manquent encore de preuves suffisantes et un essai randomisé est nécessaire pour évaluer leur potentiel à réduire la survenue d'événements cardiovasculaires.

Cette étude vise à évaluer si les expositions délétères pendant l'enfance sont associées à une prévalence accrue de facteurs de risque de coronaropathie et représentent un facteur de risque indépendant de coronaropathie. De plus, le dépistage des ECA chez les patients atteints de coronaropathie peut servir d'intervention thérapeutique en soi en fournissant à la fois un aperçu de l'ACE et une plate-forme pour décharger les charges psychologiques internes. Le dépistage peut entraîner une amélioration de la qualité de vie, ainsi que des comportements de santé améliorés qui peuvent être bénéfiques pour leurs résultats cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  2. Antécédents de (1) syndrome coronarien aigu (SCA) OU (2) maladie coronarienne (CAD) nécessitant une intervention cardiovasculaire préalable. Antécédents de SCA déterminés par la documentation d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou d'un infarctus sans élévation du segment ST 1 à 12 mois avant le moment du dépistage. Antécédents de coronaropathie déterminés par la documentation d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un pontage aortocoronarien au cours des 1 à 12 derniers mois.
  3. Capable de répondre à un sondage de façon autonome
  4. Accéder à un téléphone
  5. Volonté de participer comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à parler, lire et écrire en anglais
  2. Déficience cognitive
  3. Maladie physique ou mentale grave
  4. Espérance de vie limitée (projetée à moins d'un an)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Écran ACE

Lors de la visite initiale, le Philadelphia ACE Survey, un questionnaire ACE validé, sera administré par un coordinateur de recherche. Une trousse d'évaluation du mode de vie sera également fournie à remplir soi-même, comprenant les données démographiques générales, les antécédents cardiovasculaires et médicamenteux, les comportements de santé, le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble d'anxiété général-7, le Seattle Angina Questionnaire-7 et le questionnaire modifié sur le besoin perçu de carte. Les patients dont le test ACE est positif recevront un pack de ressources ACE imprimé de 3 pages.

À 3 mois, l'évaluation du mode de vie sera à nouveau administrée.

À 6 mois, l'enquête Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, ainsi qu'une échelle évaluant leur niveau de confort à se faire dépister pour l'ACE, à divulguer leur statut ACE à leurs cliniciens et leur niveau de confiance dans la capacité de leurs cliniciens à les aider à gérer leurs ACE seront administrés.

L'enquête ACE de Philadelphie évalue les trois principaux domaines présentés dans le questionnaire original de l'étude ACE développé par Felitti et al. (abus, négligence et dysfonctionnement familial), en plus de cinq facteurs de stress au niveau communautaire.
Le questionnaire d'évaluation du mode de vie comprend le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble anxieux général-7, le questionnaire sur l'angine de Seattle-7 et le questionnaire modifié sur le besoin perçu de carte, qui sont des questionnaires validés pour l'évaluation de la qualité. de la vie, la dépression, l'anxiété, l'angine de poitrine et le besoin perçu de soins, respectivement.
Autre: Évaluation du mode de vie

Lors de la visite initiale, aucun sondage ACE de Philadelphie ne sera administré. L'ensemble d'évaluation du mode de vie sera fourni à remplir soi-même, comprenant les données démographiques générales, les antécédents cardiovasculaires et médicamenteux, les comportements de santé, le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble d'anxiété général-7, le Seattle Questionnaire sur l'angine de poitrine-7 et le questionnaire sur le besoin perçu de carte modifié.

À 3 mois, l'évaluation du mode de vie sera à nouveau administrée.

À 6 mois, l'enquête Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, ainsi qu'une échelle évaluant leur niveau de confort à se faire dépister pour l'ACE, à divulguer leur statut ACE à leurs cliniciens et leur niveau de confiance dans la capacité de leurs cliniciens à les aider à gérer leurs ACE seront administrés.

Le questionnaire d'évaluation du mode de vie comprend le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble anxieux général-7, le questionnaire sur l'angine de Seattle-7 et le questionnaire modifié sur le besoin perçu de carte, qui sont des questionnaires validés pour l'évaluation de la qualité. de la vie, la dépression, l'anxiété, l'angine de poitrine et le besoin perçu de soins, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 3 et 6 mois
Degré de changement dans la qualité de vie mesuré par le questionnaire Short Form (36) Health Survey
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
Taux de mortalité toutes causes
6 mois
Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Taux d'hospitalisation pour SCA, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral et fibrillation auriculaire
6 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
Taux d'infarctus du myocarde
6 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
Taux d'AVC
6 mois
Nécessité d'une nouvelle revascularisation coronarienne urgente
Délai: 6 mois
Taux de besoin de revascularisation coronarienne répétée urgente
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sanitaire
Délai: 3 et 6 mois
Changement dans les comportements de santé, mesuré à l'aide de concepts dérivés de l'American Heart Association
3 et 6 mois
Dépression
Délai: 3 et 6 mois
Modification de la gravité de la dépression, mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient 9
3 et 6 mois
Anxiété
Délai: 3 et 6 mois
Modification de la sévérité de l'anxiété, mesurée à l'aide de l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7
3 et 6 mois
Angine
Délai: 3 et 6 mois
Modification de l'angine de poitrine, mesurée par le Seattle Angina Questionnaire
3 et 6 mois
Besoin de soins perçu
Délai: 3 et 6 mois
Changement du besoin perçu de soins, mesuré par le questionnaire modifié sur le besoin perçu de soins
3 et 6 mois
Prévalence de l'ECA
Délai: 0 et 6 mois
Pourcentage de patients atteints de coronaropathie qui signalent des antécédents d'ECA
0 et 6 mois
Préférences des patients sur le dépistage de l'ECA
Délai: 6 mois
Échelle évaluant le niveau de confort d'être dépisté pour l'ECA, de divulguer leur statut ACE à leurs cliniciens et leur niveau de confiance dans la capacité de leurs cliniciens à les aider à gérer leurs ACE
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Chercheur principal: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Chercheur principal: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Chercheur principal: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Chercheur principal: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enquête ACE de Philadelphie

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