Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij patiënten met coronaire hartziekte Pilot

27 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij patiënten met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde pilot-controleproef

Adverse Childhood Experiences (ACE's) zijn potentieel schadelijke gebeurtenissen die zich tijdens de kindertijd voordoen en die in verband zijn gebracht met chronische lichamelijke aandoeningen op volwassen leeftijd, waaronder coronaire hartziekte (CAD). ACE's kunnen een deel uitmaken van het resterende onverklaarde restrisico voor CAD bij volwassenen. Het identificeren van een manier om deze ervaringen aan te pakken, kan de gevolgen voor de gezondheid verminderen en resulteren in verbeterde cardiovasculaire resultaten.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een ACE-screening ondergaan, een verbeterde kwaliteit van leven ervaren in vergelijking met patiënten die een conventionele leefstijlevaluatie ondergaan.

Dit wordt een single-center, pragmatische, enkelblinde (d.w.z. data-analisten), 1:1, pilot-gerandomiseerde controleproef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACE's omvatten een breed spectrum van traumatische en verontrustende gebeurtenissen die plaatsvinden vóór de leeftijd van 18 jaar en die onder andere de domeinen van misbruik, huishoudelijk disfunctioneren, verwaarlozing omvatten en die de fysieke, familiale of sociale veiligheid van een kind bedreigen. De baanbrekende ACE-studie, gepubliceerd door Felitti en collega's, was de eerste studie die het verband voorstelde tussen ACE's en de ontwikkeling van chronische lichamelijke aandoeningen op volwassen leeftijd, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ). Vanwege een verscheidenheid aan mechanismen verhoogt blootstelling aan een ACE de aanleg voor de ontwikkeling van HVZ en de conventionele risicofactoren. ACE's blijven niettemin ondergewaardeerd en onderbeheerd in routinematige cardiovasculaire klinische ontmoetingen.

Integratie van ACE-screening in de gestandaardiseerde klinische beoordeling van HVZ kan cardiologen in staat stellen patiënten beter te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij verdere post-ACE veerkrachtinterventies en kan dienen als een effectieve secundaire en tertiaire preventiestrategie. Het ACE-screeningproces zelf kan therapeutisch zijn omdat het patiënten de gelegenheid geeft om hun vroege ervaringen te bespreken, na te denken over de rol van vroege tegenspoed in hun huidige gezondheidsproblemen, en enige sympathieke erkenning van deze geschiedenis te krijgen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit wordt "ACE-inzicht" genoemd. Screening op ACE's is door patiënten acceptabel bevonden. Patiënten hebben misschien nooit de gelegenheid gehad om ACE's te bespreken die ze hun hele leven hebben ondergaan, waardoor hun effecten zich kunnen voortplanten tot in de volwassenheid. Informeren naar ACE-blootstelling tijdens klinische ontmoetingen met alle patiënten kan inzichten opleveren die een gunstig effect kunnen hebben bij het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid. Bovendien kan het ook nuttig zijn om patiënten te betrekken bij therapieën om met stress om te gaan, zoals mindfulness, en indien nodig door te verwijzen voor psychologisch advies. Hoewel logisch, missen deze strategieën nog steeds voldoende bewijs en is een gerandomiseerde studie nodig om hun potentieel te evalueren bij het verminderen van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of schadelijke blootstellingen in de kindertijd verband houden met een verhoogde prevalentie van risicofactoren voor CAD en een onafhankelijke risicofactor vormen voor CAD. Bovendien kan screening op ACE's bij patiënten met CAD op zichzelf dienen als een therapeutische interventie door zowel ACE-inzicht te bieden als een platform om interne psychologische lasten te verlichten. Screening kan resulteren in een verbeterde kwaliteit van leven, evenals verbeterd gezondheidsgedrag dat hun cardiovasculaire uitkomsten ten goede kan komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar bij screening
  2. Voorgeschiedenis van (1) acuut coronair syndroom (ACS) OF (2) coronaire hartziekte (CAD) waarvoor voorafgaande cardiovasculaire interventie noodzakelijk was. Voorgeschiedenis van ACS bepaald door documentatie van myocardinfarct met ST-elevatie of infarct zonder ST-segmentelevatie 1-12 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening. Geschiedenis van CAD bepaald door documentatie van percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 1-12 maanden.
  3. Zelfstandig een enquête kunnen invullen
  4. Toegang tot een telefoon
  5. Bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van het toestemmingsformulier voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven
  2. Cognitieve beperking
  3. Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte
  4. Beperkte levensverwachting (naar verwachting minder dan 1 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACE-scherm

Bij het eerste bezoek wordt de Philadelphia ACE Survey, een gevalideerde ACE-vragenlijst, afgenomen door een onderzoekscoördinator. Er zal ook een pakket met levensstijlevaluaties worden verstrekt dat u zelf kunt invullen, met algemene demografie, cardiovasculaire en medicatiegeschiedenis, gezondheidsgedrag, het korte formulier (36) gezondheidsenquête, de patiëntgezondheidsvragenlijst-9, de algemene angststoornis-7-vragenlijst, de Seattle Angina Questionnaire-7, en de gewijzigde Perceived Need for Card Questionnaire. Patiënten die positief testen op ACE ontvangen een gedrukt ACE Resource Pack van 3 pagina's.

Na 3 maanden wordt de Leefstijlanalyse opnieuw afgenomen.

Na 6 maanden, de Philadelphia ACE-enquête, Lifestyle Assessment, evenals een schaal die hun comfortniveau beoordeelt bij het screenen op ACE, hun ACE-status bekendmaken aan hun clinici en hun vertrouwensniveau in het vermogen van hun clinici om hen te helpen hun ACE's te beheren zal worden toegediend.

De Philadelphia ACE-enquête beoordeelt de drie belangrijkste domeinen die voorkomen in de oorspronkelijke ACE-studievragenlijst, ontwikkeld door Felitti et al. (misbruik, verwaarlozing en disfunctioneren van het gezin), naast vijf stressoren op gemeenschapsniveau.
De Lifestyle Assessment-vragenlijst bevat de Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7-vragenlijst, Seattle Angina Questionnaire-7 en gemodificeerde Perceived Need for Card Questionnaire, dit zijn gevalideerde vragenlijsten voor de beoordeling van de kwaliteit van het leven, respectievelijk depressie, angst, angina en waargenomen behoefte aan zorg.
Ander: Beoordeling van levensstijl

Bij het eerste bezoek wordt er geen Philadelphia ACE-enquête afgenomen. Het Lifestyle Assessment-pakket wordt verstrekt om zelf in te vullen, met algemene demografische gegevens, cardiovasculaire en medicatiegeschiedenis, gezondheidsgedrag, de Short Form (36) Health Survey, de Patient Health Questionnaire-9, de General Anxiety Disorder-7-vragenlijst, de Seattle Angina-vragenlijst-7 en de gewijzigde vragenlijst voor waargenomen behoefte aan kaarten.

Na 3 maanden wordt de Leefstijlanalyse opnieuw afgenomen.

Na 6 maanden, de Philadelphia ACE-enquête, Lifestyle Assessment, evenals een schaal die hun comfortniveau beoordeelt bij het screenen op ACE, hun ACE-status bekendmaken aan hun clinici en hun vertrouwensniveau in het vermogen van hun clinici om hen te helpen hun ACE's te beheren zal worden toegediend.

De Lifestyle Assessment-vragenlijst bevat de Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7-vragenlijst, Seattle Angina Questionnaire-7 en gemodificeerde Perceived Need for Card Questionnaire, dit zijn gevalideerde vragenlijsten voor de beoordeling van de kwaliteit van het leven, respectievelijk depressie, angst, angina en waargenomen behoefte aan zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Mate van verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Short Form (36) Health Survey vragenlijst
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage sterfte door alle oorzaken
6 maanden
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage ziekenhuisopname voor ACS, hartfalen, beroerte en atriumfibrilleren
6 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van een hartinfarct
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Snelheid van een beroerte
6 maanden
Behoefte aan dringende herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Behoefte aan dringende herhaalde coronaire revascularisatie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag, gemeten met behulp van constructies die zijn afgeleid van de American Heart Association
3 en 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in ernst van depressie, gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 9
3 en 6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in ernst van angst, gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal
3 en 6 maanden
Angina
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in angina pectoris, gemeten met de Seattle Angina Questionnaire
3 en 6 maanden
Ervaren behoefte aan zorg
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in gepercipieerde zorgbehoefte, gemeten met de Modified Perceived Need for Care Questionnaire
3 en 6 maanden
Prevalentie van ACE
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Percentage patiënten met CAD dat een voorgeschiedenis van ACE meldt
0 en 6 maanden
Patiëntvoorkeuren bij ACE-screening
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal die het comfortniveau beoordeelt bij het screenen op ACE, hun ACE-status bekendmaken aan hun clinici en hun vertrouwensniveau in het vermogen van hun clinici om hen te helpen hun ACE's te beheren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren