Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativa barndomsupplevelser hos patienter med kranskärlssjukdom Pilot

27 maj 2022 uppdaterad av: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Negativa barndomsupplevelser hos patienter med kranskärlssjukdom: ett randomiserat pilotförsök

Adverse Childhood Experiences (ACEs) är potentiellt skadliga händelser som inträffar under barndomen och som har associerats med kroniska fysiska tillstånd i vuxen ålder, inklusive kranskärlssjukdom (CAD). ACE kan utgöra en del av den återstående oförklarade risken för CAD hos vuxna. Att identifiera ett sätt att hantera dessa upplevelser kan mildra deras hälsokonsekvenser och resultera i förbättrade kardiovaskulära resultat.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om patienter som genomgår ACE-screening upplever förbättrad livskvalitet jämfört med patienter som genomgår en konventionell livsstilsbedömning.

Detta kommer att vara en encenter, pragmatisk, enkelblindad (dvs. dataanalytiker), 1:1, pilotförsök med randomiserad kontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ACEs kapslar in ett brett spektrum av traumatiska och plågsamma händelser som inträffar före 18 års ålder och som spänner över områdena missbruk, hushållsdysfunktion, försummelse, bland annat, och som hotar ett barns fysiska, familjära eller sociala säkerhet. Den landmärke ACE-studien, publicerad av Felitti och kollegor, var den första studien som föreslår sambandet mellan ACE och utvecklingen av kroniska fysiska tillstånd i vuxen ålder, inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD). På grund av en mängd olika mekanismer ökar exponering för en ACE predisposition för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och dess konventionella riskfaktorer. Ändå förblir ACE underkända och understyrda i rutinmässiga kardiovaskulära kliniska möten.

Integrering av ACE-screening i den standardiserade kliniska bedömningen av hjärt-kärlsjukdom kan göra det möjligt för kardiologer att bättre identifiera patienter som kan dra nytta av ytterligare insatser efter ACE-resiliens och fungera som en effektfull sekundär och tertiär preventionsstrategi. Själva ACE-screeningsprocessen kan vara terapeutisk eftersom den ger patienterna möjlighet att diskutera sina tidiga erfarenheter, reflektera över vilken roll tidiga motgångar spelar i sina nuvarande hälsoproblem och få en viss sympatisk erkännande av denna historia från en vårdpersonal. Detta har kallats "ACE-insikt". Screening för ACE har visat sig vara acceptabelt av patienter. Patienter har kanske aldrig haft någon möjlighet att diskutera ACE-sjukdomar som de har genomgått under hela sitt liv, vilket har gjort det möjligt för deras effekter att spridas till vuxen ålder. Att fråga om ACE-exponering under kliniska möten med alla patienter kan få insikter som kan ha en gynnsam effekt för att förbättra kardiovaskulär hälsa. Att engagera patienter i stresshanteringsterapier, såsom mindfulness, och remiss för psykologisk konsultation vid behov, kan också vara till hjälp. Även om de är logiska saknar dessa strategier fortfarande adekvata bevis och en randomiserad studie behövs för att utvärdera deras potential för att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser.

Denna studie syftar till att bedöma om skadliga barndomsexponeringar är associerade med en ökad förekomst av riskfaktorer för CAD och representerar en oberoende riskfaktor för CAD. Dessutom kan screening för ACE hos patienter med CAD fungera som en terapeutisk intervention i sig genom att ge både ACE-insikt och en plattform för att lossa inre psykologiska bördor. Screening kan resultera i en förbättrad livskvalitet, såväl som förbättrade hälsobeteenden som kan gynna deras kardiovaskulära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid screening
  2. Historik med (1) akut kranskärlssyndrom (ACS) ELLER (2) kranskärlssjukdom (CAD) som kräver tidigare kardiovaskulär intervention. ACS-historik fastställd genom dokumentation av hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller icke-ST-stegsinfarkt 1-12 månader före tidpunkten för screening. Historik av CAD fastställts genom dokumentation av perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation under de senaste 1-12 månaderna.
  3. Kan fylla i en enkät självständigt
  4. Tillgång till en telefon
  5. Viljan att delta, vilket framgår av undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tala, läsa och skriva på engelska
  2. Kognitiv försämring
  3. Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom
  4. Begränsad förväntad livslängd (beräknas till mindre än 1 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACE-skärm

