- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04752228
Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij patiënten met coronaire hartziekte Pilot
Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde pilot-controleproef
Adverse Childhood Experiences (ACE's) zijn potentieel schadelijke gebeurtenissen die zich tijdens de kindertijd voordoen en die in verband zijn gebracht met chronische lichamelijke aandoeningen op volwassen leeftijd, waaronder coronaire hartziekte (CAD). ACE's kunnen een deel uitmaken van het resterende onverklaarde restrisico voor CAD bij volwassenen. Het identificeren van een manier om deze ervaringen aan te pakken, kan de gevolgen voor de gezondheid verminderen en resulteren in verbeterde cardiovasculaire resultaten.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een ACE-screening ondergaan, een verbeterde kwaliteit van leven ervaren in vergelijking met patiënten die een conventionele leefstijlevaluatie ondergaan.
Dit wordt een single-center, pragmatische, enkelblinde (d.w.z. data-analisten), 1:1, pilot-gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACE's omvatten een breed spectrum van traumatische en verontrustende gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de leeftijd van 18 jaar en die onder andere de domeinen van misbruik, huishoudelijk disfunctioneren, verwaarlozing omvatten en die de fysieke, familiale of sociale veiligheid van een kind bedreigen. De baanbrekende ACE-studie, gepubliceerd door Felitti en collega's, was de eerste studie die het verband voorstelde tussen ACE's en de ontwikkeling van chronische lichamelijke aandoeningen op volwassen leeftijd, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ). Vanwege een verscheidenheid aan mechanismen verhoogt blootstelling aan een ACE de aanleg voor de ontwikkeling van HVZ en de conventionele risicofactoren. ACE's blijven niettemin ondergewaardeerd en onderbeheerd in routinematige cardiovasculaire klinische ontmoetingen.
Integratie van ACE-screening in de gestandaardiseerde klinische beoordeling van HVZ kan cardiologen in staat stellen patiënten beter te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij verdere post-ACE veerkrachtinterventies en kan dienen als een effectieve secundaire en tertiaire preventiestrategie. Het ACE-screeningproces zelf kan therapeutisch zijn omdat het patiënten de gelegenheid geeft om hun vroege ervaringen te bespreken, na te denken over de rol van vroege tegenspoed in hun huidige gezondheidsproblemen, en enige sympathieke erkenning van deze geschiedenis te krijgen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit wordt "ACE-inzicht" genoemd. Screening op ACE's is door patiënten acceptabel bevonden. Patiënten hebben misschien nooit de gelegenheid gehad om ACE's te bespreken die ze hun hele leven hebben ondergaan, waardoor hun effecten zich kunnen voortplanten tot in de volwassenheid. Informeren naar ACE-blootstelling tijdens klinische ontmoetingen met alle patiënten kan inzichten opleveren die een gunstig effect kunnen hebben bij het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid. Bovendien kan het ook nuttig zijn om patiënten te betrekken bij therapieën om met stress om te gaan, zoals mindfulness, en indien nodig door te verwijzen voor psychologisch advies. Hoewel logisch, missen deze strategieën nog steeds voldoende bewijs en is een gerandomiseerde studie nodig om hun potentieel te evalueren bij het verminderen van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of schadelijke blootstellingen in de kindertijd verband houden met een verhoogde prevalentie van risicofactoren voor CAD en een onafhankelijke risicofactor vormen voor CAD. Bovendien kan screening op ACE's bij patiënten met CAD op zichzelf dienen als een therapeutische interventie door zowel ACE-inzicht te bieden als een platform om interne psychologische lasten te verlichten. Screening kan resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven, evenals verbeterd gezondheidsgedrag dat hun cardiovasculaire uitkomsten ten goede kan komen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Farkouh, MD
- Telefoonnummer: 416-340-3141
- E-mail: michael.farkouh@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Garrioch
- Telefoonnummer: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Werving
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Contact:
- Amanda Garrioch
- Telefoonnummer: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij screening
- Voorgeschiedenis van (1) acuut coronair syndroom (ACS) OF (2) coronaire hartziekte (CAD) waarvoor voorafgaande cardiovasculaire interventie noodzakelijk was. Voorgeschiedenis van ACS bepaald door documentatie van myocardinfarct met ST-elevatie of infarct zonder ST-segmentelevatie 1-12 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening. Geschiedenis van CAD bepaald door documentatie van percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 1-12 maanden.
- Zelfstandig een enquête kunnen invullen
- Toegang tot een telefoon
- Bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van het toestemmingsformulier voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven
- Cognitieve beperking
- Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte
- Beperkte levensverwachting (naar verwachting minder dan 1 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACE-scherm
Bij het eerste bezoek wordt de Philadelphia ACE Survey, een gevalideerde ACE-vragenlijst, afgenomen door een onderzoekscoördinator. Er zal ook een pakket met levensstijlevaluaties worden verstrekt dat u zelf kunt invullen, met algemene demografie, cardiovasculaire en medicatiegeschiedenis, gezondheidsgedrag, het korte formulier (36) gezondheidsenquête, de patiëntgezondheidsvragenlijst-9, de algemene angststoornis-7-vragenlijst, de Seattle Angina Questionnaire-7, en de gewijzigde Perceived Need for Card Questionnaire. Patiënten die positief testen op ACE ontvangen een gedrukt ACE Resource Pack van 3 pagina's. Na 3 maanden wordt de Leefstijlanalyse opnieuw afgenomen. Na 6 maanden, de Philadelphia ACE-enquête, Lifestyle Assessment, evenals een schaal die hun comfortniveau beoordeelt bij het screenen op ACE, hun ACE-status bekendmaken aan hun clinici en hun vertrouwensniveau in het vermogen van hun clinici om hen te helpen hun ACE's te beheren zal worden toegediend. |
De Philadelphia ACE-enquête beoordeelt de drie belangrijkste domeinen die voorkomen in de oorspronkelijke ACE-studievragenlijst, ontwikkeld door Felitti et al. (misbruik, verwaarlozing en disfunctioneren van het gezin), naast vijf stressoren op gemeenschapsniveau.
De Lifestyle Assessment-vragenlijst bevat de Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7-vragenlijst, Seattle Angina Questionnaire-7 en gemodificeerde Perceived Need for Card Questionnaire, dit zijn gevalideerde vragenlijsten voor de beoordeling van de kwaliteit van het leven, respectievelijk depressie, angst, angina en waargenomen behoefte aan zorg.
|
|
Ander: Beoordeling van levensstijl
Bij het eerste bezoek wordt er geen Philadelphia ACE-enquête afgenomen. Het Lifestyle Assessment-pakket wordt verstrekt om zelf in te vullen, met algemene demografische gegevens, cardiovasculaire en medicatiegeschiedenis, gezondheidsgedrag, de Short Form (36) Health Survey, de Patient Health Questionnaire-9, de General Anxiety Disorder-7-vragenlijst, de Seattle Angina-vragenlijst-7 en de gewijzigde vragenlijst voor waargenomen behoefte aan kaarten. Na 3 maanden wordt de Leefstijlanalyse opnieuw afgenomen. Na 6 maanden, de Philadelphia ACE-enquête, Lifestyle Assessment, evenals een schaal die hun comfortniveau beoordeelt bij het screenen op ACE, hun ACE-status bekendmaken aan hun clinici en hun vertrouwensniveau in het vermogen van hun clinici om hen te helpen hun ACE's te beheren zal worden toegediend. |
De Lifestyle Assessment-vragenlijst bevat de Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7-vragenlijst, Seattle Angina Questionnaire-7 en gemodificeerde Perceived Need for Card Questionnaire, dit zijn gevalideerde vragenlijsten voor de beoordeling van de kwaliteit van het leven, respectievelijk depressie, angst, angina en waargenomen behoefte aan zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Mate van verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Short Form (36) Health Survey vragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ziekenhuisopname voor ACS, hartfalen, beroerte en atriumfibrilleren
|
6 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van een hartinfarct
|
6 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van een beroerte
|
6 maanden
|
|
Behoefte aan dringende herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behoefte aan dringende herhaalde coronaire revascularisatie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsgedrag, gemeten met behulp van constructies die zijn afgeleid van de American Heart Association
|
3 en 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in ernst van depressie, gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 9
|
3 en 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in ernst van angst, gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal
|
3 en 6 maanden
|
|
Angina
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in angina pectoris, gemeten met de Seattle Angina Questionnaire
|
3 en 6 maanden
|
|
Ervaren behoefte aan zorg
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Verandering in gepercipieerde zorgbehoefte, gemeten met de Modified Perceived Need for Care Questionnaire
|
3 en 6 maanden
|
|
Prevalentie van ACE
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Percentage patiënten met CAD dat een voorgeschiedenis van ACE meldt
|
0 en 6 maanden
|
|
Patiëntvoorkeuren bij ACE-screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schaal die het comfortniveau beoordeelt bij het screenen op ACE, hun ACE-status bekendmaken aan hun clinici en hun vertrouwensniveau in het vermogen van hun clinici om hen te helpen hun ACE's te beheren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .