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冠状动脉疾病试点患者的不良童年经历

2022年5月27日 更新者：Michael Farkouh、University Health Network, Toronto

冠状动脉疾病患者的不良童年经历：一项随机对照试验

Adverse Childhood Experiences (ACEs) 是儿童时期发生的潜在有害事件，与成年期的慢性身体状况有关，包括冠状动脉疾病 (CAD)。 ACE 可能构成成人 CAD 剩余无法解释的剩余风险的一部分。 确定解决这些经历的方法可能会减轻它们对健康的影响并改善心血管结果。

本研究的主要目的是确定与接受常规生活方式评估的患者相比，接受 ACE 筛查的患者的生活质量是否有所改善。

这将是一个单中心、务实、单盲（即 数据分析师），1:1，试点随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ACE 概括了 18 岁之前发生的广泛的创伤和痛苦事件，这些事件涵盖虐待、家庭功能障碍、忽视等领域，并威胁到儿童的身体、家庭或社会安全。 Felitti 及其同事发表的具有里程碑意义的 ACE 研究是第一项提出 ACE 与成年期慢性身体状况（包括心血管疾病 (CVD)）发展之间关联的研究。 由于多种机制，暴露于 ACE 会增加 CVD 及其常规风险因素的发展倾向。 尽管如此，在常规心血管临床遭遇中，ACE 仍然未得到充分认识和管理。

将 ACE 筛查整合到 CVD 的标准化临床评估中可能使心脏病专家能够更好地识别可能受益于进一步的 ACE 后弹性干预的患者，并作为一种有影响力的二级和三级预防策略。 ACE 筛查过程本身可能是治疗性的，因为它让患者有机会讨论他们的早期经历，反思早期逆境在他们当前健康问题中的作用，并从医疗保健专业人员那里得到一些对这段历史的同情承认。 这被称为“ACE 洞察力”。 已发现患者可以接受 ACE 筛查。 患者可能从未有过任何机会讨论他们一生中经历过的 ACE，从而使他们的影响延续到成年期。 在与所有患者进行临床接触期间询问 ACE 暴露情况可能会获得对改善心血管健康有益的见解。 此外，让患者参与压力应对疗法，例如正念，并根据需要转诊进行心理咨询，也可能有帮助。 尽管合乎逻辑，但这些策略仍然缺乏足够的证据，需要进行随机试验来评估它们在减少心血管事件发生方面的潜力。

本研究旨在评估有害的童年暴露是否与 CAD 危险因素患病率增加相关，并代表 CAD 的独立危险因素。 此外，通过提供 ACE 洞察力和减轻内部心理负担的平台，筛查 CAD 患者的 ACE 本身可以作为一种治疗干预。 筛查可能会提高生活质量，并改善可能有益于心血管结局的健康行为。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥18岁
  2. (1) 急性冠状动脉综合征 (ACS) 或 (2) 冠状动脉疾病 (CAD) 的病史，需要事先进行心血管干预。 ACS 病史通过筛选前 1-12 个月 ST 段抬高心肌梗死或非 ST 段抬高梗死的记录确定。 根据过去 1-12 个月内经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术的文件确定的 CAD 病史。
  3. 能够独立完成调查
  4. 访问电话
  5. 通过签署研究知情同意书证明参与意愿

排除标准：

  1. 无法用英语说、读和写
  2. 认知障碍
  3. 严重的身体或精神疾病
  4. 预期寿命有限（预计不到 1 年）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：王牌屏幕

在初次访问时，费城 ACE 调查是经过验证的 ACE 问卷，将由研究协调员管理。 还将提供生活方式评估包以供自行完成，其中包括一般人口统计学、心血管和用药史、健康行为、简表 (36) 健康调查、患者健康问卷 9、一般焦虑症 7 问卷、西雅图心绞痛问卷 7，以及修改后的卡片问卷调查。 ACE 检测呈阳性的患者将收到 3 页打印的 ACE 资源包。

3 个月时，将再次进行生活方式评估。

在 6 个月时，费城 ACE 调查、生活方式评估以及评估他们接受 ACE 筛查的舒适度的量表，向他们的临床医生披露他们的 ACE 状态，以及他们对临床医生帮助他们管理 ACE 的能力的信心水平将被管理。
其他：费城 ACE 调查
费城 ACE 调查评估了由 Felitti 等人开发的原始 ACE 研究问卷中的三个主要领域。 （虐待、忽视和家庭功能障碍），以及五个社区层面的压力源。
其他：生活方式评估
生活方式评估问卷包含简表 (36) 健康调查、患者健康问卷 9、一般焦虑症 7 问卷、西雅图心绞痛问卷 7 和修改后的卡片感知需求问卷，这些问卷是经过验证的质量评估问卷分别是生活、抑郁、焦虑、心绞痛和对护理的感知需求。
其他：生活方式评估

在初次访问时，不会进行费城 ACE 调查。 将提供生活方式评估包供您自行完成，包括一般人口统计、心血管和用药史、健康行为、简表 (36) 健康调查、患者健康问卷 9、一般焦虑症 7 问卷、西雅图心绞痛问卷 7，以及修改后的卡片问卷感知需求。

3 个月时，将再次进行生活方式评估。

在 6 个月时，费城 ACE 调查、生活方式评估以及评估他们接受 ACE 筛查的舒适度的量表，向他们的临床医生披露他们的 ACE 状态，以及他们对临床医生帮助他们管理 ACE 的能力的信心水平将被管理。
其他：生活方式评估
生活方式评估问卷包含简表 (36) 健康调查、患者健康问卷 9、一般焦虑症 7 问卷、西雅图心绞痛问卷 7 和修改后的卡片感知需求问卷，这些问卷是经过验证的质量评估问卷分别是生活、抑郁、焦虑、心绞痛和对护理的感知需求。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的生活质量
大体时间：3 和 6 个月
通过简式 (36) 健康调查问卷测量的生活质量变化程度
3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：6个月
全因死亡率
6个月
心血管住院
大体时间：6个月
ACS、心力衰竭、中风和心房颤动的住院率
6个月
心肌梗塞
大体时间：6个月
心肌梗死率
6个月
中风
大体时间：6个月
冲程率
6个月
需要紧急再次冠状动脉血运重建
大体时间：6个月
需要紧急重复冠状动脉血运重建的比率
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康行为
大体时间：3 和 6 个月
健康行为的变化，使用源自美国心脏协会的结构进行测量
3 和 6 个月
沮丧
大体时间：3 和 6 个月
使用患者健康问卷 9 测量的抑郁严重程度的变化
3 和 6 个月
焦虑
大体时间：3 和 6 个月
焦虑严重程度的变化，使用广泛性焦虑症 7 量表测量
3 和 6 个月
心绞痛
大体时间：3 和 6 个月
心绞痛的变化，由西雅图心绞痛问卷测量
3 和 6 个月
感知需要照顾
大体时间：3 和 6 个月
感知护理需求的变化，通过修改后的感知护理需求问卷衡量
3 和 6 个月
ACE 的流行
大体时间：0 和 6 个月
报告有 ACE 病史的 CAD 患者百分比
0 和 6 个月
患者对 ACE 筛查的偏好
大体时间：6个月
量表评估接受 ACE 筛查的舒适度，向临床医生披露他们的 ACE 状态，以及他们对临床医生帮助他们管理 ACE 的能力的信心水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Socar Research SA

调查人员

  • 首席研究员：Michael Farkouh, MD、University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 首席研究员：Claudia Frankfurter, MD、University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 首席研究员：Lucas C Godoy, MD、University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 首席研究员：Christine Lay, MD、Women's College Hospital, Canada
  • 首席研究员：Robert Maunder, MD、Mount Sinai Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-5967

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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