- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752228
Uønskede barndomsoplevelser hos patienter med koronararteriesygdom Pilot
Uønskede barndomserfaringer hos patienter med koronararteriesygdom: et randomiseret pilotforsøg
Adverse Childhood Experiences (ACE'er) er potentielt skadelige hændelser, der forekommer i barndommen, og som har været forbundet med kroniske fysiske tilstande i voksenalderen, herunder koronararteriesygdom (CAD). ACE'er kan udgøre en del af den resterende uforklarlige resterende risiko for CAD hos voksne. At identificere et middel til at imødegå disse oplevelser kan afbøde deres sundhedsmæssige konsekvenser og resultere i forbedrede kardiovaskulære resultater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår ACE-screening, oplever forbedret livskvalitet sammenlignet med patienter, der gennemgår konventionel livsstilsvurdering.
Dette vil være en enkelt-center, pragmatisk, enkelt-blindet (dvs. dataanalytikere), 1:1, pilot randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACE'er indkapsler et bredt spektrum af traumatiske og foruroligende begivenheder, der finder sted før 18-årsalderen, og som spænder over områderne misbrug, husholdningsdysfunktion, omsorgssvigt, blandt andet, og som truer et barns fysiske, familiære eller sociale sikkerhed. Den skelsættende ACE-undersøgelse, udgivet af Felitti og kolleger, var den første undersøgelse, der foreslår sammenhængen mellem ACE'er og udviklingen af kroniske fysiske tilstande i voksenalderen, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD). På grund af en række forskellige mekanismer øger eksponering for en ACE disposition for udvikling af CVD og dets konventionelle risikofaktorer. ACE'er forbliver ikke desto mindre underkendt og understyret i rutinemæssige kardiovaskulære kliniske møder.
Integration af ACE-screening i den standardiserede kliniske vurdering af CVD kan gøre det muligt for kardiologer bedre at identificere patienter, der kan drage fordel af yderligere post-ACE-resiliensinterventioner og tjene som en effektiv sekundær og tertiær forebyggelsesstrategi. ACE-screeningsprocessen i sig selv kan være terapeutisk, da den giver patienterne mulighed for at diskutere deres tidlige oplevelser, reflektere over den rolle, tidlige modgang spiller i deres nuværende helbredsproblemer, og få en vis sympatisk anerkendelse af denne historie fra en sundhedspersonale. Dette er blevet kaldt "ACE-indsigt". Screening for ACE'er har vist sig at være acceptabel af patienter. Patienter har måske aldrig haft nogen mulighed for at diskutere ACE'er, de har gennemgået gennem hele deres liv, hvilket gør det muligt for deres virkninger at forplante sig til voksenlivet. Forespørgsel om ACE-eksponering under kliniske møder med alle patienter kan få indsigt, der kan have en gavnlig effekt i at forbedre kardiovaskulær sundhed. Derudover kan det også være nyttigt at engagere patienter i stresshåndteringsterapier, såsom mindfulness og henvisning til psykologisk konsultation efter behov. Selvom de er logiske, mangler disse strategier stadig tilstrækkelig evidens, og et randomiseret forsøg er nødvendigt for at evaluere deres potentiale til at reducere forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om skadelige børneeksponeringer er forbundet med en øget forekomst af risikofaktorer for CAD og repræsenterer en uafhængig risikofaktor for CAD. Ydermere kan screening for ACE'er hos patienter med CAD tjene som en terapeutisk intervention i sig selv ved at give både ACE-indsigt og en platform til at aflaste interne psykologiske byrder. Screening kan resultere i en forbedret livskvalitet samt forbedret sundhedsadfærd, der kan gavne deres kardiovaskulære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Farkouh, MD
- Telefonnummer: 416-340-3141
- E-mail: michael.farkouh@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Kontakt:
- Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved screening
- Anamnese med (1) akut koronarsyndrom (ACS) ELLER (2) koronararteriesygdom (CAD), hvilket nødvendiggør forudgående kardiovaskulær intervention. ACS-historie bestemt ved dokumentation af ST-elevation myokardieinfarkt eller non-ST-segment elevation infarkt 1-12 måneder før screeningstidspunktet. Anamnese med CAD bestemt ved dokumentation af perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation inden for de sidste 1-12 måneder.
- Kan udfylde en undersøgelse selvstændigt
- Adgang til en telefon
- Villighed til at deltage som dokumenteret ved at underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse og skrive på engelsk
- Kognitiv svækkelse
- Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
- Begrænset forventet levetid (forventet at være mindre end 1 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACE skærm
Ved det indledende besøg vil Philadelphia ACE Survey, et valideret ACE-spørgeskema, blive administreret af en forskningskoordinator. En livsstilsvurderingspakke vil også blive stillet til rådighed til selvudfyldelse, med generel demografi, kardiovaskulær og medicinhistorie, sundhedsadfærd, den korte formular (36) sundhedsundersøgelse, patientsundhedsspørgeskemaet-9, spørgeskemaet om generel angstlidelse-7, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modificerede Perceived Need for Card Questionnaire. Patienter, der tester positive for ACE, vil modtage en 3-siders trykt ACE-ressourcepakke. Efter 3 måneder vil Livsstilsvurderingen blive administreret igen. Efter 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøgelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala, der vurderer deres komfortniveau ved at blive screenet for ACE, afslører deres ACE-status til deres klinikere og deres tillidsniveau i deres klinikeres evne til at hjælpe dem med at håndtere deres ACE'er vil blive administreret. |
Philadelphia ACE-undersøgelsen vurderer de tre hoveddomæner i det originale ACE Study Questionnaire udviklet af Felitti et al. (misbrug, omsorgssvigt og familiedysfunktion), foruden fem stressfaktorer på samfundsniveau.
Lifestyle Assessment-spørgeskemaet indeholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørgeskema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modificeret Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerede spørgeskemaer til vurdering af kvalitet af livet, henholdsvis depression, angst, angina og oplevet behov for omsorg.
|
|
Andet: Livsstilsvurdering
Ved det første besøg vil der ikke blive administreret Philadelphia ACE Survey. Den pakkede livsstilsvurdering vil blive stillet til rådighed til selvudfyldelse, med generel demografi, kardiovaskulær og medicinhistorie, sundhedsadfærd, den korte formular (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørgeskemaet, Seattle Angina Questionnaire-7, og det modificerede Opfattede Behov for Kort Spørgeskema. Efter 3 måneder vil Livsstilsvurderingen blive administreret igen. Efter 6 måneder, Philadelphia ACE-undersøgelsen, Lifestyle Assessment, samt en skala, der vurderer deres komfortniveau ved at blive screenet for ACE, afslører deres ACE-status til deres klinikere og deres tillidsniveau i deres klinikeres evne til at hjælpe dem med at håndtere deres ACE'er vil blive administreret. |
Lifestyle Assessment-spørgeskemaet indeholder Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 spørgeskema, Seattle Angina Questionnaire-7 og modificeret Perceived Need for Card Questionnaire, som er validerede spørgeskemaer til vurdering af kvalitet af livet, henholdsvis depression, angst, angina og oplevet behov for omsorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Grad af ændring i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey-spørgeskemaet
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelseshyppighed for ACS, hjertesvigt, slagtilfælde og atrieflimren
|
6 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af slagtilfælde
|
6 måneder
|
|
Behov for akut gentagen koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af behov for akut gentagen koronar revaskularisering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i sundhedsadfærd, målt ved hjælp af konstruktioner afledt af American Heart Association
|
3 og 6 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af depression, målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9
|
3 og 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af angst, målt ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder-7
|
3 og 6 måneder
|
|
Angina
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i angina, målt ved Seattle Angina Questionnaire
|
3 og 6 måneder
|
|
Opfattet behov for omsorg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændring i oplevet behov for pleje, målt ved Spørgeskemaet Modified Perceived Need for Care Questionnaire
|
3 og 6 måneder
|
|
Forekomst af ACE
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Procentdel af patienter med CAD, der rapporterer historie med ACE
|
0 og 6 måneder
|
|
Patientpræferencer på ACE-screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala, der vurderer komfortniveauet ved at blive screenet for ACE, afslører deres ACE-status til deres klinikere og deres tillidsniveau i deres klinikeres evne til at hjælpe dem med at håndtere deres ACE'er
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Ledende efterforsker: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Ledende efterforsker: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Ledende efterforsker: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Ledende efterforsker: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Philadelphia ACE-undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu