- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752228
Negativa barndomsupplevelser hos patienter med kranskärlssjukdom Pilot
Negativa barndomsupplevelser hos patienter med kranskärlssjukdom: ett randomiserat pilotförsök
Adverse Childhood Experiences (ACEs) är potentiellt skadliga händelser som inträffar under barndomen och som har associerats med kroniska fysiska tillstånd i vuxen ålder, inklusive kranskärlssjukdom (CAD). ACE kan utgöra en del av den återstående oförklarade risken för CAD hos vuxna. Att identifiera ett sätt att hantera dessa upplevelser kan mildra deras hälsokonsekvenser och resultera i förbättrade kardiovaskulära resultat.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om patienter som genomgår ACE-screening upplever förbättrad livskvalitet jämfört med patienter som genomgår en konventionell livsstilsbedömning.
Detta kommer att vara en encenter, pragmatisk, enkelblindad (dvs. dataanalytiker), 1:1, pilotförsök med randomiserad kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACEs kapslar in ett brett spektrum av traumatiska och plågsamma händelser som inträffar före 18 års ålder och som spänner över områdena missbruk, hushållsdysfunktion, försummelse, bland annat, och som hotar ett barns fysiska, familjära eller sociala säkerhet. Den landmärke ACE-studien, publicerad av Felitti och kollegor, var den första studien som föreslår sambandet mellan ACE och utvecklingen av kroniska fysiska tillstånd i vuxen ålder, inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD). På grund av en mängd olika mekanismer ökar exponering för en ACE predisposition för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och dess konventionella riskfaktorer. Ändå förblir ACE underkända och understyrda i rutinmässiga kardiovaskulära kliniska möten.
Integrering av ACE-screening i den standardiserade kliniska bedömningen av hjärt-kärlsjukdom kan göra det möjligt för kardiologer att bättre identifiera patienter som kan dra nytta av ytterligare insatser efter ACE-resiliens och fungera som en effektfull sekundär och tertiär preventionsstrategi. Själva ACE-screeningsprocessen kan vara terapeutisk eftersom den ger patienterna möjlighet att diskutera sina tidiga erfarenheter, reflektera över vilken roll tidiga motgångar spelar i sina nuvarande hälsoproblem och få en viss sympatisk erkännande av denna historia från en vårdpersonal. Detta har kallats "ACE-insikt". Screening för ACE har visat sig vara acceptabelt av patienter. Patienter har kanske aldrig haft någon möjlighet att diskutera ACE-sjukdomar som de har genomgått under hela sitt liv, vilket har gjort det möjligt för deras effekter att spridas till vuxen ålder. Att fråga om ACE-exponering under kliniska möten med alla patienter kan få insikter som kan ha en gynnsam effekt för att förbättra kardiovaskulär hälsa. Att engagera patienter i stresshanteringsterapier, såsom mindfulness, och remiss för psykologisk konsultation vid behov, kan också vara till hjälp. Även om de är logiska saknar dessa strategier fortfarande adekvata bevis och en randomiserad studie behövs för att utvärdera deras potential för att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser.
Denna studie syftar till att bedöma om skadliga barndomsexponeringar är associerade med en ökad förekomst av riskfaktorer för CAD och representerar en oberoende riskfaktor för CAD. Dessutom kan screening för ACE hos patienter med CAD fungera som en terapeutisk intervention i sig genom att ge både ACE-insikt och en plattform för att lossa inre psykologiska bördor. Screening kan resultera i en förbättrad livskvalitet, såväl som förbättrade hälsobeteenden som kan gynna deras kardiovaskulära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Farkouh, MD
- Telefonnummer: 416-340-3141
- E-post: michael.farkouh@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-post: amanda.garrioch@uhn.ca
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Kontakt:
- Amanda Garrioch
- Telefonnummer: 2746 416-340-4800
- E-post: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid screening
- Historik med (1) akut kranskärlssyndrom (ACS) ELLER (2) kranskärlssjukdom (CAD) som kräver tidigare kardiovaskulär intervention. ACS-historik fastställd genom dokumentation av hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller icke-ST-stegsinfarkt 1-12 månader före tidpunkten för screening. Historik av CAD fastställts genom dokumentation av perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation under de senaste 1-12 månaderna.
- Kan fylla i en enkät självständigt
- Tillgång till en telefon
- Viljan att delta, vilket framgår av undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, läsa och skriva på engelska
- Kognitiv försämring
- Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom
- Begränsad förväntad livslängd (beräknas till mindre än 1 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACE-skärm
Vid det första besöket kommer Philadelphia ACE Survey, ett validerat ACE-enkät, att administreras av en forskningssamordnare. Ett livsstilsutvärderingspaket kommer också att tillhandahållas för självkompletterande, med allmän demografi, hjärt- och kärl- och medicinhistoria, hälsobeteenden, den korta (36) hälsoundersökningen, patienthälsans frågeformulär-9, frågeformuläret General Anxiety Disorder-7, Seattle Angina Questionnaire-7, och det modifierade Perceived Need for Card Questionnaire. Patienter som testar positivt för ACE kommer att få ett 3-sidigt tryckt ACE Resource Pack. Efter 3 månader kommer Livsstilsbedömningen att göras igen. Vid 6 månader, Philadelphia ACE-undersökningen, Lifestyle Assessment, samt en skala som bedömer deras komfortnivå i att bli screenad för ACE, avslöjar deras ACE-status för sina läkare och deras förtroendenivå för deras läkares förmåga att hjälpa dem att hantera sina ACEs. kommer att administreras. |
Philadelphia ACE-undersökningen bedömer de tre huvuddomänerna som ingår i det ursprungliga ACE Study Questionnaire utvecklat av Felitti et al. (missbruk, vanvård och familjedysfunktion), förutom fem stressfaktorer på samhällsnivå.
Lifestyle Assessment frågeformuläret innehåller Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 frågeformulär, Seattle Angina Questionnaire-7 och modifierad Perceived Need for Card Questionnaire, som är validerade frågeformulär för bedömning av kvalitet av livet, depression, ångest, angina respektive upplevt vårdbehov.
|
|
Övrig: Livsstilsbedömning
Vid det första besöket kommer ingen Philadelphia ACE Survey att administreras. Livsstilsbedömningen som paketeras kommer att tillhandahållas för självkomplettering, med allmän demografi, kardiovaskulär och medicineringshistoria, hälsobeteenden, kortformuläret (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 frågeformuläret, Seattle Angina Questionnaire-7, och det modifierade Perceived Need for Card Questionnaire. Efter 3 månader kommer Livsstilsbedömningen att göras igen. Vid 6 månader, Philadelphia ACE-undersökningen, Lifestyle Assessment, samt en skala som bedömer deras komfortnivå i att bli screenad för ACE, avslöjar deras ACE-status för sina läkare och deras förtroendenivå för deras läkares förmåga att hjälpa dem att hantera sina ACEs. kommer att administreras. |
Lifestyle Assessment frågeformuläret innehåller Short Form (36) Health Survey, Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7 frågeformulär, Seattle Angina Questionnaire-7 och modifierad Perceived Need for Card Questionnaire, som är validerade frågeformulär för bedömning av kvalitet av livet, depression, ångest, angina respektive upplevt vårdbehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Grad av förändring i livskvalitet mätt med enkäten Short Form (36) Health Survey
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för ACS, hjärtsvikt, stroke och förmaksflimmer
|
6 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av hjärtinfarkt
|
6 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 6 månader
|
Slagfrekvens
|
6 månader
|
|
Behov av akut upprepad koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Grad av behov av akut upprepad koronar revaskularisering
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsobeteende
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i hälsobeteenden, mätt med hjälp av konstruktioner härledda från American Heart Association
|
3 och 6 månader
|
|
Depression
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i svårighetsgrad av depression, mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire 9
|
3 och 6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i ångests svårighetsgrad, mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder-7
|
3 och 6 månader
|
|
Angina
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i angina, mätt med Seattle Angina Questionnaire
|
3 och 6 månader
|
|
Upplevt behov av vård
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändring i upplevt behov av vård, mätt med Modified Perceived Need for Care Questionnaire
|
3 och 6 månader
|
|
Prevalens av ACE
Tidsram: 0 och 6 månader
|
Andel av patienter med CAD som rapporterar historia av ACE
|
0 och 6 månader
|
|
Patientpreferenser på ACE-screening
Tidsram: 6 månader
|
Skala som bedömer komfortnivån i att bli screenad för ACE, avslöjar deras ACE-status för sina läkare och deras förtroendenivå för sina läkares förmåga att hjälpa dem att hantera sina ACEs
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Huvudutredare: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Huvudutredare: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Huvudutredare: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Huvudutredare: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .