Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Pilot

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa u pacjentów z chorobą wieńcową: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) to potencjalnie szkodliwe zdarzenia występujące w dzieciństwie, które są związane z przewlekłymi schorzeniami fizycznymi w wieku dorosłym, w tym chorobą wieńcową (CAD). ACE mogą stanowić część pozostałego niewyjaśnionego ryzyka rezydualnego CAD u dorosłych. Zidentyfikowanie sposobów radzenia sobie z tymi doświadczeniami może złagodzić ich konsekwencje zdrowotne i skutkować poprawą wyników sercowo-naczyniowych.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddani badaniu przesiewowemu ACE doświadczają lepszej jakości życia w porównaniu z pacjentami poddanymi konwencjonalnej ocenie stylu życia.

Będzie to jednoośrodkowe, pragmatyczne, z pojedynczą ślepotą (tj. analitycy danych), 1:1, pilotażowa randomizowana próba kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACE obejmują szerokie spektrum traumatycznych i niepokojących wydarzeń, które miały miejsce przed ukończeniem 18 roku życia, które obejmują między innymi domeny nadużyć, dysfunkcji w gospodarstwie domowym, zaniedbania i które zagrażają fizycznemu, rodzinnemu lub społecznemu bezpieczeństwu dziecka. Przełomowe badanie ACE, opublikowane przez Felitti i współpracowników, było pierwszym badaniem, w którym zaproponowano związek między ACE a rozwojem przewlekłych schorzeń fizycznych w wieku dorosłym, w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ze względu na różnorodne mechanizmy ekspozycja na ACE zwiększa predyspozycje do rozwoju CVD i jej konwencjonalnych czynników ryzyka. Niemniej jednak ACE pozostają niedostatecznie rozpoznawane i niedostatecznie leczone w rutynowych spotkaniach klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Włączenie badań przesiewowych ACE do wystandaryzowanej oceny klinicznej CVD może umożliwić kardiologom lepszą identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z dalszych interwencji zwiększających odporność po ACE i służyć jako efektywna strategia profilaktyki wtórnej i trzeciorzędowej. Sam proces przesiewowy ACE może być terapeutyczny, ponieważ daje pacjentom możliwość omówienia swoich wczesnych doświadczeń, zastanowienia się nad rolą wczesnych przeciwności losu w ich obecnych problemach zdrowotnych oraz uzyskania życzliwego potwierdzenia tej historii od pracownika służby zdrowia. Zostało to nazwane „wglądem ACE”. Stwierdzono, że badania przesiewowe w kierunku ACE są akceptowalne przez pacjentów. Pacjenci mogli nigdy nie mieć okazji do omówienia ACE, które przeszli przez całe swoje życie, co umożliwiło ich skutki w wieku dorosłym. Zapytanie o ekspozycję na ACE podczas spotkań klinicznych ze wszystkimi pacjentami może zebrać informacje, które mogą mieć korzystny wpływ na poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Dodatkowo pomocne może być zaangażowanie pacjentów w terapie radzenia sobie ze stresem, takie jak uważność, oraz skierowanie na konsultację psychologiczną w razie potrzeby. Chociaż strategie te są logiczne, nadal brakuje wystarczających dowodów i potrzebne jest randomizowane badanie, aby ocenić ich potencjał w zmniejszaniu częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy szkodliwa ekspozycja w dzieciństwie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania czynników ryzyka CAD i czy stanowi niezależny czynnik ryzyka CAD. Ponadto badanie przesiewowe w kierunku ACE u pacjentów z CAD może samo w sobie służyć jako interwencja terapeutyczna, zapewniając zarówno wgląd w ACE, jak i platformę do rozładowania wewnętrznych obciążeń psychologicznych. Badania przesiewowe mogą skutkować poprawą jakości życia, a także poprawą zachowań zdrowotnych, które mogą korzystnie wpłynąć na ich wyniki sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Historia (1) ostrego zespołu wieńcowego (ACS) LUB (2) choroby wieńcowej (CAD) wymagającej wcześniejszej interwencji sercowo-naczyniowej. Historia ACS ustalona na podstawie dokumentacji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawału bez uniesienia odcinka ST 1-12 miesięcy przed terminem badania przesiewowego. Historia choroby wieńcowej ustalona na podstawie dokumentacji przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 1-12 miesięcy.
  3. Potrafi samodzielnie wypełnić ankietę
  4. Dostęp do telefonu
  5. Chęć udziału potwierdzona podpisaniem formularza świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych
  3. Ciężka choroba fizyczna lub psychiczna
  4. Ograniczona oczekiwana długość życia (przewiduje się, że będzie krótsza niż 1 rok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekran ACE

Podczas pierwszej wizyty koordynator badania przeprowadzi kwestionariusz Philadelphia ACE Survey, zweryfikowany kwestionariusz ACE. Dostępny będzie również pakiet oceny stylu życia do samodzielnego wypełnienia, zawierający ogólne dane demograficzne, historię chorób układu krążenia i leków, zachowania zdrowotne, krótką ankietę (36) dotyczącą stanu zdrowia, kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9, kwestionariusz ogólnych zaburzeń lękowych-7, Seattle Angina Questionnaire-7 i zmodyfikowany Kwestionariusz Perceived Need for Card. Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ACE, otrzymają 3-stronicowy wydrukowany pakiet zasobów ACE.

Po 3 miesiącach ocena stylu życia zostanie przeprowadzona ponownie.

Po 6 miesiącach ankieta Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, a także skala oceniająca poziom komfortu podczas badania przesiewowego pod kątem ACE, ujawniająca swój status ACE swoim lekarzom oraz poziom pewności, że ich klinicyści mogą pomóc im w radzeniu sobie z ACE będzie administrowany.
Inny: Badanie ACE w Filadelfii
Badanie ACE w Filadelfii ocenia trzy główne dziedziny zawarte w oryginalnym kwestionariuszu badania ACE opracowanym przez Felitti i in. (nadużycia, zaniedbania i dysfunkcje w rodzinie), oprócz pięciu stresorów na poziomie społeczności.
Inny: Ocena stylu życia
Kwestionariusz Oceny Stylu Życia obejmuje Krótką (36) ankietę zdrowotną, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7, Kwestionariusz Seattle Angina-7 oraz zmodyfikowany Kwestionariusz Perceived Need for Card, które są zatwierdzonymi kwestionariuszami do oceny jakości życia, depresji, lęku, dławicy piersiowej i postrzeganej potrzeby opieki.
Inny: Ocena stylu życia

Podczas pierwszej wizyty nie zostanie przeprowadzona żadna ankieta ACE w Filadelfii. Pakiet oceny stylu życia zostanie dostarczony do samodzielnego wypełnienia, obejmujący ogólne dane demograficzne, historię układu sercowo-naczyniowego i leków, zachowania zdrowotne, krótką ankietę zdrowotną (36), kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9, kwestionariusz ogólnych zaburzeń lękowych-7, kwestionariusz Seattle Kwestionariusz Angina-7 i zmodyfikowany Kwestionariusz Perceived Need for Card.

Po 3 miesiącach ocena stylu życia zostanie przeprowadzona ponownie.

Po 6 miesiącach ankieta Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, a także skala oceniająca poziom komfortu podczas badania przesiewowego pod kątem ACE, ujawniająca swój status ACE swoim lekarzom oraz poziom pewności, że ich klinicyści mogą pomóc im w radzeniu sobie z ACE będzie administrowany.
Inny: Ocena stylu życia
Kwestionariusz Oceny Stylu Życia obejmuje Krótką (36) ankietę zdrowotną, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7, Kwestionariusz Seattle Angina-7 oraz zmodyfikowany Kwestionariusz Perceived Need for Card, które są zatwierdzonymi kwestionariuszami do oceny jakości życia, depresji, lęku, dławicy piersiowej i postrzeganej potrzeby opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Stopień zmiany jakości życia mierzony kwestionariuszem Short Form (36) Health Survey
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu OZW, niewydolności serca, udaru i migotania przedsionków
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zawałów mięśnia sercowego
6 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość udaru mózgu
6 miesięcy
Konieczność pilnej powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik konieczności pilnej powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych mierzona za pomocą konstruktów pochodzących z American Heart Association
3 i 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9
3 i 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7
3 i 6 miesięcy
Dusznica
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana w dławicy piersiowej mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
3 i 6 miesięcy
Postrzegana potrzeba opieki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana postrzeganej potrzeby opieki, mierzona kwestionariuszem Zmodyfikowanej postrzeganej potrzeby opieki
3 i 6 miesięcy
Rozpowszechnienie ACE
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z CAD, którzy zgłaszają historię ACE
0 i 6 miesięcy
Preferencje pacjentów dotyczące badań przesiewowych ACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceniająca poziom komfortu podczas badania przesiewowego w kierunku ACE, ujawnianie swojego statusu ACE swoim klinicystom oraz ich poziom pewności, że ich klinicyści mogą pomóc im w radzeniu sobie z ACE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Socar Research SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-5967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Badanie ACE w Filadelfii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj