- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752228
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél Pilot
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat
A káros gyermekkori tapasztalatok (ACE) olyan potenciálisan káros események, amelyek gyermekkorban fordulnak elő, és amelyek felnőttkori krónikus fizikai állapotokhoz kapcsolódnak, beleértve a koszorúér-betegséget (CAD). Az ACE-k a CAD fennmaradó, megmagyarázhatatlan fennmaradó kockázatának egy részét képezhetik felnőtteknél. Az ilyen tapasztalatok kezelésére szolgáló eszközök azonosítása mérsékelheti az egészségügyi következményeket, és javíthatja a szív- és érrendszeri eredményeket.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ACE-szűrésen átesett betegek életminősége javult-e, mint a hagyományos életmód-értékelésen átesett betegeknél.
Ez egy egyközpontú, pragmatikus, egyvakítású (pl. adatelemzők), 1:1, pilot randomizált kontroll vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACE-k a 18 éves kor előtt bekövetkező traumás és szorongató események széles spektrumát foglalják magukban, amelyek többek között a bántalmazás, a háztartási zavarok, az elhanyagolás területére terjednek ki, és amelyek veszélyeztetik a gyermek testi, családi vagy társadalmi biztonságát. A Felitti és munkatársai által közzétett mérföldkőnek számító ACE-tanulmány volt az első olyan tanulmány, amely összefüggést javasolt az ACE-k és a felnőttkori krónikus fizikai állapotok, köztük a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulása között. Különféle mechanizmusok miatt az ACE-expozíció növeli a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására való hajlamot és annak hagyományos kockázati tényezőit. Az ACE-k ennek ellenére továbbra is alulismertek és alulmenőlegesek a rutin kardiovaszkuláris klinikai találkozások során.
Az ACE-szűrés integrálása a szív- és érrendszeri betegségek standardizált klinikai értékelésébe lehetővé teheti a kardiológusok számára, hogy jobban azonosítsák azokat a betegeket, akik számára előnyösek lehetnek az ACE utáni rezilienciát javító további beavatkozások, és hatásos másodlagos és harmadlagos prevenciós stratégiaként szolgálhat. Maga az ACE-szűrési folyamat terápiás lehet, mivel lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy megvitassák korai tapasztalataikat, elgondolkodjanak a korai csapások jelenlegi egészségügyi problémáiban játszott szerepén, és egy egészségügyi szakember együttérző elismeréssel fogadja ezt az előzményt. Ezt „ACE betekintésnek” nevezték el. Az ACE-szűrést a betegek elfogadhatónak találták. Lehetséges, hogy a betegeknek soha nem volt alkalmuk megvitatni azokat az ACE-ket, amelyeken életük során átestek, ami lehetővé tette, hogy hatásuk a felnőttkorig terjedjen. Ha az ACE-expozícióról érdeklődik az összes pácienssel folytatott klinikai találkozás során, olyan betekintést nyerhet, amely jótékony hatással lehet a szív- és érrendszeri egészség javítására. Ezenkívül hasznos lehet a betegek bevonása a stresszkezelési terápiákba, mint például az éber figyelem, és szükség esetén pszichológiai konzultációra való beutalás. Bár logikus, ezek a stratégiák még mindig hiányoznak a megfelelő bizonyítékokból, és randomizált vizsgálatra van szükség annak értékelésére, hogy milyen potenciállal csökkentik a szív- és érrendszeri események előfordulását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a káros gyermekkori expozíciók összefüggésben állnak-e a CAD kockázati tényezőinek megnövekedett gyakoriságával, és vajon a CAD független kockázati tényezőjét képviselik-e. Ezenkívül a CAD-ben szenvedő betegek ACE-szűrése önmagában is terápiás beavatkozásként szolgálhat azáltal, hogy egyrészt betekintést nyújt az ACE-be, másrészt platformot biztosít a belső pszichés terhek feloldásához. A szűrés az életminőség javulását, valamint az egészségmagatartás javulását eredményezheti, ami kedvező hatással lehet a szív- és érrendszeri eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Farkouh, MD
- Telefonszám: 416-340-3141
- E-mail: michael.farkouh@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Garrioch
- Telefonszám: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Garrioch
- Telefonszám: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a szűréskor
- Az anamnézisben szereplő (1) akut koronária szindróma (ACS) VAGY (2) koszorúér-betegség (CAD), amely előzetes kardiovaszkuláris beavatkozást tesz szükségessé. A szűrés időpontja előtt 1-12 hónappal ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy nem ST-elevációval járó infarktus dokumentált kórtörténete. A CAD anamnézisét az elmúlt 1-12 hónapban végzett perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass műtét dokumentálása alapján határozták meg.
