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Pilota di esperienze infantili avverse in pazienti con malattia coronarica

27 maggio 2022 aggiornato da: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Esperienze infantili avverse in pazienti con malattia coronarica: uno studio pilota di controllo randomizzato

Le esperienze avverse nell'infanzia (ACE) sono eventi potenzialmente dannosi che si verificano durante l'infanzia che sono stati associati a condizioni fisiche croniche nell'età adulta, inclusa la malattia coronarica (CAD). Gli ACE possono costituire una parte del restante rischio residuo inspiegabile di CAD negli adulti. Identificare un mezzo per affrontare queste esperienze può mitigare le loro conseguenze sulla salute e portare a migliori esiti cardiovascolari.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a screening ACE hanno migliorato la qualità della vita rispetto ai pazienti sottoposti a valutazione dello stile di vita convenzionale.

Questo sarà un centro unico, pragmatico, a singolo cieco (cioè analisti di dati), 1:1, studio pilota di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ACE incapsulano un ampio spettro di eventi traumatici e angoscianti che si verificano prima dei 18 anni che abbracciano i domini di abuso, disfunzione domestica, abbandono, tra gli altri, e che minacciano la sicurezza fisica, familiare o sociale di un bambino. Il punto di riferimento ACE Study, pubblicato da Felitti e colleghi, è stato il primo studio a proporre l'associazione tra ACE e lo sviluppo di condizioni fisiche croniche in età adulta, comprese le malattie cardiovascolari (CVD). A causa di una varietà di meccanismi, l'esposizione a un ACE aumenta la predisposizione allo sviluppo di CVD e dei suoi fattori di rischio convenzionali. Tuttavia, gli ACE rimangono sottostimati e sottogestiti negli incontri clinici cardiovascolari di routine.

L'integrazione dello screening ACE nella valutazione clinica standardizzata della CVD può consentire ai cardiologi di identificare meglio i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori interventi di resilienza post-ACE e fungere da strategia di prevenzione secondaria e terziaria di grande impatto. Lo stesso processo di screening dell'ACE può essere terapeutico in quanto offre ai pazienti l'opportunità di discutere le loro prime esperienze, riflettere sul ruolo delle avversità precoci nei loro attuali problemi di salute e avere un riconoscimento comprensivo di questa storia da parte di un operatore sanitario. Questo è stato definito "intuizione ACE". Lo screening per gli ACE è risultato accettabile per i pazienti. I pazienti potrebbero non aver mai avuto l'opportunità di discutere degli ACE che hanno subito durante tutta la loro vita, consentendo ai loro effetti di propagarsi nell'età adulta. Indagare sull'esposizione all'ACE durante gli incontri clinici con tutti i pazienti può raccogliere spunti che possono avere un effetto benefico nel migliorare la salute cardiovascolare. Inoltre, può essere utile anche coinvolgere i pazienti in terapie per far fronte allo stress, come la consapevolezza e il rinvio per una consulenza psicologica, se necessario. Sebbene logiche, queste strategie mancano ancora di prove adeguate ed è necessario uno studio randomizzato per valutare il loro potenziale nel ridurre l'insorgenza di eventi cardiovascolari.

Questo studio mira a valutare se le esposizioni infantili deleterie sono associate a una maggiore prevalenza di fattori di rischio per CAD e rappresentano un fattore di rischio indipendente per CAD. Inoltre, lo screening per gli ACE nei pazienti con CAD può fungere da intervento terapeutico in sé, fornendo sia informazioni sull'ACE che una piattaforma per scaricare i carichi psicologici interni. Lo screening può comportare una migliore qualità della vita, nonché migliori comportamenti di salute che possono giovare ai loro esiti cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni allo screening
  2. Storia di (1) sindrome coronarica acuta (SCA) OPPURE (2) malattia coronarica (CAD) che richieda un precedente intervento cardiovascolare. Storia di SCA determinata dalla documentazione di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o infarto senza sopraslivellamento del tratto ST 1-12 mesi prima del momento dello screening. Anamnesi di CAD determinata dalla documentazione di intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico negli ultimi 1-12 mesi.
  3. In grado di completare un sondaggio in modo indipendente
  4. Accesso a un telefono
  5. - Disponibilità a partecipare come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  2. Decadimento cognitivo
  3. Grave malattia fisica o mentale
  4. Aspettativa di vita limitata (prevista per essere inferiore a 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schermata ACE

Alla visita iniziale, il Philadelphia ACE Survey, un questionario ACE convalidato, sarà amministrato da un coordinatore della ricerca. Verrà inoltre fornito un pacchetto di valutazione dello stile di vita per l'auto-completamento, con dati demografici generali, anamnesi cardiovascolare e farmacologica, comportamenti di salute, l'indagine sulla salute in forma breve (36), il questionario sulla salute del paziente-9, il questionario sul disturbo d'ansia generale-7, il Seattle Angina Questionnaire-7 e il Perceived Need for Card Questionnaire modificato. I pazienti che risultano positivi al test per ACE riceveranno un pacchetto di risorse ACE stampato di 3 pagine.

A 3 mesi, la valutazione dello stile di vita verrà somministrata nuovamente.

A 6 mesi, il sondaggio Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, nonché una scala che valuta il loro livello di comfort nell'essere sottoposti a screening per ACE, rivelando il loro stato ACE ai loro medici e il loro livello di fiducia nella capacità dei loro medici di aiutarli a gestire i loro ACE verrà amministrato.

Il sondaggio Philadelphia ACE valuta i tre domini principali presenti nel questionario di studio ACE originale sviluppato da Felitti et al. (abuso, abbandono e disfunzione familiare), oltre a cinque fattori di stress a livello di comunità.
Il questionario per la valutazione dello stile di vita comprende l'indagine sulla salute in forma breve (36), il questionario sulla salute del paziente-9, il questionario sul disturbo d'ansia generale-7, il questionario sull'angina di Seattle-7 e il questionario Perceived Need for Card modificato, che sono questionari convalidati per la valutazione della qualità della vita, depressione, ansia, angina e bisogno percepito di cure, rispettivamente.
Altro: Valutazione dello stile di vita

Alla visita iniziale, non verrà somministrato alcun sondaggio Philadelphia ACE. Il pacchetto di valutazione dello stile di vita sarà fornito per l'auto-completamento, con dati demografici generali, anamnesi cardiovascolare e farmacologica, comportamenti di salute, indagine sulla salute in forma breve (36), questionario sulla salute del paziente-9, questionario sul disturbo d'ansia generale-7, Seattle Angina Questionnaire-7 e il Perceived Need for Card Questionnaire modificato.

A 3 mesi, la valutazione dello stile di vita verrà somministrata nuovamente.

A 6 mesi, il sondaggio Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, nonché una scala che valuta il loro livello di comfort nell'essere sottoposti a screening per ACE, rivelando il loro stato ACE ai loro medici e il loro livello di fiducia nella capacità dei loro medici di aiutarli a gestire i loro ACE verrà amministrato.

Il questionario per la valutazione dello stile di vita comprende l'indagine sulla salute in forma breve (36), il questionario sulla salute del paziente-9, il questionario sul disturbo d'ansia generale-7, il questionario sull'angina di Seattle-7 e il questionario Perceived Need for Card modificato, che sono questionari convalidati per la valutazione della qualità della vita, depressione, ansia, angina e bisogno percepito di cure, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Grado di cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short Form (36) Health Survey
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
6 mesi
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ospedalizzazione per SCA, scompenso cardiaco, ictus e fibrillazione atriale
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di infarto del miocardio
6 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ictus
6 mesi
Necessità di rivascolarizzazione coronarica ripetuta urgente
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di necessità di ripetuta rivascolarizzazione coronarica urgente
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Cambiamento nei comportamenti di salute, misurato utilizzando costrutti derivati ​​​​dall'American Heart Association
3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della gravità della depressione, misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
3 e 6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione della gravità dell'ansia, misurata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
3 e 6 mesi
Angina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dell'angina, misurata dal Seattle Angina Questionnaire
3 e 6 mesi
Bisogno percepito di cura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione del bisogno di cure percepito, misurato dal questionario sul bisogno di cure percepito modificato
3 e 6 mesi
Prevalenza dell'ACE
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Percentuale di pazienti con CAD che riportano anamnesi di ACE
0 e 6 mesi
Preferenze del paziente sullo screening ACE
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala che valuta il livello di comfort nell'essere sottoposti a screening per ACE, rivelando il proprio stato ACE ai propri medici e il proprio livello di fiducia nella capacità dei propri medici di aiutarli a gestire i propri ACE
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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