Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél Pilot

2022. május 27. frissítette: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat

A káros gyermekkori tapasztalatok (ACE) olyan potenciálisan káros események, amelyek gyermekkorban fordulnak elő, és amelyek felnőttkori krónikus fizikai állapotokhoz kapcsolódnak, beleértve a koszorúér-betegséget (CAD). Az ACE-k a CAD fennmaradó, megmagyarázhatatlan fennmaradó kockázatának egy részét képezhetik felnőtteknél. Az ilyen tapasztalatok kezelésére szolgáló eszközök azonosítása mérsékelheti az egészségügyi következményeket, és javíthatja a szív- és érrendszeri eredményeket.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ACE-szűrésen átesett betegek életminősége javult-e, mint a hagyományos életmód-értékelésen átesett betegeknél.

Ez egy egyközpontú, pragmatikus, egyvakítású (pl. adatelemzők), 1:1, pilot randomizált kontroll vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ACE-k a 18 éves kor előtt bekövetkező traumás és szorongató események széles spektrumát foglalják magukban, amelyek többek között a bántalmazás, a háztartási zavarok, az elhanyagolás területére terjednek ki, és amelyek veszélyeztetik a gyermek testi, családi vagy társadalmi biztonságát. A Felitti és munkatársai által közzétett mérföldkőnek számító ACE-tanulmány volt az első olyan tanulmány, amely összefüggést javasolt az ACE-k és a felnőttkori krónikus fizikai állapotok, köztük a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása között. Különféle mechanizmusok miatt az ACE-expozíció növeli a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására való hajlamot és annak hagyományos kockázati tényezőit. Az ACE-k ennek ellenére továbbra is alulismertek és alulmenőlegesek a rutin kardiovaszkuláris klinikai találkozások során.

Az ACE-szűrés integrálása a szív- és érrendszeri betegségek standardizált klinikai értékelésébe lehetővé teheti a kardiológusok számára, hogy jobban azonosítsák azokat a betegeket, akik számára előnyösek lehetnek az ACE utáni rezilienciát javító további beavatkozások, és hatásos másodlagos és harmadlagos prevenciós stratégiaként szolgálhat. Maga az ACE-szűrési folyamat terápiás lehet, mivel lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy megvitassák korai tapasztalataikat, elgondolkodjanak a korai csapások jelenlegi egészségügyi problémáiban játszott szerepén, és egy egészségügyi szakember együttérző elismeréssel fogadja ezt az előzményt. Ezt „ACE betekintésnek” nevezték el. Az ACE-szűrést a betegek elfogadhatónak találták. Lehetséges, hogy a betegeknek soha nem volt alkalmuk megvitatni azokat az ACE-ket, amelyeken életük során átestek, ami lehetővé tette, hogy hatásuk a felnőttkorig terjedjen. Ha az ACE-expozícióról érdeklődik az összes pácienssel folytatott klinikai találkozás során, olyan betekintést nyerhet, amely jótékony hatással lehet a szív- és érrendszeri egészség javítására. Ezenkívül hasznos lehet a betegek bevonása a stresszkezelési terápiákba, mint például az éber figyelem, és szükség esetén pszichológiai konzultációra való beutalás. Bár logikus, ezek a stratégiák még mindig hiányoznak a megfelelő bizonyítékokból, és randomizált vizsgálatra van szükség annak értékelésére, hogy milyen potenciállal csökkentik a szív- és érrendszeri események előfordulását.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a káros gyermekkori expozíciók összefüggésben állnak-e a CAD kockázati tényezőinek megnövekedett gyakoriságával, és vajon a CAD független kockázati tényezőjét képviselik-e. Ezenkívül a CAD-ben szenvedő betegek ACE-szűrése önmagában is terápiás beavatkozásként szolgálhat azáltal, hogy egyrészt betekintést nyújt az ACE-be, másrészt platformot biztosít a belső pszichés terhek feloldásához. A szűrés az életminőség javulását, valamint az egészségmagatartás javulását eredményezheti, ami kedvező hatással lehet a szív- és érrendszeri eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a szűréskor
  2. Az anamnézisben szereplő (1) akut koronária szindróma (ACS) VAGY (2) koszorúér-betegség (CAD), amely előzetes kardiovaszkuláris beavatkozást tesz szükségessé. A szűrés időpontja előtt 1-12 hónappal ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy nem ST-elevációval járó infarktus dokumentált kórtörténete. A CAD anamnézisét az elmúlt 1-12 hónapban végzett perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass műtét dokumentálása alapján határozták meg.
  3. Képes önállóan kitölteni egy felmérést
  4. Hozzáférés egy telefonhoz
  5. Részvételi hajlandóság, amelyet a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírása igazol

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség angolul beszélni, írni és olvasni
  2. Kognitív zavar
  3. Súlyos testi vagy lelki betegség
  4. Korlátozott várható élettartam (az előrejelzések szerint kevesebb, mint 1 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACE képernyő

Az első látogatás alkalmával a Philadelphia ACE Survey-t, egy validált ACE-kérdőívet, egy kutatási koordinátor intézi. Életmódfelmérő csomagot is biztosítanak önkitöltéshez, amely tartalmazza az általános demográfiai adatokat, a szív- és érrendszeri és gyógyszeres anamnézist, az egészségmagatartást, a rövidített (36) egészségügyi felmérést, a betegegészségügyi kérdőívet-9, az általános szorongásos zavar-7 kérdőívet, a Seattle Angina Questionnaire-7, és a módosított Perceived Need for Card Questionnaire. Azok a betegek, akiknél pozitív az ACE-teszt, egy 3 oldalas nyomtatott ACE Resource Pack csomagot kapnak.

3 hónapos kortól ismét megtörténik az Életmódfelmérés.

6 hónapos korban megjelenik a Philadelphia ACE felmérés, az Életmód felmérés, valamint egy skála, amely felméri az ACE-szűrés során tapasztalt kényelmi szintjüket, feltárja az ACE-státuszukat a klinikusoknak, valamint a klinikusok azon képességében való bizalomszintjüket, hogy segítsenek nekik kezelni az ACE-t. lesz beadva.

A Philadelphia ACE felmérés a Felitti és munkatársai által kidolgozott eredeti ACE-tanulmányi kérdőívben szereplő három fő területet értékeli. (bántalmazás, elhanyagolás és családi diszfunkció), öt közösségi szintű stresszor mellett.
Az Életmódfelmérő kérdőív tartalmazza a Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 kérdőívet, Seattle Angina Questionnaire-7 és módosított Perceived Need for Card Questionnaire-t, amelyek validált kérdőívek a minőség értékeléséhez. az élet, a depresszió, a szorongás, az angina és az észlelt gondozási igény, ill.
Egyéb: Életmód felmérés

Az első látogatás alkalmával nem végeznek Philadelphia ACE felmérést. Az életstílus-felmérés csomagot önkitöltésre biztosítjuk, amely tartalmazza az általános demográfiai adatokat, a szív- és érrendszeri és a gyógyszeres kezelés történetét, az egészségmagatartást, a rövidített (36) egészségügyi felmérést, a betegegészségügyi kérdőívet-9, az Általános szorongásos zavar-7 kérdőívet, a Seattle-t Angina Questionnaire-7, és a módosított Perceived Need for Card Questionnaire.

3 hónapos kortól ismét megtörténik az Életmódfelmérés.

6 hónapos korban megjelenik a Philadelphia ACE felmérés, az Életmód felmérés, valamint egy skála, amely felméri az ACE-szűrés során tapasztalt kényelmi szintjüket, feltárja az ACE-státuszukat a klinikusoknak, valamint a klinikusok azon képességében való bizalomszintjüket, hogy segítsenek nekik kezelni az ACE-t. lesz beadva.

Az Életmódfelmérő kérdőív tartalmazza a Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 kérdőívet, Seattle Angina Questionnaire-7 és módosított Perceived Need for Card Questionnaire-t, amelyek validált kérdőívek a minőség értékeléséhez. az élet, a depresszió, a szorongás, az angina és az észlelt gondozási igény, ill.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az életminőség változásának mértéke a Short Form (36) Health Survey kérdőív segítségével
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
Minden ok miatti halálozás aránya
6 hónap
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
Az ACS, szívelégtelenség, stroke és pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelések aránya
6 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
A szívinfarktus gyakorisága
6 hónap
Stroke
Időkeret: 6 hónap
A stroke aránya
6 hónap
Sürgős, ismételt koszorúér-revaszkularizáció szükséges
Időkeret: 6 hónap
Sürgős, ismételt koszorúér-revaszkularizáció szükségességének aránya
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az egészségmagatartásban bekövetkezett változás, az American Heart Association-től származó konstrukciók segítségével mérve
3 és 6 hónap
Depresszió
Időkeret: 3 és 6 hónap
A depresszió súlyosságának változása, a Patient Health Questionnaire 9 segítségével mérve
3 és 6 hónap
Szorongás
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szorongás súlyosságának változása, a Generalizált szorongásos zavar-7 skála segítségével mérve
3 és 6 hónap
Angina
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az angina változása, a Seattle-i angina kérdőív alapján mérve
3 és 6 hónap
Érzékelt gondozási szükséglet
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az észlelt gondozási szükséglet változása, a módosított észlelt gondozási szükséglet kérdőívvel mérve
3 és 6 hónap
Az ACE prevalenciája
Időkeret: 0 és 6 hónap
Azon CAD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akik anamnézisében ACE-ről számoltak be
0 és 6 hónap
A páciens preferenciái az ACE-szűrés során
Időkeret: 6 hónap
Olyan skála, amely felméri az ACE-szűrés kényelmét, felfedi az ACE-státuszukat a klinikusaikkal, valamint a klinikusaik azon képességével kapcsolatos bizalomszintjüket, hogy segítsenek nekik kezelni az ACE-t.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Kutatásvezető: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Kutatásvezető: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Kutatásvezető: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Kutatásvezető: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel