- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752228
Nežádoucí zkušenosti z dětství u pacientů s onemocněním koronárních tepen Pilot
Nežádoucí zkušenosti z dětství u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: pilotní randomizovaná kontrolní studie
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou potenciálně škodlivé události vyskytující se v dětství, které jsou spojeny s chronickými fyzickými stavy v dospělosti, včetně onemocnění koronárních tepen (CAD). ACE mohou představovat část zbývajícího nevysvětleného reziduálního rizika ICHS u dospělých. Identifikace prostředků pro řešení těchto zkušeností může zmírnit jejich zdravotní důsledky a vést ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí ACE screening, pociťují lepší kvalitu života ve srovnání s pacienty, kteří podstupují konvenční hodnocení životního stylu.
Toto bude jednostředové, pragmatické, jednoduše zaslepené (tj. datoví analytici), 1:1, pilotní randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACE zapouzdřují široké spektrum traumatických a stresujících událostí, ke kterým dochází před 18. rokem věku, které zahrnují mimo jiné oblasti zneužívání, dysfunkce domácnosti, zanedbávání a ohrožují fyzickou, rodinnou nebo sociální bezpečnost dítěte. Přelomová studie ACE, kterou publikoval Felitti a kolegové, byla první studií, která navrhla souvislost mezi ACE a rozvojem chronických fyzických stavů v dospělosti, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD). V důsledku různých mechanismů zvyšuje expozice ACE predispozici k rozvoji KVO a jejích konvenčních rizikových faktorů. ACE však zůstávají při rutinních kardiovaskulárních klinických setkáních nedostatečně uznávány a podřízeny.
Integrace screeningu ACE do standardizovaného klinického hodnocení KVO může kardiologům umožnit lépe identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z dalších intervencí zaměřených na odolnost po ACE, a sloužit jako účinná strategie sekundární a terciární prevence. Samotný proces ACE screeningu může být terapeutický, protože dává pacientům příležitost diskutovat o svých raných zkušenostech, uvažovat o úloze rané nepřízně v jejich současných zdravotních problémech a mít určité soucitné uznání této anamnézy od zdravotníka. Toto bylo nazváno „ACE insight“. Bylo zjištěno, že screening na ACE je pro pacienty přijatelný. Pacienti možná nikdy neměli příležitost diskutovat o ACE, které podstoupili během celého svého života, což umožnilo jejich šíření do dospělosti. Dotazování na expozici ACE během klinických setkání se všemi pacienty může získat poznatky, které mohou mít příznivý účinek na zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Kromě toho může být užitečné zapojit pacienty do terapií zvládání stresu, jako je všímavost, a podle potřeby doporučení k psychologické konzultaci. I když jsou tyto strategie logické, stále postrádají adekvátní důkazy a je zapotřebí provést randomizovanou studii k vyhodnocení jejich potenciálu při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda škodlivé expozice v dětství souvisí se zvýšenou prevalencí rizikových faktorů ICHS a představují nezávislý rizikový faktor ICHS. Kromě toho může screening na ACE u pacientů s ICHS sloužit jako terapeutická intervence sama o sobě tím, že poskytuje jak náhled ACE, tak platformu pro uvolnění vnitřní psychologické zátěže. Screening může vést ke zvýšení kvality života a také ke zlepšení zdravotního chování, které může prospět jejich kardiovaskulárním výsledkům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Farkouh, MD
- Telefonní číslo: 416-340-3141
- E-mail: michael.farkouh@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Garrioch
- Telefonní číslo: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Kontakt:
- Amanda Garrioch
- Telefonní číslo: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let při screeningu
- Anamnéza (1) akutního koronárního syndromu (ACS) NEBO (2) onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující předchozí kardiovaskulární intervenci. Anamnéza AKS určená dokumentací infarktu myokardu s elevace ST nebo infarktu bez elevace ST segmentu 1-12 měsíců před časem screeningu. Anamnéza ICHS určená dokumentací perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny během posledních 1-12 měsíců.
- Schopnost samostatně vyplnit průzkum
- Přístup k telefonu
- Ochota zúčastnit se, doložená podpisem formuláře informovaného souhlasu studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst a psát v angličtině
- Kognitivní porucha
- Těžké fyzické nebo duševní onemocnění
- Omezená délka života (předpokládaná kratší než 1 rok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Obrazovka ACE
Při úvodní návštěvě bude koordinátor výzkumu spravovat Philadelphia ACE Survey, validovaný dotazník ACE. K samostatnému vyplnění bude poskytnut balíček Hodnocení životního stylu, který obsahuje obecnou demografii, kardiovaskulární a medikační anamnézu, zdravotní chování, krátký formulář (36) zdravotní průzkum, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený dotazník Perceived Need for Card Questionnaire. Pacienti s pozitivním testem na ACE obdrží třístránkový tištěný ACE Resource Pack. Po 3 měsících bude znovu provedeno hodnocení životního stylu. Po 6 měsících byl proveden průzkum Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment a také škála hodnotící úroveň jejich pohodlí při screeningu na ACE, sdělující jejich stav ACE jejich lékařům a úroveň jejich důvěry ve schopnost jejich lékařů pomoci jim spravovat jejich ACE. bude spravováno. |
Průzkum ACE ve Filadelfii hodnotí tři hlavní domény uvedené v původním dotazníku studie ACE, který vypracovali Felitti et al. (zneužívání, zanedbávání a rodinná dysfunkce), navíc k pěti stresorům na úrovni komunity.
Dotazník Hodnocení životního stylu obsahuje krátký formulář (36) Health Survey, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený dotazník Perceived Need for Card Questionnaire, což jsou validované dotazníky pro hodnocení kvality života, deprese, úzkosti, anginy pectoris a vnímané potřeby péče, resp.
|
Jiný: Hodnocení životního stylu
Při úvodní návštěvě nebude proveden žádný průzkum ACE ve Philadelphii. Balíček hodnocení životního stylu bude poskytnut k samostatnému vyplnění, který bude obsahovat obecnou demografii, kardiovaskulární a medikační historii, zdravotní chování, krátký formulář (36) zdravotní průzkum, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený Dotazník vnímané potřeby karet. Po 3 měsících bude znovu provedeno hodnocení životního stylu. Po 6 měsících byl proveden průzkum Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment a také škála hodnotící úroveň jejich pohodlí při screeningu na ACE, sdělující jejich stav ACE jejich lékařům a úroveň jejich důvěry ve schopnost jejich lékařů pomoci jim spravovat jejich ACE. bude spravováno. |
Dotazník Hodnocení životního stylu obsahuje krátký formulář (36) Health Survey, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený dotazník Perceived Need for Card Questionnaire, což jsou validované dotazníky pro hodnocení kvality života, deprese, úzkosti, anginy pectoris a vnímané potřeby péče, resp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Stupeň změny kvality života měřený dotazníkem Short Form (36) Health Survey
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
6 měsíců
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost hospitalizací pro AKS, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu a fibrilaci síní
|
6 měsíců
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence infarktu myokardu
|
6 měsíců
|
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost zdvihu
|
6 měsíců
|
Nutnost urgentní opakované koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra potřeby urgentní opakované koronární revaskularizace
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotní chování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna ve zdravotním chování, měřená pomocí konstruktů odvozených od American Heart Association
|
3 a 6 měsíců
|
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna závažnosti deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9
|
3 a 6 měsíců
|
Úzkost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna závažnosti úzkosti, měřená pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7
|
3 a 6 měsíců
|
Angina
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna anginy pectoris, měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
|
3 a 6 měsíců
|
Vnímaná potřeba péče
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna ve vnímané potřebě péče, měřená dotazníkem Modified Perceived Need for Care Questionnaire
|
3 a 6 měsíců
|
Prevalence ACE
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Procento pacientů s CAD, kteří uvádějí v anamnéze ACE
|
0 a 6 měsíců
|
Preference pacientů při ACE screeningu
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnotící úroveň pohodlí při screeningu na ACE, sdělující jejich stav ACE svým lékařům a úroveň jejich spolehlivosti ve schopnost jejich lékařů pomoci jim zvládat jejich ACE
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkum Philadelphia ACE
-
CelgeneUkončenoBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalasemia MajorFrancie, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...UkončenoFacioskapulohumerální svalová dystrofieSpojené státy, Španělsko, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Dokončeno
-
Megadyne Medical Products Inc.NeznámýAbdominoplastika | Bilaterální zmenšení prsou | Bilaterální lifting prsou | Oboustranná brachioplastika | Bilaterální laterální zvedání stehen a hýždíSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborNepříznivé zážitky z dětstvíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnémie | Myelofibróza | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvarSpojené státy
-
University of AlbertaDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeZneužívání dětí | Vývoj dítěte | Zdravotní chování | Neplodnost, žena | Trauma, psychologické
-
University of New MexicoUkončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Intersticiální cystitidaSpojené státy