Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede barndomsoplevelser hos patienter med koronararteriesygdom Pilot

27. maj 2022 opdateret af: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Uønskede barndomserfaringer hos patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret pilotforsøg

Adverse Childhood Experiences (ACE'er) er potentielt skadelige hændelser, der forekommer i barndommen, og som har været forbundet med kroniske fysiske tilstande i voksenalderen, herunder koronararteriesygdom (CAD). ACE'er kan udgøre en del af den resterende uforklarlige resterende risiko for CAD hos voksne. At identificere et middel til at imødegå disse oplevelser kan afbøde deres sundhedsmæssige konsekvenser og resultere i forbedrede kardiovaskulære resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår ACE-screening, oplever forbedret livskvalitet sammenlignet med patienter, der gennemgår konventionel livsstilsvurdering.

Dette vil være en enkelt-center, pragmatisk, enkelt-blindet (dvs. dataanalytikere), 1:1, pilot randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ACE'er indkapsler et bredt spektrum af traumatiske og foruroligende begivenheder, der finder sted før 18-årsalderen, og som spænder over områderne misbrug, husholdningsdysfunktion, omsorgssvigt, blandt andet, og som truer et barns fysiske, familiære eller sociale sikkerhed. Den skelsættende ACE-undersøgelse, udgivet af Felitti og kolleger, var den første undersøgelse, der foreslår sammenhængen mellem ACE'er og udviklingen af ​​kroniske fysiske tilstande i voksenalderen, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD). På grund af en række forskellige mekanismer øger eksponering for en ACE disposition for udvikling af CVD og dets konventionelle risikofaktorer. ACE'er forbliver ikke desto mindre underkendt og understyret i rutinemæssige kardiovaskulære kliniske møder.

Integration af ACE-screening i den standardiserede kliniske vurdering af CVD kan gøre det muligt for kardiologer bedre at identificere patienter, der kan drage fordel af yderligere post-ACE-resiliensinterventioner og tjene som en effektiv sekundær og tertiær forebyggelsesstrategi. ACE-screeningsprocessen i sig selv kan være terapeutisk, da den giver patienterne mulighed for at diskutere deres tidlige oplevelser, reflektere over den rolle, tidlige modgang spiller i deres nuværende helbredsproblemer, og få en vis sympatisk anerkendelse af denne historie fra en sundhedspersonale. Dette er blevet kaldt "ACE-indsigt". Screening for ACE'er har vist sig at være acceptabel af patienter. Patienter har måske aldrig haft nogen mulighed for at diskutere ACE'er, de har gennemgået gennem hele deres liv, hvilket gør det muligt for deres virkninger at forplante sig til voksenlivet. Forespørgsel om ACE-eksponering under kliniske møder med alle patienter kan få indsigt, der kan have en gavnlig effekt i at forbedre kardiovaskulær sundhed. Derudover kan det også være nyttigt at engagere patienter i stresshåndteringsterapier, såsom mindfulness og henvisning til psykologisk konsultation efter behov. Selvom de er logiske, mangler disse strategier stadig tilstrækkelig evidens, og et randomiseret forsøg er nødvendigt for at evaluere deres potentiale til at reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om skadelige børneeksponeringer er forbundet med en øget forekomst af risikofaktorer for CAD og repræsenterer en uafhængig risikofaktor for CAD. Ydermere kan screening for ACE'er hos patienter med CAD tjene som en terapeutisk intervention i sig selv ved at give både ACE-indsigt og en platform til at aflaste interne psykologiske byrder. Screening kan resultere i en forbedret livskvalitet samt forbedret sundhedsadfærd, der kan gavne deres kardiovaskulære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screening
  2. Anamnese med (1) akut koronarsyndrom (ACS) ELLER (2) koronararteriesygdom (CAD), hvilket nødvendiggør forudgående kardiovaskulær intervention. ACS-historie bestemt ved dokumentation af ST-elevation myokardieinfarkt eller non-ST-segment elevation infarkt 1-12 måneder før screeningstidspunktet. Anamnese med CAD bestemt ved dokumentation af perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation inden for de sidste 1-12 måneder.
  3. Kan udfylde en undersøgelse selvstændigt
  4. Adgang til en telefon
  5. Villighed til at deltage som dokumenteret ved at underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tale, læse og skrive på engelsk
  2. Kognitiv svækkelse
  3. Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
  4. Begrænset forventet levetid (forventet at være mindre end 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE skærm

Ved det indledende besøg vil Philadelphia ACE Survey, et valideret ACE-spørgeskema, blive administreret af en forskningskoordinator. En livsstilsvurderingspakke vil også blive stillet til rådighed til selvudfyldelse, med generel demografi, kardiovaskulær og medicinhistorie, sundhedsadfærd, den korte formular (36) sundhedsundersøgelse, patientsundhedsspørgeskemaet-9, spørgeskemaet om generel angstlidelse-7, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modificerede Perceived Need for Card Questionnaire. Patienter, der tester positive for ACE, vil modtage en 3-siders trykt ACE-ressourcepakke.

Efter 3 måneder vil Livsstilsvurderingen blive administreret igen.

Efter 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøgelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala, der vurderer deres komfortniveau ved at blive screenet for ACE, afslører deres ACE-status til deres klinikere og deres tillidsniveau i deres klinikeres evne til at hjælpe dem med at håndtere deres ACE'er vil blive administreret.

Philadelphia ACE-undersøgelsen vurderer de tre hoveddomæner i det originale ACE Study Questionnaire udviklet af Felitti et al. (misbrug, omsorgssvigt og familiedysfunktion), foruden fem stressfaktorer på samfundsniveau.
Lifestyle Assessment-spørgeskemaet indeholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørgeskema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modificeret Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerede spørgeskemaer til vurdering af kvalitet af livet, henholdsvis depression, angst, angina og oplevet behov for omsorg.
Andet: Livsstilsvurdering

Ved det første besøg vil der ikke blive administreret Philadelphia ACE Survey. Den pakkede livsstilsvurdering vil blive stillet til rådighed til selvudfyldelse, med generel demografi, kardiovaskulær og medicinhistorie, sundhedsadfærd, den korte formular (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørgeskemaet, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modificerede Opfattede Behov for Kort Spørgeskema.

Efter 3 måneder vil Livsstilsvurderingen blive administreret igen.

Efter 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøgelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala, der vurderer deres komfortniveau ved at blive screenet for ACE, afslører deres ACE-status til deres klinikere og deres tillidsniveau i deres klinikeres evne til at hjælpe dem med at håndtere deres ACE'er vil blive administreret.

Lifestyle Assessment-spørgeskemaet indeholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørgeskema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modificeret Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerede spørgeskemaer til vurdering af kvalitet af livet, henholdsvis depression, angst, angina og oplevet behov for omsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Grad af ændring i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey-spørgeskemaet
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelseshyppighed for ACS, hjertesvigt, slagtilfælde og atrieflimren
6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af myokardieinfarkt
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Rate af slagtilfælde
6 måneder
Behov for akut gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af behov for akut gentagen koronar revaskularisering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i sundhedsadfærd, målt ved hjælp af konstruktioner afledt af American Heart Association
3 og 6 måneder
Depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression, målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9
3 og 6 måneder
Angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst, målt ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder-7
3 og 6 måneder
Angina
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i angina, målt ved Seattle Angina Questionnaire
3 og 6 måneder
Opfattet behov for omsorg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i oplevet behov for pleje, målt ved Spørgeskemaet Modified Perceived Need for Care Questionnaire
3 og 6 måneder
Forekomst af ACE
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Procentdel af patienter med CAD, der rapporterer historie med ACE
0 og 6 måneder
Patientpræferencer på ACE-screening
Tidsramme: 6 måneder
Skala, der vurderer komfortniveauet ved at blive screenet for ACE, afslører deres ACE-status til deres klinikere og deres tillidsniveau i deres klinikeres evne til at hjælpe dem med at håndtere deres ACE'er
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Philadelphia ACE-undersøgelse

Abonner