Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede barndomserfaringer hos pasienter med koronararteriesykdom Pilot

27. mai 2022 oppdatert av: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Uønskede barndomserfaringer hos pasienter med koronararteriesykdom: en randomisert pilotforsøk

Adverse Childhood Experiences (ACEs) er potensielt skadelige hendelser som oppstår i løpet av barndommen som har vært assosiert med kroniske fysiske tilstander i voksen alder, inkludert koronararteriesykdom (CAD). ACE-er kan utgjøre en del av den gjenværende uforklarlige gjenværende risikoen for CAD hos voksne. Å identifisere et middel for å håndtere disse erfaringene kan redusere deres helsekonsekvenser og resultere i forbedrede kardiovaskulære utfall.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår ACE-screening opplever forbedret livskvalitet sammenlignet med pasienter som gjennomgår konvensjonell livsstilsvurdering.

Dette vil være et enkeltsenter, pragmatisk, enkeltblindet (dvs. dataanalytikere), 1:1, pilot randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ACE-er innkapsler et bredt spekter av traumatiske og plagsomme hendelser som inntreffer før fylte 18 år som spenner over domenene misbruk, husholdningsdysfunksjon, omsorgssvikt, blant annet, og som truer et barns fysiske, familiære eller sosiale sikkerhet. Den landemerke ACE-studien, publisert av Felitti og kolleger, var den første studien som foreslo sammenhengen mellom ACE-er og utviklingen av kroniske fysiske tilstander i voksen alder, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD). På grunn av en rekke mekanismer, øker eksponering for en ACE predisposisjon for utvikling av CVD og dens konvensjonelle risikofaktorer. ACE-er forblir likevel underkjent og underadministrert i rutinemessige kardiovaskulære kliniske møter.

Integrering av ACE-screening i den standardiserte kliniske vurderingen av CVD kan gjøre det mulig for kardiologer å bedre identifisere pasienter som kan ha nytte av ytterligere intervensjoner etter ACE-resiliens og tjene som en effektfull sekundær og tertiær forebyggingsstrategi. Selve ACE-screeningsprosessen kan være terapeutisk ettersom den gir pasienter mulighet til å diskutere sine tidlige erfaringer, reflektere over rollen som tidlig motgang har i deres nåværende helseproblemer, og få en viss sympatisk anerkjennelse om denne historien fra en helsepersonell. Dette har blitt kalt "ACE-innsikt". Screening for ACE har vist seg å være akseptabelt av pasienter. Pasienter har kanskje aldri hatt noen mulighet til å diskutere ACE-er de har gjennomgått gjennom hele livet, slik at effektene deres kan forplante seg til voksen alder. Å spørre om ACE-eksponering under kliniske møter med alle pasienter kan få innsikt som kan ha en gunstig effekt for å forbedre kardiovaskulær helse. I tillegg kan det også være nyttig å engasjere pasienter i stressmestringsterapier, som mindfulness, og henvisning til psykologisk konsultasjon etter behov. Selv om de er logiske, mangler disse strategiene fortsatt tilstrekkelig bevis, og en randomisert studie er nødvendig for å evaluere deres potensiale for å redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser.

Denne studien tar sikte på å vurdere om skadelige barndomseksponeringer er assosiert med økt forekomst av risikofaktorer for CAD og representerer en uavhengig risikofaktor for CAD. Videre kan screening for ACE hos pasienter med CAD tjene som en terapeutisk intervensjon i seg selv ved å gi både ACE-innsikt og en plattform for å avlaste interne psykologiske byrder. Screening kan resultere i økt livskvalitet, samt forbedret helseatferd som kan være til fordel for deres kardiovaskulære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screening
  2. Anamnese med (1) akutt koronarsyndrom (ACS) ELLER (2) koronararteriesykdom (CAD) som nødvendiggjorde tidligere kardiovaskulær intervensjon. ACS-historie bestemt ved dokumentasjon av hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller forhøyet infarkt uten ST-segment 1-12 måneder før screeningtidspunktet. Anamnese med CAD bestemt ved dokumentasjon av perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 1-12 månedene.
  3. Kunne gjennomføre en spørreundersøkelse selvstendig
  4. Tilgang til en telefon
  5. Vilje til å delta som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
  2. Kognitiv svikt
  3. Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom
  4. Begrenset forventet levetid (anslått til å være mindre enn 1 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACE-skjerm

Ved det første besøket vil Philadelphia ACE Survey, et validert ACE-spørreskjema, bli administrert av en forskningskoordinator. En livsstilsvurderingspakke vil også bli gitt for selvutfylling, med generell demografi, kardiovaskulær og medisinhistorie, helseatferd, kortskjemaet (36) helseundersøkelsen, pasienthelsespørreskjemaet-9, spørreskjemaet generell angstlidelse-7, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modifiserte Perceived Need for Card Questionnaire. Pasienter som tester positivt for ACE vil motta en 3-siders trykt ACE Resource Pack.

Ved 3 måneder vil Livsstilsvurderingen gis på nytt.

Ved 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøkelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala som vurderer deres komfortnivå ved å bli screenet for ACE, avslører deres ACE-status til klinikerne og deres tillitsnivå til klinikernes evne til å hjelpe dem med å håndtere ACE-ene deres. vil bli administrert.

Philadelphia ACE-undersøkelsen vurderer de tre hoveddomenene som er omtalt i det originale ACE Study Questionnaire utviklet av Felitti et al. (misbruk, omsorgssvikt og familiedysfunksjon), i tillegg til fem stressfaktorer på samfunnsnivå.
Spørreskjemaet Lifestyle Assessment inneholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørreskjema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modifisert Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerte spørreskjemaer for vurdering av kvalitet av henholdsvis liv, depresjon, angst, angina og opplevd behov for omsorg.
Annen: Livsstilsvurdering

Ved det første besøket vil ingen Philadelphia ACE Survey bli administrert. Livsstilsvurderingen som er pakket vil bli gitt for selvutfylling, med generell demografi, kardiovaskulær og medisinhistorie, helseatferd, kortskjemaet (36) Health Survey, pasienthelsespørreskjemaet-9, spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modifiserte Perceived Need for Card Questionnaire.

Ved 3 måneder vil Livsstilsvurderingen gis på nytt.

Ved 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøkelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala som vurderer deres komfortnivå ved å bli screenet for ACE, avslører deres ACE-status til klinikerne og deres tillitsnivå til klinikernes evne til å hjelpe dem med å håndtere ACE-ene deres. vil bli administrert.

Spørreskjemaet Lifestyle Assessment inneholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørreskjema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modifisert Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerte spørreskjemaer for vurdering av kvalitet av henholdsvis liv, depresjon, angst, angina og opplevd behov for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Grad av endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form (36) Health Survey
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelsesfrekvens for ACS, hjertesvikt, hjerneslag og atrieflimmer
6 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av hjerteinfarkt
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Slagfrekvens
6 måneder
Behov for akutt gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av behov for akutt gjentatt koronar revaskularisering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseatferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i helseatferd, målt ved hjelp av konstruksjoner avledet fra American Heart Association
3 og 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon, målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9
3 og 6 måneder
Angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av angst, målt ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse-7
3 og 6 måneder
Angina
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i angina, målt ved Seattle Angina Questionnaire
3 og 6 måneder
Opplevd omsorgsbehov
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring i opplevd behov for omsorg, målt ved Spørreskjemaet Modified Perceived Need for Care Questionnaire
3 og 6 måneder
Prevalens av ACE
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Andel av pasienter med CAD som rapporterer historie med ACE
0 og 6 måneder
Pasientpreferanser på ACE-screening
Tidsramme: 6 måneder
Skala som vurderer komfortnivået ved å bli screenet for ACE, avslører deres ACE-status til klinikerne, og deres tillitsnivå i klinikernes evne til å hjelpe dem med å håndtere ACE-ene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere