- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752228
Pilota di esperienze infantili avverse in pazienti con malattia coronarica
Esperienze infantili avverse in pazienti con malattia coronarica: uno studio pilota di controllo randomizzato
Le esperienze avverse nell'infanzia (ACE) sono eventi potenzialmente dannosi che si verificano durante l'infanzia che sono stati associati a condizioni fisiche croniche nell'età adulta, inclusa la malattia coronarica (CAD). Gli ACE possono costituire una parte del restante rischio residuo inspiegabile di CAD negli adulti. Identificare un mezzo per affrontare queste esperienze può mitigare le loro conseguenze sulla salute e portare a migliori esiti cardiovascolari.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a screening ACE hanno migliorato la qualità della vita rispetto ai pazienti sottoposti a valutazione dello stile di vita convenzionale.
Questo sarà un centro unico, pragmatico, a singolo cieco (cioè analisti di dati), 1:1, studio pilota di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ACE incapsulano un ampio spettro di eventi traumatici e angoscianti che si verificano prima dei 18 anni che abbracciano i domini di abuso, disfunzione domestica, abbandono, tra gli altri, e che minacciano la sicurezza fisica, familiare o sociale di un bambino. Il punto di riferimento ACE Study, pubblicato da Felitti e colleghi, è stato il primo studio a proporre l'associazione tra ACE e lo sviluppo di condizioni fisiche croniche in età adulta, comprese le malattie cardiovascolari (CVD). A causa di una varietà di meccanismi, l'esposizione a un ACE aumenta la predisposizione allo sviluppo di CVD e dei suoi fattori di rischio convenzionali. Tuttavia, gli ACE rimangono sottostimati e sottogestiti negli incontri clinici cardiovascolari di routine.
L'integrazione dello screening ACE nella valutazione clinica standardizzata della CVD può consentire ai cardiologi di identificare meglio i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori interventi di resilienza post-ACE e fungere da strategia di prevenzione secondaria e terziaria di grande impatto. Lo stesso processo di screening dell'ACE può essere terapeutico in quanto offre ai pazienti l'opportunità di discutere le loro prime esperienze, riflettere sul ruolo delle avversità precoci nei loro attuali problemi di salute e avere un riconoscimento comprensivo di questa storia da parte di un operatore sanitario. Questo è stato definito "intuizione ACE". Lo screening per gli ACE è risultato accettabile per i pazienti. I pazienti potrebbero non aver mai avuto l'opportunità di discutere degli ACE che hanno subito durante tutta la loro vita, consentendo ai loro effetti di propagarsi nell'età adulta. Indagare sull'esposizione all'ACE durante gli incontri clinici con tutti i pazienti può raccogliere spunti che possono avere un effetto benefico nel migliorare la salute cardiovascolare. Inoltre, può essere utile anche coinvolgere i pazienti in terapie per far fronte allo stress, come la consapevolezza e il rinvio per una consulenza psicologica, se necessario. Sebbene logiche, queste strategie mancano ancora di prove adeguate ed è necessario uno studio randomizzato per valutare il loro potenziale nel ridurre l'insorgenza di eventi cardiovascolari.
Questo studio mira a valutare se le esposizioni infantili deleterie sono associate a una maggiore prevalenza di fattori di rischio per CAD e rappresentano un fattore di rischio indipendente per CAD. Inoltre, lo screening per gli ACE nei pazienti con CAD può fungere da intervento terapeutico in sé, fornendo sia informazioni sull'ACE che una piattaforma per scaricare i carichi psicologici interni. Lo screening può comportare una migliore qualità della vita, nonché migliori comportamenti di salute che possono giovare ai loro esiti cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Farkouh, MD
- Numero di telefono: 416-340-3141
- Email: michael.farkouh@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Garrioch
- Numero di telefono: 2746 416-340-4800
- Email: amanda.garrioch@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Contatto:
- Amanda Garrioch
- Numero di telefono: 2746 416-340-4800
- Email: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni allo screening
- Storia di (1) sindrome coronarica acuta (SCA) OPPURE (2) malattia coronarica (CAD) che richieda un precedente intervento cardiovascolare. Storia di SCA determinata dalla documentazione di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o infarto senza sopraslivellamento del tratto ST 1-12 mesi prima del momento dello screening. Anamnesi di CAD determinata dalla documentazione di intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico negli ultimi 1-12 mesi.
- In grado di completare un sondaggio in modo indipendente
- Accesso a un telefono
- - Disponibilità a partecipare come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Decadimento cognitivo
- Grave malattia fisica o mentale
- Aspettativa di vita limitata (prevista per essere inferiore a 1 anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schermata ACE
Alla visita iniziale, il Philadelphia ACE Survey, un questionario ACE convalidato, sarà amministrato da un coordinatore della ricerca. Verrà inoltre fornito un pacchetto di valutazione dello stile di vita per l'auto-completamento, con dati demografici generali, anamnesi cardiovascolare e farmacologica, comportamenti di salute, l'indagine sulla salute in forma breve (36), il questionario sulla salute del paziente-9, il questionario sul disturbo d'ansia generale-7, il Seattle Angina Questionnaire-7 e il Perceived Need for Card Questionnaire modificato. I pazienti che risultano positivi al test per ACE riceveranno un pacchetto di risorse ACE stampato di 3 pagine. A 3 mesi, la valutazione dello stile di vita verrà somministrata nuovamente. A 6 mesi, il sondaggio Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, nonché una scala che valuta il loro livello di comfort nell'essere sottoposti a screening per ACE, rivelando il loro stato ACE ai loro medici e il loro livello di fiducia nella capacità dei loro medici di aiutarli a gestire i loro ACE verrà amministrato. |
Il sondaggio Philadelphia ACE valuta i tre domini principali presenti nel questionario di studio ACE originale sviluppato da Felitti et al. (abuso, abbandono e disfunzione familiare), oltre a cinque fattori di stress a livello di comunità.
Il questionario per la valutazione dello stile di vita comprende l'indagine sulla salute in forma breve (36), il questionario sulla salute del paziente-9, il questionario sul disturbo d'ansia generale-7, il questionario sull'angina di Seattle-7 e il questionario Perceived Need for Card modificato, che sono questionari convalidati per la valutazione della qualità della vita, depressione, ansia, angina e bisogno percepito di cure, rispettivamente.
|
Altro: Valutazione dello stile di vita
Alla visita iniziale, non verrà somministrato alcun sondaggio Philadelphia ACE. Il pacchetto di valutazione dello stile di vita sarà fornito per l'auto-completamento, con dati demografici generali, anamnesi cardiovascolare e farmacologica, comportamenti di salute, indagine sulla salute in forma breve (36), questionario sulla salute del paziente-9, questionario sul disturbo d'ansia generale-7, Seattle Angina Questionnaire-7 e il Perceived Need for Card Questionnaire modificato. A 3 mesi, la valutazione dello stile di vita verrà somministrata nuovamente. A 6 mesi, il sondaggio Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, nonché una scala che valuta il loro livello di comfort nell'essere sottoposti a screening per ACE, rivelando il loro stato ACE ai loro medici e il loro livello di fiducia nella capacità dei loro medici di aiutarli a gestire i loro ACE verrà amministrato. |
Il questionario per la valutazione dello stile di vita comprende l'indagine sulla salute in forma breve (36), il questionario sulla salute del paziente-9, il questionario sul disturbo d'ansia generale-7, il questionario sull'angina di Seattle-7 e il questionario Perceived Need for Card modificato, che sono questionari convalidati per la valutazione della qualità della vita, depressione, ansia, angina e bisogno percepito di cure, rispettivamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Grado di cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short Form (36) Health Survey
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
|
6 mesi
|
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di ospedalizzazione per SCA, scompenso cardiaco, ictus e fibrillazione atriale
|
6 mesi
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di infarto del miocardio
|
6 mesi
|
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di ictus
|
6 mesi
|
Necessità di rivascolarizzazione coronarica ripetuta urgente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di necessità di ripetuta rivascolarizzazione coronarica urgente
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Cambiamento nei comportamenti di salute, misurato utilizzando costrutti derivati dall'American Heart Association
|
3 e 6 mesi
|
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione della gravità della depressione, misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
|
3 e 6 mesi
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione della gravità dell'ansia, misurata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
|
3 e 6 mesi
|
Angina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione dell'angina, misurata dal Seattle Angina Questionnaire
|
3 e 6 mesi
|
Bisogno percepito di cura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Variazione del bisogno di cure percepito, misurato dal questionario sul bisogno di cure percepito modificato
|
3 e 6 mesi
|
Prevalenza dell'ACE
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con CAD che riportano anamnesi di ACE
|
0 e 6 mesi
|
Preferenze del paziente sullo screening ACE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala che valuta il livello di comfort nell'essere sottoposti a screening per ACE, rivelando il proprio stato ACE ai propri medici e il proprio livello di fiducia nella capacità dei propri medici di aiutarli a gestire i propri ACE
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigatore principale: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigatore principale: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigatore principale: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Investigatore principale: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5967
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