Vid det första besöket kommer Philadelphia ACE Survey, ett validerat ACE-enkät, att administreras av en forskningssamordnare. Ett livsstilsutvärderingspaket kommer också att tillhandahållas för självkompletterande, med allmän demografi, hjärt- och kärl- och medicinhistoria, hälsobeteenden, den korta (36) hälsoundersökningen, patienthälsans frågeformulär-9, frågeformuläret General Anxiety Disorder-7, Seattle Angina Questionnaire-7, och det modifierade Perceived Need for Card Questionnaire. Patienter som testar positivt för ACE kommer att få ett 3-sidigt tryckt ACE Resource Pack.

Efter 3 månader kommer Livsstilsbedömningen att göras igen.

Vid 6 månader, Philadelphia ACE-undersökningen, Lifestyle Assessment, samt en skala som bedömer deras komfortnivå i att bli screenad för ACE, avslöjar deras ACE-status för sina läkare och deras förtroendenivå för deras läkares förmåga att hjälpa dem att hantera sina ACEs. kommer att administreras.

Philadelphia ACE-undersökningen bedömer de tre huvuddomänerna som ingår i det ursprungliga ACE Study Questionnaire utvecklat av Felitti et al. (missbruk, vanvård och familjedysfunktion), förutom fem stressfaktorer på samhällsnivå.
Lifestyle Assessment frågeformuläret innehåller Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 frågeformulär, Seattle Angina Questionnaire-7 och modifierad Perceived Need for Card Questionnaire, som är validerade frågeformulär för bedömning av kvalitet av livet, depression, ångest, angina respektive upplevt vårdbehov.
Övrig: Livsstilsbedömning

Vid det första besöket kommer ingen Philadelphia ACE Survey att administreras. Livsstilsbedömningen som paketeras kommer att tillhandahållas för självkomplettering, med allmän demografi, kardiovaskulär och medicineringshistoria, hälsobeteenden, kortformuläret (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 frågeformuläret, Seattle Angina Questionnaire-7, och det modifierade Perceived Need for Card Questionnaire.

Efter 3 månader kommer Livsstilsbedömningen att göras igen.

Vid 6 månader, Philadelphia ACE-undersökningen, Lifestyle Assessment, samt en skala som bedömer deras komfortnivå i att bli screenad för ACE, avslöjar deras ACE-status för sina läkare och deras förtroendenivå för deras läkares förmåga att hjälpa dem att hantera sina ACEs. kommer att administreras.

Lifestyle Assessment frågeformuläret innehåller Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 frågeformulär, Seattle Angina Questionnaire-7 och modifierad Perceived Need for Card Questionnaire, som är validerade frågeformulär för bedömning av kvalitet av livet, depression, ångest, angina respektive upplevt vårdbehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
Grad av förändring i livskvalitet mätt med enkäten Short Form (36) Health Survey
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
6 månader
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Sjukhusinläggningsfrekvens för ACS, hjärtsvikt, stroke och förmaksflimmer
6 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
Frekvens av hjärtinfarkt
6 månader
Stroke
Tidsram: 6 månader
Slagfrekvens
6 månader
Behov av akut upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
Grad av behov av akut upprepad koronar revaskularisering
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsobeteende
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i hälsobeteenden, mätt med hjälp av konstruktioner härledda från American Heart Association
3 och 6 månader
Depression
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i svårighetsgrad av depression, mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire 9
3 och 6 månader
Ångest
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i ångests svårighetsgrad, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder-7
3 och 6 månader
Angina
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i angina, mätt med Seattle Angina Questionnaire
3 och 6 månader
Upplevt behov av vård
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i upplevt behov av vård, mätt med Modified Perceived Need for Care Questionnaire
3 och 6 månader
Prevalens av ACE
Tidsram: 0 och 6 månader
Andel av patienter med CAD som rapporterar historia av ACE
0 och 6 månader
Patientpreferenser på ACE-screening
Tidsram: 6 månader
Skala som bedömer komfortnivån i att bli screenad för ACE, avslöjar deras ACE-status för sina läkare och deras förtroendenivå för sina läkares förmåga att hjälpa dem att hantera sina ACEs
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera