Experiências Adversas na Infância em Pacientes com Doença Arterial Coronária Piloto
Experiências adversas na infância em pacientes com doença arterial coronariana: um estudo piloto de controle randomizado
As Experiências Adversas na Infância (ACEs) são eventos potencialmente prejudiciais que ocorrem durante a infância e que têm sido associados a condições físicas crônicas na idade adulta, incluindo a doença arterial coronariana (DAC). As ACEs podem constituir uma parte do risco residual inexplicável remanescente de DAC em adultos. Identificar um meio de abordar essas experiências pode mitigar suas consequências para a saúde e resultar em melhores resultados cardiovasculares.
O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes que se submetem à triagem de ACE experimentam uma melhora na qualidade de vida em comparação com os pacientes que se submetem à avaliação convencional do estilo de vida.
Este será um centro único, pragmático, cego (i.e. analistas de dados), 1:1, ensaio piloto de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ACEs englobam um amplo espectro de eventos traumáticos e angustiantes ocorridos antes dos 18 anos que abrangem os domínios de abuso, disfunção doméstica, negligência, entre outros, e que ameaçam a segurança física, familiar ou social de uma criança. O marco ACE Study, publicado por Felitti e colegas, foi o primeiro estudo a propor a associação entre ACEs e o desenvolvimento de condições físicas crônicas na idade adulta, incluindo doenças cardiovasculares (DCV). Devido a uma variedade de mecanismos, a exposição a um ECA aumenta a predisposição ao desenvolvimento de DCV e seus fatores de risco convencionais. No entanto, os ACEs permanecem subconhecidos e subgerenciados em encontros clínicos cardiovasculares de rotina.
A integração da triagem de ECA na avaliação clínica padronizada de DCV pode permitir que os cardiologistas identifiquem melhor os pacientes que podem se beneficiar de outras intervenções de resiliência pós-ACE e servir como uma estratégia de prevenção secundária e terciária impactante. O próprio processo de triagem da ACE pode ser terapêutico, pois dá aos pacientes a oportunidade de discutir suas primeiras experiências, refletir sobre o papel da adversidade precoce em seus problemas de saúde atuais e ter algum reconhecimento solidário sobre essa história de um profissional de saúde. Isso foi denominado "insight ACE". A triagem para ACEs foi considerada aceitável pelos pacientes. Os pacientes podem nunca ter tido oportunidade de discutir as EAs pelas quais passaram ao longo de toda a vida, permitindo que seus efeitos se propaguem até a idade adulta. Perguntar sobre a exposição à ECA durante encontros clínicos com todos os pacientes pode obter informações que podem ter um efeito benéfico na melhoria da saúde cardiovascular. Além disso, envolver os pacientes em terapias de enfrentamento do estresse, como atenção plena e encaminhamento para consulta psicológica, conforme necessário, também pode ser útil. Embora lógicas, essas estratégias ainda carecem de evidências adequadas e um estudo randomizado é necessário para avaliar seu potencial na redução da ocorrência de eventos cardiovasculares.
Este estudo tem como objetivo avaliar se exposições deletérias na infância estão associadas a um aumento da prevalência de fatores de risco para DAC e representam um fator de risco independente para DAC. Além disso, a triagem para ACEs em pacientes com DAC pode servir como uma intervenção terapêutica por si só, fornecendo uma visão ACE e uma plataforma para descarregar cargas psicológicas internas. A triagem pode resultar em uma melhor qualidade de vida, bem como melhores comportamentos de saúde que podem beneficiar seus resultados cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Farkouh, MD
- Número de telefone: 416-340-3141
- E-mail: michael.farkouh@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Garrioch
- Número de telefone: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
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Contato:
- Amanda Garrioch
- Número de telefone: 2746 416-340-4800
- E-mail: amanda.garrioch@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na triagem
- História de (1) síndrome coronariana aguda (SCA) OU (2) doença arterial coronariana (DAC) necessitando de intervenção cardiovascular prévia. História de SCA determinada por documentação de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou infarto sem elevação do segmento ST 1-12 meses antes do momento da triagem. História de DAC determinada por documentação de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 1-12 meses.
- Capaz de concluir uma pesquisa de forma independente
- Acesso a um telefone
- Vontade de participar, conforme evidenciado pela assinatura do formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler e escrever em inglês
- Comprometimento cognitivo
- Doença física ou mental grave
- Expectativa de vida limitada (projetada para menos de 1 ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tela ACE
Na visita inicial, o Philadelphia ACE Survey, um questionário ACE validado, será administrado por um coordenador de pesquisa. Um pacote de Avaliação do Estilo de Vida também será fornecido para autopreenchimento, com Dados Demográficos Gerais, Histórico Cardiovascular e Medicamentoso, Comportamentos de Saúde, a Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36), o Questionário de Saúde do Paciente-9, o questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7, o Seattle Angina Questionnaire-7, e o Perceived Need for Card Questionnaire modificado. Os pacientes com teste positivo para ACE receberão um Pacote de Recursos ACE impresso de 3 páginas. Aos 3 meses, a Avaliação do Estilo de Vida será administrada novamente. Aos 6 meses, a pesquisa Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, bem como uma escala avaliando seu nível de conforto ao serem rastreados para ACE, revelando seu status de ACE para seus médicos e seu nível de confiança na capacidade de seus médicos para ajudá-los a gerenciar seus ACEs será administrado. |
A pesquisa Philadelphia ACE avalia os três principais domínios apresentados no Questionário de Estudo ACE original desenvolvido por Felitti et al. (abuso, negligência e disfunção familiar), além de cinco estressores no nível da comunidade.
O questionário de Avaliação do Estilo de Vida apresenta o Short Form (36) Health Survey, o Patient Health Questionnaire-9, o General Anxiety Disorder-7, o Seattle Angina Questionnaire-7 e o Perceived Need for Card Questionnaire modificado, que são questionários validados para a avaliação da qualidade de vida, depressão, ansiedade, angina e necessidade percebida de cuidado, respectivamente.
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Outro: Avaliação do estilo de vida
Na visita inicial, nenhum questionário Philadelphia ACE será administrado. O pacote de Avaliação do Estilo de Vida será fornecido para autopreenchimento, com Dados Demográficos Gerais, Histórico Cardiovascular e Medicamentoso, Comportamentos de Saúde, a Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36), o Questionário de Saúde do Paciente-9, o questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7, o questionário de Seattle Angina Questionnaire-7, e o Perceived Need for Card Questionnaire modificado. Aos 3 meses, a Avaliação do Estilo de Vida será administrada novamente. Aos 6 meses, a pesquisa Philadelphia ACE, Lifestyle Assessment, bem como uma escala avaliando seu nível de conforto ao serem rastreados para ACE, revelando seu status de ACE para seus médicos e seu nível de confiança na capacidade de seus médicos para ajudá-los a gerenciar seus ACEs será administrado. |
O questionário de Avaliação do Estilo de Vida apresenta o Short Form (36) Health Survey, o Patient Health Questionnaire-9, o General Anxiety Disorder-7, o Seattle Angina Questionnaire-7 e o Perceived Need for Card Questionnaire modificado, que são questionários validados para a avaliação da qualidade de vida, depressão, ansiedade, angina e necessidade percebida de cuidado, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 e 6 meses
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Grau de mudança na qualidade de vida medido pelo questionário Short Form (36) Health Survey
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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6 meses
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Internação cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Taxa de hospitalização por SCA, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e fibrilação atrial
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6 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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Taxa de infarto do miocárdio
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6 meses
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AVC
Prazo: 6 meses
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Taxa de AVC
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6 meses
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Necessidade de nova revascularização coronária urgente
Prazo: 6 meses
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Taxa de necessidade de nova revascularização coronária urgente
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de saúde
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança nos comportamentos de saúde, medidos usando construções derivadas da American Heart Association
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3 e 6 meses
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Depressão
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança na gravidade da depressão, medida usando o Questionário de Saúde do Paciente 9
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3 e 6 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança na gravidade da ansiedade, medida usando a escala Generalized Anxiety Disorder-7
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3 e 6 meses
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Angina
Prazo: 3 e 6 meses
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Alteração na angina, medida pelo Seattle Angina Questionnaire
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3 e 6 meses
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Necessidade percebida de cuidado
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança na necessidade percebida de cuidados, medida pelo Questionário de Necessidade Percebida de Cuidados Modificado
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3 e 6 meses
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Prevalência de ECA
Prazo: 0 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes com DAC que relatam história de ECA
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0 e 6 meses
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Preferências do paciente na triagem de ACE
Prazo: 6 meses
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Escala avaliando o nível de conforto em ser rastreado para ACE, revelando seu status de ACE para seus médicos e seu nível de confiança na capacidade de seus médicos para ajudá-los a gerenciar seus ACEs
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigador principal: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigador principal: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigador principal: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Investigador principal: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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