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관상 동맥 질환 파일럿 환자의 불리한 아동기 경험

2022년 5월 27일 업데이트: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

관상 동맥 질환 환자의 어린 시절의 불리한 경험: 파일럿 무작위 대조 시험

ACE(Adverse Childhood Experiences)는 관상 동맥 질환(CAD)을 포함하여 성인기의 만성 신체 상태와 관련되어 있는 어린 시절에 발생하는 잠재적으로 해로운 사건입니다. ACE는 성인의 CAD에 대한 나머지 설명되지 않은 잔여 위험의 일부를 구성할 수 있습니다. 이러한 경험을 해결하는 방법을 식별하면 건강에 미치는 영향을 완화하고 심혈관 결과를 개선할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 ACE 스크리닝을 받은 환자가 기존의 라이프스타일 평가를 받은 환자에 비해 삶의 질이 개선되었는지 확인하는 것입니다.

이것은 단일 센터, 실용적, 단일 맹검(즉, 데이터 분석가), 1:1, 파일럿 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACE는 18세 이전에 발생하는 학대, 가정 기능 장애, 방치 등의 영역에 걸쳐 아동의 신체적, 가족적 또는 사회적 안전을 위협하는 광범위한 범위의 충격적이고 고통스러운 사건을 요약합니다. Felitti와 동료들이 발표한 획기적인 ACE 연구는 ACE와 심혈관 질환(CVD)을 포함한 성인기의 만성 신체 상태의 발달 사이의 연관성을 제안한 최초의 연구였습니다. 다양한 메커니즘으로 인해 ACE에 노출되면 CVD 발병 소인과 기존 위험 요소가 증가합니다. 그럼에도 불구하고 ACE는 일상적인 심혈관 임상 만남에서 제대로 인식되지 않고 제대로 관리되지 않는 상태로 남아 있습니다.

CVD의 표준화된 임상 평가에 ACE 스크리닝을 통합하면 심장 전문의가 추가 ACE 후 탄력성 개입으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 잘 식별하고 영향력 있는 2차 및 3차 예방 전략으로 사용할 수 있습니다. ACE 선별 과정 자체는 환자가 초기 경험에 대해 논의하고, 현재 건강 문제에서 초기 역경의 역할에 대해 반성하고, 의료 전문가로부터 이 병력에 대해 어느 정도 공감하는 인정을 받을 수 있는 기회를 제공하므로 치료적일 수 있습니다. 이를 "ACE 통찰력"이라고 합니다. ACE에 대한 스크리닝은 환자가 수용할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 환자는 평생 동안 겪은 ACE에 대해 논의할 기회가 없었을 수 있으며, 그 효과가 성인기에 전파될 수 있습니다. 모든 환자와의 임상적 만남 중에 ACE 노출에 대해 질문하면 심혈관 건강을 개선하는 데 유익한 영향을 미칠 수 있는 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 마음 챙김과 같은 스트레스 대처 요법에 환자를 참여시키고 필요에 따라 심리 상담을 의뢰하는 것도 도움이 될 수 있습니다. 논리적이지만 이러한 전략은 여전히 ​​적절한 증거가 부족하며 심혈관 사건 발생을 줄이는 잠재력을 평가하기 위해 무작위 시험이 필요합니다.

이 연구는 유해한 어린 시절 노출이 CAD에 대한 위험 요소의 유병률 증가와 관련이 있고 CAD에 대한 독립적인 위험 요소를 나타내는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 CAD 환자의 ACE에 대한 스크리닝은 ACE 통찰력과 내부 심리적 부담을 덜어주는 플랫폼을 모두 제공함으로써 그 자체로 치료적 중재 역할을 할 수 있습니다. 선별 검사는 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 심혈관 결과에 도움이 될 수 있는 건강 행동을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 연령 ≥18세
  2. (1) 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 (2) 사전 심혈관 개입이 필요한 관상동맥 질환(CAD)의 병력. 스크리닝 시간 1-12개월 전에 ST-상승 심근 경색 또는 비-ST-분절 상승 경색의 문서화에 의해 결정된 ACS의 이력. 지난 1-12개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 기록으로 확인된 CAD의 병력.
  3. 독립적으로 설문조사를 완료할 수 있음
  4. 전화에 액세스
  5. 연구 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 참여 의향

제외 기준:

  1. 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음
  2. 인지 장애
  3. 심각한 신체적 또는 정신적 질병
  4. 제한 수명(예상 1년 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이스 스크린

최초 방문 시 검증된 ACE 설문지인 필라델피아 ACE 설문조사는 연구 코디네이터가 관리합니다. 일반 인구 통계, 심혈관 및 약물 치료 이력, 건강 행동, 약식(36) 건강 설문 조사, 환자 건강 설문지-9, 일반 불안 장애-7 설문지, 시애틀 협심증 설문지-7 및 수정된 카드 설문지의 인지된 필요성. ACE 양성 판정을 받은 환자는 3페이지 분량의 인쇄된 ACE 리소스 팩을 받게 됩니다.

3개월에 라이프스타일 평가가 다시 시행됩니다.

6개월에 필라델피아 ACE 설문조사, 라이프스타일 평가, ACE 검사를 받는 편안함 수준을 평가하는 척도, 임상의에게 ACE 상태 공개, ACE 관리를 돕는 임상의의 능력에 대한 자신감 수준 시행됩니다.
다른: 필라델피아 ACE 설문조사
필라델피아 ACE 설문조사는 Felitti 등이 개발한 원래 ACE 연구 설문지에 포함된 세 가지 주요 영역을 평가합니다. (학대, 방임, 가족 기능 장애), 5가지 지역 사회 수준의 스트레스 요인.
다른: 라이프스타일 평가
라이프스타일 평가 설문지에는 약식(36) 건강 설문조사, 환자 건강 설문지-9, 일반 불안 장애 설문지-7, 시애틀 협심증 설문지-7 및 수정된 카드 필요 인지 설문지가 포함되며 품질 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 삶의 질, 우울증, 불안, 협심증, 돌봄에 대한 인지된 필요성을 각각 나타냅니다.
다른: 라이프스타일 평가

최초 방문 시에는 필라델피아 ACE 설문조사가 실시되지 않습니다. 라이프스타일 평가 패키지는 일반 인구통계, 심혈관 및 약물 치료 이력, 건강 행동, 약식(36) 건강 설문조사, 환자 건강 설문지-9, 일반 불안 장애-7 설문지, 시애틀 협심증 설문지-7 및 카드 설문지에 대한 수정된 인지 필요.

3개월에 라이프스타일 평가가 다시 시행됩니다.

6개월에 필라델피아 ACE 설문조사, 라이프스타일 평가, ACE 검사를 받는 편안함 수준을 평가하는 척도, 임상의에게 ACE 상태 공개, ACE 관리를 돕는 임상의의 능력에 대한 자신감 수준 시행됩니다.
다른: 라이프스타일 평가
라이프스타일 평가 설문지에는 약식(36) 건강 설문조사, 환자 건강 설문지-9, 일반 불안 장애 설문지-7, 시애틀 협심증 설문지-7 및 수정된 카드 필요 인지 설문지가 포함되며 품질 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 삶의 질, 우울증, 불안, 협심증, 돌봄에 대한 인지된 필요성을 각각 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
Short Form (36) Health Survey 설문지에서 측정한 삶의 질 변화 정도
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
모든 원인으로 인한 사망률
6 개월
심혈관 입원
기간: 6 개월
ACS, 심부전, 뇌졸중 및 심방세동으로 인한 입원율
6 개월
심근 경색증
기간: 6 개월
심근 경색 비율
6 개월
뇌졸중
기간: 6 개월
뇌졸중의 속도
6 개월
긴급한 반복적 관상동맥 재관류술 필요
기간: 6 개월
긴급 반복 관동맥 재생술 필요율
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 행동
기간: 3개월 및 6개월
미국 심장 협회에서 파생된 구조를 사용하여 측정한 건강 행동의 변화
3개월 및 6개월
우울증
기간: 3개월 및 6개월
환자 건강 설문지를 사용하여 측정한 우울증의 중증도 변화 9
3개월 및 6개월
불안
기간: 3개월 및 6개월
범불안장애-7 척도를 사용하여 측정한 불안의 중증도 변화
3개월 및 6개월
협심증
기간: 3개월 및 6개월
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증의 변화
3개월 및 6개월
돌봄의 필요성 인식
기간: 3개월 및 6개월
수정된 케어 필요에 대한 설문 조사로 측정한 케어에 대한 인지된 필요의 변화
3개월 및 6개월
ACE의 유병률
기간: 0~6개월
ACE 병력을 보고한 CAD 환자의 비율
0~6개월
ACE 스크리닝에 대한 환자 선호도
기간: 6 개월
ACE 검사를 받는 편안함 수준, 임상의에게 ACE 상태 공개, ACE 관리를 돕는 임상의의 능력에 대한 자신감 수준을 평가하는 척도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Socar Research SA

수사관

  • 수석 연구원: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • 수석 연구원: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-5967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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