- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752228
Projet pilote sur les expériences défavorables de l'enfance chez les patients atteints de maladie coronarienne
Expériences défavorables de l'enfance chez les patients atteints de maladie coronarienne : un essai pilote randomisé contrôlé
Les expériences défavorables de l'enfance (ACE) sont des événements potentiellement nocifs survenus pendant l'enfance qui ont été associés à des conditions physiques chroniques à l'âge adulte, y compris la maladie coronarienne (CAD). Les ECA peuvent constituer une partie du risque résiduel inexpliqué restant de coronaropathie chez l'adulte. L'identification d'un moyen d'aborder ces expériences peut atténuer leurs conséquences sur la santé et entraîner une amélioration des résultats cardiovasculaires.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients qui subissent un dépistage ACE ont une qualité de vie améliorée par rapport aux patients qui subissent une évaluation conventionnelle du mode de vie.
Il s'agira d'une étude unicentrique, pragmatique, en simple aveugle (c'est-à-dire analystes de données), 1:1, essai pilote randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ACE englobent un large éventail d'événements traumatisants et pénibles survenus avant l'âge de 18 ans qui couvrent les domaines de la maltraitance, du dysfonctionnement du ménage, de la négligence, entre autres, et qui menacent la sécurité physique, familiale ou sociale d'un enfant. L'étude ACE historique, publiée par Felitti et ses collègues, a été la première étude à proposer l'association entre les ECA et le développement de conditions physiques chroniques à l'âge adulte, y compris les maladies cardiovasculaires (MCV). En raison d'une variété de mécanismes, l'exposition à un ECA augmente la prédisposition au développement de MCV et de ses facteurs de risque conventionnels. Les ECA restent néanmoins sous-reconnus et sous-gérés dans les rencontres cliniques cardiovasculaires de routine.
L'intégration du dépistage de l'ECA dans l'évaluation clinique normalisée des maladies cardiovasculaires peut permettre aux cardiologues de mieux identifier les patients qui pourraient bénéficier d'autres interventions de résilience post-ACE et servir de stratégie de prévention secondaire et tertiaire efficace. Le processus de dépistage de l'ECA lui-même peut être thérapeutique car il donne aux patients l'occasion de discuter de leurs premières expériences, de réfléchir au rôle de l'adversité précoce dans leurs problèmes de santé actuels et d'avoir une reconnaissance sympathique de cette histoire de la part d'un professionnel de la santé. C'est ce qu'on a appelé "la perspicacité ACE". Le dépistage des ECA a été jugé acceptable par les patients. Les patients n'ont peut-être jamais eu l'occasion de discuter des ECA qu'ils ont subis tout au long de leur vie, permettant à leurs effets de se propager à l'âge adulte. Se renseigner sur l'exposition à l'ECA lors des rencontres cliniques avec tous les patients peut recueillir des informations qui peuvent avoir un effet bénéfique sur l'amélioration de la santé cardiovasculaire. De plus, impliquer les patients dans des thérapies d'adaptation au stress, telles que la pleine conscience, et l'orientation vers une consultation psychologique si nécessaire, peut également être utile. Bien que logiques, ces stratégies manquent encore de preuves suffisantes et un essai randomisé est nécessaire pour évaluer leur potentiel à réduire la survenue d'événements cardiovasculaires.
Cette étude vise à évaluer si les expositions délétères pendant l'enfance sont associées à une prévalence accrue de facteurs de risque de coronaropathie et représentent un facteur de risque indépendant de coronaropathie. De plus, le dépistage des ECA chez les patients atteints de coronaropathie peut servir d'intervention thérapeutique en soi en fournissant à la fois un aperçu de l'ACE et une plate-forme pour décharger les charges psychologiques internes. Le dépistage peut entraîner une amélioration de la qualité de vie, ainsi que des comportements de santé améliorés qui peuvent être bénéfiques pour leurs résultats cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Farkouh, MD
- Numéro de téléphone: 416-340-3141
- E-mail: michael.farkouh@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Garrioch
- Numéro de téléphone: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- Recrutement
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Contact:
- Amanda Garrioch
- Numéro de téléphone: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Antécédents de (1) syndrome coronarien aigu (SCA) OU (2) maladie coronarienne (CAD) nécessitant une intervention cardiovasculaire préalable. Antécédents de SCA déterminés par la documentation d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou d'un infarctus sans élévation du segment ST 1 à 12 mois avant le moment du dépistage. Antécédents de coronaropathie déterminés par la documentation d'une intervention coronarienne percutanée ou d'un pontage aortocoronarien au cours des 1 à 12 derniers mois.
- Capable de répondre à un sondage de façon autonome
- Accéder à un téléphone
- Volonté de participer comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire et écrire en anglais
- Déficience cognitive
- Maladie physique ou mentale grave
- Espérance de vie limitée (projetée à moins d'un an)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Écran ACE
Lors de la visite initiale, le Philadelphia ACE Survey, un questionnaire ACE validé, sera administré par un coordinateur de recherche. Une trousse d'évaluation du mode de vie sera également fournie à remplir soi-même, comprenant les données démographiques générales, les antécédents cardiovasculaires et médicamenteux, les comportements de santé, le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble d'anxiété général-7, le Seattle Angina Questionnaire-7 et le questionnaire modifié sur le besoin perçu de carte. Les patients dont le test ACE est positif recevront un pack de ressources ACE imprimé de 3 pages. À 3 mois, l'évaluation du mode de vie sera à nouveau administrée. À 6 mois, l'enquête Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, ainsi qu'une échelle évaluant leur niveau de confort à se faire dépister pour l'ACE, à divulguer leur statut ACE à leurs cliniciens et leur niveau de confiance dans la capacité de leurs cliniciens à les aider à gérer leurs ACE seront administrés. |
L'enquête ACE de Philadelphie évalue les trois principaux domaines présentés dans le questionnaire original de l'étude ACE développé par Felitti et al. (abus, négligence et dysfonctionnement familial), en plus de cinq facteurs de stress au niveau communautaire.
Le questionnaire d'évaluation du mode de vie comprend le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble anxieux général-7, le questionnaire sur l'angine de Seattle-7 et le questionnaire modifié sur le besoin perçu de carte, qui sont des questionnaires validés pour l'évaluation de la qualité. de la vie, la dépression, l'anxiété, l'angine de poitrine et le besoin perçu de soins, respectivement.
|
Autre: Évaluation du mode de vie
Lors de la visite initiale, aucun sondage ACE de Philadelphie ne sera administré. L'ensemble d'évaluation du mode de vie sera fourni à remplir soi-même, comprenant les données démographiques générales, les antécédents cardiovasculaires et médicamenteux, les comportements de santé, le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble d'anxiété général-7, le Seattle Questionnaire sur l'angine de poitrine-7 et le questionnaire sur le besoin perçu de carte modifié. À 3 mois, l'évaluation du mode de vie sera à nouveau administrée. À 6 mois, l'enquête Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, ainsi qu'une échelle évaluant leur niveau de confort à se faire dépister pour l'ACE, à divulguer leur statut ACE à leurs cliniciens et leur niveau de confiance dans la capacité de leurs cliniciens à les aider à gérer leurs ACE seront administrés. |
Le questionnaire d'évaluation du mode de vie comprend le formulaire court (36) d'enquête sur la santé, le questionnaire sur la santé du patient-9, le questionnaire sur le trouble anxieux général-7, le questionnaire sur l'angine de Seattle-7 et le questionnaire modifié sur le besoin perçu de carte, qui sont des questionnaires validés pour l'évaluation de la qualité. de la vie, la dépression, l'anxiété, l'angine de poitrine et le besoin perçu de soins, respectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 3 et 6 mois
|
Degré de changement dans la qualité de vie mesuré par le questionnaire Short Form (36) Health Survey
|
3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
Taux de mortalité toutes causes
|
6 mois
|
Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 6 mois
|
Taux d'hospitalisation pour SCA, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral et fibrillation auriculaire
|
6 mois
|
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
|
Taux d'infarctus du myocarde
|
6 mois
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
|
Taux d'AVC
|
6 mois
|
Nécessité d'une nouvelle revascularisation coronarienne urgente
Délai: 6 mois
|
Taux de besoin de revascularisation coronarienne répétée urgente
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportement sanitaire
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement dans les comportements de santé, mesuré à l'aide de concepts dérivés de l'American Heart Association
|
3 et 6 mois
|
Dépression
Délai: 3 et 6 mois
|
Modification de la gravité de la dépression, mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient 9
|
3 et 6 mois
|
Anxiété
Délai: 3 et 6 mois
|
Modification de la sévérité de l'anxiété, mesurée à l'aide de l'échelle Generalized Anxiety Disorder-7
|
3 et 6 mois
|
Angine
Délai: 3 et 6 mois
|
Modification de l'angine de poitrine, mesurée par le Seattle Angina Questionnaire
|
3 et 6 mois
|
Besoin de soins perçu
Délai: 3 et 6 mois
|
Changement du besoin perçu de soins, mesuré par le questionnaire modifié sur le besoin perçu de soins
|
3 et 6 mois
|
Prévalence de l'ECA
Délai: 0 et 6 mois
|
Pourcentage de patients atteints de coronaropathie qui signalent des antécédents d'ECA
|
0 et 6 mois
|
Préférences des patients sur le dépistage de l'ECA
Délai: 6 mois
|
Échelle évaluant le niveau de confort d'être dépisté pour l'ECA, de divulguer leur statut ACE à leurs cliniciens et leur niveau de confiance dans la capacité de leurs cliniciens à les aider à gérer leurs ACE
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Chercheur principal: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Chercheur principal: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Chercheur principal: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Chercheur principal: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Enquête ACE de Philadelphie
-
CelgeneRésiliéBêta-thalassémie intermédiaire | Bêta Thalassémie MajeureFrance, Royaume-Uni, Italie, Grèce
-
Ace Cells Lab LimitedInconnuePsoriasis | La dermatite atopique | Eczéma chroniqueSerbie, Royaume-Uni
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...RésiliéDystrophie Musculaire FacioscapulohuméraleÉtats-Unis, Espagne, Canada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityComplétéMaladie cardiaque congénitale | Adhérence, Patient | Développement, EnfantÉtats-Unis
-
Megadyne Medical Products Inc.InconnueAbdominoplastie | Réduction mammaire bilatérale | Redrapage mammaire bilatéral | Brachioplastie bilatérale | Lifting latéral bilatéral des cuisses et des fessesÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Complété
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéAnémie | Myélofibrose | Tumeur myélodysplasique/myéloproliférativeÉtats-Unis
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Complété
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutementExpériences négatives de l'enfanceÉtats-Unis
-
University of AlbertaComplétéMaladie de l'artère coronaireCanada