- Képes önállóan kitölteni egy felmérést
- Hozzáférés egy telefonhoz
- Részvételi hajlandóság, amelyet a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírása igazol
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul beszélni, írni és olvasni
- Kognitív zavar
- Súlyos testi vagy lelki betegség
- Korlátozott várható élettartam (az előrejelzések szerint kevesebb, mint 1 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACE képernyő
Az első látogatás alkalmával a Philadelphia ACE Survey-t, egy validált ACE-kérdőívet, egy kutatási koordinátor intézi. Életmódfelmérő csomagot is biztosítanak önkitöltéshez, amely tartalmazza az általános demográfiai adatokat, a szív- és érrendszeri és gyógyszeres anamnézist, az egészségmagatartást, a rövidített (36) egészségügyi felmérést, a betegegészségügyi kérdőívet-9, az általános szorongásos zavar-7 kérdőívet, a Seattle Angina Questionnaire-7, és a módosított Perceived Need for Card Questionnaire. Azok a betegek, akiknél pozitív az ACE-teszt, egy 3 oldalas nyomtatott ACE Resource Pack csomagot kapnak. 3 hónapos kortól ismét megtörténik az Életmódfelmérés. 6 hónapos korban megjelenik a Philadelphia ACE felmérés, az Életmód felmérés, valamint egy skála, amely felméri az ACE-szűrés során tapasztalt kényelmi szintjüket, feltárja az ACE-státuszukat a klinikusoknak, valamint a klinikusok azon képességében való bizalomszintjüket, hogy segítsenek nekik kezelni az ACE-t. lesz beadva. |
A Philadelphia ACE felmérés a Felitti és munkatársai által kidolgozott eredeti ACE-tanulmányi kérdőívben szereplő három fő területet értékeli. (bántalmazás, elhanyagolás és családi diszfunkció), öt közösségi szintű stresszor mellett.
Az Életmódfelmérő kérdőív tartalmazza a Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 kérdőívet, Seattle Angina Questionnaire-7 és módosított Perceived Need for Card Questionnaire-t, amelyek validált kérdőívek a minőség értékeléséhez. az élet, a depresszió, a szorongás, az angina és az észlelt gondozási igény, ill.
|
|
Egyéb: Életmód felmérés
Az első látogatás alkalmával nem végeznek Philadelphia ACE felmérést. Az életstílus-felmérés csomagot önkitöltésre biztosítjuk, amely tartalmazza az általános demográfiai adatokat, a szív- és érrendszeri és a gyógyszeres kezelés történetét, az egészségmagatartást, a rövidített (36) egészségügyi felmérést, a betegegészségügyi kérdőívet-9, az Általános szorongásos zavar-7 kérdőívet, a Seattle-t Angina Questionnaire-7, és a módosított Perceived Need for Card Questionnaire. 3 hónapos kortól ismét megtörténik az Életmódfelmérés. 6 hónapos korban megjelenik a Philadelphia ACE felmérés, az Életmód felmérés, valamint egy skála, amely felméri az ACE-szűrés során tapasztalt kényelmi szintjüket, feltárja az ACE-státuszukat a klinikusoknak, valamint a klinikusok azon képességében való bizalomszintjüket, hogy segítsenek nekik kezelni az ACE-t. lesz beadva. |
Az Életmódfelmérő kérdőív tartalmazza a Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 kérdőívet, Seattle Angina Questionnaire-7 és módosított Perceived Need for Card Questionnaire-t, amelyek validált kérdőívek a minőség értékeléséhez. az élet, a depresszió, a szorongás, az angina és az észlelt gondozási igény, ill.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az életminőség változásának mértéke a Short Form (36) Health Survey kérdőív segítségével
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Minden ok miatti halálozás aránya
|
6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az ACS, szívelégtelenség, stroke és pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelések aránya
|
6 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
|
A szívinfarktus gyakorisága
|
6 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 6 hónap
|
A stroke aránya
|
6 hónap
|
|
Sürgős, ismételt koszorúér-revaszkularizáció szükséges
Időkeret: 6 hónap
|
Sürgős, ismételt koszorúér-revaszkularizáció szükségességének aránya
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi magatartás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az egészségmagatartásban bekövetkezett változás, az American Heart Association-től származó konstrukciók segítségével mérve
|
3 és 6 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A depresszió súlyosságának változása, a Patient Health Questionnaire 9 segítségével mérve
|
3 és 6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A szorongás súlyosságának változása, a Generalizált szorongásos zavar-7 skála segítségével mérve
|
3 és 6 hónap
|
|
Angina
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az angina változása, a Seattle-i angina kérdőív alapján mérve
|
3 és 6 hónap
|
|
Érzékelt gondozási szükséglet
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az észlelt gondozási szükséglet változása, a módosított észlelt gondozási szükséglet kérdőívvel mérve
|
3 és 6 hónap
|
|
Az ACE prevalenciája
Időkeret: 0 és 6 hónap
|
Azon CAD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akik anamnézisében ACE-ről számoltak be
|
0 és 6 hónap
|
|
A páciens preferenciái az ACE-szűrés során
Időkeret: 6 hónap
|
Olyan skála, amely felméri az ACE-szűrés kényelmét, felfedi az ACE-státuszukat a klinikusaikkal, valamint a klinikusaik azon képességével kapcsolatos bizalomszintjüket, hogy segítsenek nekik kezelni az ACE-t.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Kutatásvezető: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Kutatásvezető: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Kutatásvezető: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Kutatásvezető: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .