Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí zkušenosti z dětství u pacientů s onemocněním koronárních tepen Pilot

27. května 2022 aktualizováno: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Nežádoucí zkušenosti z dětství u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) jsou potenciálně škodlivé události vyskytující se v dětství, které jsou spojeny s chronickými fyzickými stavy v dospělosti, včetně onemocnění koronárních tepen (CAD). ACE mohou představovat část zbývajícího nevysvětleného reziduálního rizika ICHS u dospělých. Identifikace prostředků pro řešení těchto zkušeností může zmírnit jejich zdravotní důsledky a vést ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí ACE screening, pociťují lepší kvalitu života ve srovnání s pacienty, kteří podstupují konvenční hodnocení životního stylu.

Toto bude jednostředové, pragmatické, jednoduše zaslepené (tj. datoví analytici), 1:1, pilotní randomizovaná kontrolní studie.

Přehled studie

Detailní popis

ACE zapouzdřují široké spektrum traumatických a stresujících událostí, ke kterým dochází před 18. rokem věku, které zahrnují mimo jiné oblasti zneužívání, dysfunkce domácnosti, zanedbávání a ohrožují fyzickou, rodinnou nebo sociální bezpečnost dítěte. Přelomová studie ACE, kterou publikoval Felitti a kolegové, byla první studií, která navrhla souvislost mezi ACE a rozvojem chronických fyzických stavů v dospělosti, včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD). V důsledku různých mechanismů zvyšuje expozice ACE predispozici k rozvoji KVO a jejích konvenčních rizikových faktorů. ACE však zůstávají při rutinních kardiovaskulárních klinických setkáních nedostatečně uznávány a podřízeny.

Integrace screeningu ACE do standardizovaného klinického hodnocení KVO může kardiologům umožnit lépe identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z dalších intervencí zaměřených na odolnost po ACE, a sloužit jako účinná strategie sekundární a terciární prevence. Samotný proces ACE screeningu může být terapeutický, protože dává pacientům příležitost diskutovat o svých raných zkušenostech, uvažovat o úloze rané nepřízně v jejich současných zdravotních problémech a mít určité soucitné uznání této anamnézy od zdravotníka. Toto bylo nazváno „ACE insight“. Bylo zjištěno, že screening na ACE je pro pacienty přijatelný. Pacienti možná nikdy neměli příležitost diskutovat o ACE, které podstoupili během celého svého života, což umožnilo jejich šíření do dospělosti. Dotazování na expozici ACE během klinických setkání se všemi pacienty může získat poznatky, které mohou mít příznivý účinek na zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Kromě toho může být užitečné zapojit pacienty do terapií zvládání stresu, jako je všímavost, a podle potřeby doporučení k psychologické konzultaci. I když jsou tyto strategie logické, stále postrádají adekvátní důkazy a je zapotřebí provést randomizovanou studii k vyhodnocení jejich potenciálu při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda škodlivé expozice v dětství souvisí se zvýšenou prevalencí rizikových faktorů ICHS a představují nezávislý rizikový faktor ICHS. Kromě toho může screening na ACE u pacientů s ICHS sloužit jako terapeutická intervence sama o sobě tím, že poskytuje jak náhled ACE, tak platformu pro uvolnění vnitřní psychologické zátěže. Screening může vést ke zvýšení kvality života a také ke zlepšení zdravotního chování, které může prospět jejich kardiovaskulárním výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let při screeningu
  2. Anamnéza (1) akutního koronárního syndromu (ACS) NEBO (2) onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující předchozí kardiovaskulární intervenci. Anamnéza AKS určená dokumentací infarktu myokardu s elevace ST nebo infarktu bez elevace ST segmentu 1-12 měsíců před časem screeningu. Anamnéza ICHS určená dokumentací perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny během posledních 1-12 měsíců.
  3. Schopnost samostatně vyplnit průzkum
  4. Přístup k telefonu
  5. Ochota zúčastnit se, doložená podpisem formuláře informovaného souhlasu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit, číst a psát v angličtině
  2. Kognitivní porucha
  3. Těžké fyzické nebo duševní onemocnění
  4. Omezená délka života (předpokládaná kratší než 1 rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrazovka ACE

Při úvodní návštěvě bude koordinátor výzkumu spravovat Philadelphia ACE Survey, validovaný dotazník ACE. K samostatnému vyplnění bude poskytnut balíček Hodnocení životního stylu, který obsahuje obecnou demografii, kardiovaskulární a medikační anamnézu, zdravotní chování, krátký formulář (36) zdravotní průzkum, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený dotazník Perceived Need for Card Questionnaire. Pacienti s pozitivním testem na ACE obdrží třístránkový tištěný ACE Resource Pack.

Po 3 měsících bude znovu provedeno hodnocení životního stylu.

Po 6 měsících byl proveden průzkum Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment a také škála hodnotící úroveň jejich pohodlí při screeningu na ACE, sdělující jejich stav ACE jejich lékařům a úroveň jejich důvěry ve schopnost jejich lékařů pomoci jim spravovat jejich ACE. bude spravováno.

Průzkum ACE ve Filadelfii hodnotí tři hlavní domény uvedené v původním dotazníku studie ACE, který vypracovali Felitti et al. (zneužívání, zanedbávání a rodinná dysfunkce), navíc k pěti stresorům na úrovni komunity.
Dotazník Hodnocení životního stylu obsahuje krátký formulář (36) Health Survey, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený dotazník Perceived Need for Card Questionnaire, což jsou validované dotazníky pro hodnocení kvality života, deprese, úzkosti, anginy pectoris a vnímané potřeby péče, resp.
Jiný: Hodnocení životního stylu

Při úvodní návštěvě nebude proveden žádný průzkum ACE ve Philadelphii. Balíček hodnocení životního stylu bude poskytnut k samostatnému vyplnění, který bude obsahovat obecnou demografii, kardiovaskulární a medikační historii, zdravotní chování, krátký formulář (36) zdravotní průzkum, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený Dotazník vnímané potřeby karet.

Po 3 měsících bude znovu provedeno hodnocení životního stylu.

Po 6 měsících byl proveden průzkum Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment a také škála hodnotící úroveň jejich pohodlí při screeningu na ACE, sdělující jejich stav ACE jejich lékařům a úroveň jejich důvěry ve schopnost jejich lékařů pomoci jim spravovat jejich ACE. bude spravováno.

Dotazník Hodnocení životního stylu obsahuje krátký formulář (36) Health Survey, dotazník o zdraví pacienta-9, dotazník obecné úzkostné poruchy-7, Seattle Angina Questionnaire-7 a upravený dotazník Perceived Need for Card Questionnaire, což jsou validované dotazníky pro hodnocení kvality života, deprese, úzkosti, anginy pectoris a vnímané potřeby péče, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Stupeň změny kvality života měřený dotazníkem Short Form (36) Health Survey
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
6 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Četnost hospitalizací pro AKS, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu a fibrilaci síní
6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence infarktu myokardu
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost zdvihu
6 měsíců
Nutnost urgentní opakované koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
Míra potřeby urgentní opakované koronární revaskularizace
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní chování
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ve zdravotním chování, měřená pomocí konstruktů odvozených od American Heart Association
3 a 6 měsíců
Deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna závažnosti deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9
3 a 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna závažnosti úzkosti, měřená pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7
3 a 6 měsíců
Angina
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna anginy pectoris, měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
3 a 6 měsíců
Vnímaná potřeba péče
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ve vnímané potřebě péče, měřená dotazníkem Modified Perceived Need for Care Questionnaire
3 a 6 měsíců
Prevalence ACE
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Procento pacientů s CAD, kteří uvádějí v anamnéze ACE
0 a 6 měsíců
Preference pacientů při ACE screeningu
Časové okno: 6 měsíců
Škála hodnotící úroveň pohodlí při screeningu na ACE, sdělující jejich stav ACE svým lékařům a úroveň jejich spolehlivosti ve schopnost jejich lékařů pomoci jim zvládat jejich ACE
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum Philadelphia ACE

3
Předplatit