- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752228
Uønskede barndomserfaringer hos pasienter med koronararteriesykdom Pilot
Uønskede barndomserfaringer hos pasienter med koronararteriesykdom: en randomisert pilotforsøk
Adverse Childhood Experiences (ACEs) er potensielt skadelige hendelser som oppstår i løpet av barndommen som har vært assosiert med kroniske fysiske tilstander i voksen alder, inkludert koronararteriesykdom (CAD). ACE-er kan utgjøre en del av den gjenværende uforklarlige gjenværende risikoen for CAD hos voksne. Å identifisere et middel for å håndtere disse erfaringene kan redusere deres helsekonsekvenser og resultere i forbedrede kardiovaskulære utfall.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår ACE-screening opplever forbedret livskvalitet sammenlignet med pasienter som gjennomgår konvensjonell livsstilsvurdering.
Dette vil være et enkeltsenter, pragmatisk, enkeltblindet (dvs. dataanalytikere), 1:1, pilot randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACE-er innkapsler et bredt spekter av traumatiske og plagsomme hendelser som inntreffer før fylte 18 år som spenner over domenene misbruk, husholdningsdysfunksjon, omsorgssvikt, blant annet, og som truer et barns fysiske, familiære eller sosiale sikkerhet. Den landemerke ACE-studien, publisert av Felitti og kolleger, var den første studien som foreslo sammenhengen mellom ACE-er og utviklingen av kroniske fysiske tilstander i voksen alder, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD). På grunn av en rekke mekanismer, øker eksponering for en ACE predisposisjon for utvikling av CVD og dens konvensjonelle risikofaktorer. ACE-er forblir likevel underkjent og underadministrert i rutinemessige kardiovaskulære kliniske møter.
Integrering av ACE-screening i den standardiserte kliniske vurderingen av CVD kan gjøre det mulig for kardiologer å bedre identifisere pasienter som kan ha nytte av ytterligere intervensjoner etter ACE-resiliens og tjene som en effektfull sekundær og tertiær forebyggingsstrategi. Selve ACE-screeningsprosessen kan være terapeutisk ettersom den gir pasienter mulighet til å diskutere sine tidlige erfaringer, reflektere over rollen som tidlig motgang har i deres nåværende helseproblemer, og få en viss sympatisk anerkjennelse om denne historien fra en helsepersonell. Dette har blitt kalt "ACE-innsikt". Screening for ACE har vist seg å være akseptabelt av pasienter. Pasienter har kanskje aldri hatt noen mulighet til å diskutere ACE-er de har gjennomgått gjennom hele livet, slik at effektene deres kan forplante seg til voksen alder. Å spørre om ACE-eksponering under kliniske møter med alle pasienter kan få innsikt som kan ha en gunstig effekt for å forbedre kardiovaskulær helse. I tillegg kan det også være nyttig å engasjere pasienter i stressmestringsterapier, som mindfulness, og henvisning til psykologisk konsultasjon etter behov. Selv om de er logiske, mangler disse strategiene fortsatt tilstrekkelig bevis, og en randomisert studie er nødvendig for å evaluere deres potensiale for å redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.
Denne studien tar sikte på å vurdere om skadelige barndomseksponeringer er assosiert med økt forekomst av risikofaktorer for CAD og representerer en uavhengig risikofaktor for CAD. Videre kan screening for ACE hos pasienter med CAD tjene som en terapeutisk intervensjon i seg selv ved å gi både ACE-innsikt og en plattform for å avlaste interne psykologiske byrder. Screening kan resultere i økt livskvalitet, samt forbedret helseatferd som kan være til fordel for deres kardiovaskulære utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Farkouh, MD
- Telefonnummer: 416-340-3141
- E-post: michael.farkouh@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-post: amanda.garrioch@uhn.ca
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-post: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved screening
- Anamnese med (1) akutt koronarsyndrom (ACS) ELLER (2) koronararteriesykdom (CAD) som nødvendiggjorde tidligere kardiovaskulær intervensjon. ACS-historie bestemt ved dokumentasjon av hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller forhøyet infarkt uten ST-segment 1-12 måneder før screeningtidspunktet. Anamnese med CAD bestemt ved dokumentasjon av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 1-12 månedene.
- Kunne gjennomføre en spørreundersøkelse selvstendig
- Tilgang til en telefon
- Vilje til å delta som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- Kognitiv svikt
- Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom
- Begrenset forventet levetid (anslått til å være mindre enn 1 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACE-skjerm
Ved det første besøket vil Philadelphia ACE Survey, et validert ACE-spørreskjema, bli administrert av en forskningskoordinator. En livsstilsvurderingspakke vil også bli gitt for selvutfylling, med generell demografi, kardiovaskulær og medisinhistorie, helseatferd, kortskjemaet (36) helseundersøkelsen, pasienthelsespørreskjemaet-9, spørreskjemaet generell angstlidelse-7, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modifiserte Perceived Need for Card Questionnaire. Pasienter som tester positivt for ACE vil motta en 3-siders trykt ACE Resource Pack. Ved 3 måneder vil Livsstilsvurderingen gis på nytt. Ved 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøkelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala som vurderer deres komfortnivå ved å bli screenet for ACE, avslører deres ACE-status til klinikerne og deres tillitsnivå til klinikernes evne til å hjelpe dem med å håndtere ACE-ene deres. vil bli administrert. |
Philadelphia ACE-undersøkelsen vurderer de tre hoveddomenene som er omtalt i det originale ACE Study Questionnaire utviklet av Felitti et al. (misbruk, omsorgssvikt og familiedysfunksjon), i tillegg til fem stressfaktorer på samfunnsnivå.
Spørreskjemaet Lifestyle Assessment inneholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørreskjema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modifisert Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerte spørreskjemaer for vurdering av kvalitet av henholdsvis liv, depresjon, angst, angina og opplevd behov for omsorg.
|
|
Annen: Livsstilsvurdering
Ved det første besøket vil ingen Philadelphia ACE Survey bli administrert. Livsstilsvurderingen som er pakket vil bli gitt for selvutfylling, med generell demografi, kardiovaskulær og medisinhistorie, helseatferd, kortskjemaet (36) Health Survey, pasienthelsespørreskjemaet-9, spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modifiserte Perceived Need for Card Questionnaire. Ved 3 måneder vil Livsstilsvurderingen gis på nytt. Ved 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøkelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala som vurderer deres komfortnivå ved å bli screenet for ACE, avslører deres ACE-status til klinikerne og deres tillitsnivå til klinikernes evne til å hjelpe dem med å håndtere ACE-ene deres. vil bli administrert. |
Spørreskjemaet Lifestyle Assessment inneholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørreskjema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modifisert Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerte spørreskjemaer for vurdering av kvalitet av henholdsvis liv, depresjon, angst, angina og opplevd behov for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Grad av endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form (36) Health Survey
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for ACS, hjertesvikt, hjerneslag og atrieflimmer
|
6 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Slagfrekvens
|
6 måneder
|
|
Behov for akutt gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av behov for akutt gjentatt koronar revaskularisering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseatferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i helseatferd, målt ved hjelp av konstruksjoner avledet fra American Heart Association
|
3 og 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon, målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9
|
3 og 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av angst, målt ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse-7
|
3 og 6 måneder
|
|
Angina
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i angina, målt ved Seattle Angina Questionnaire
|
3 og 6 måneder
|
|
Opplevd omsorgsbehov
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i opplevd behov for omsorg, målt ved Spørreskjemaet Modified Perceived Need for Care Questionnaire
|
3 og 6 måneder
|
|
Prevalens av ACE
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Andel av pasienter med CAD som rapporterer historie med ACE
|
0 og 6 måneder
|
|
Pasientpreferanser på ACE-screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala som vurderer komfortnivået ved å bli screenet for ACE, avslører deres ACE-status til klinikerne, og deres tillitsnivå i klinikernes evne til å hjelpe dem med å håndtere ACE-ene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .