Experiencias infantiles adversas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias Piloto
Experiencias infantiles adversas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un ensayo piloto de control aleatorizado
Las Experiencias Adversas en la Infancia (ACE, por sus siglas en inglés) son eventos potencialmente dañinos que ocurren durante la niñez y que se han asociado con condiciones físicas crónicas en la edad adulta, incluida la enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés). Las ACE pueden constituir una parte del riesgo residual inexplicable restante de CAD en adultos. Identificar un medio para abordar estas experiencias puede mitigar sus consecuencias para la salud y mejorar los resultados cardiovasculares.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes que se someten a una prueba de detección de ACE experimentan una mejor calidad de vida en comparación con los pacientes que se someten a una evaluación convencional del estilo de vida.
Este será un estudio de un solo centro, pragmático, simple ciego (es decir, analistas de datos), 1:1, ensayo piloto de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ACE encapsulan un amplio espectro de eventos traumáticos y angustiosos que ocurren antes de los 18 años que abarcan los dominios de abuso, disfunción doméstica, negligencia, entre otros, y que amenazan la seguridad física, familiar o social de un niño. El histórico Estudio ACE, publicado por Felitti y sus colegas, fue el primer estudio en proponer la asociación entre las ACE y el desarrollo de condiciones físicas crónicas en la edad adulta, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV). Debido a una variedad de mecanismos, la exposición a un ACE aumenta la predisposición al desarrollo de ECV y sus factores de riesgo convencionales. No obstante, las ACE siguen sin reconocerse ni gestionarse adecuadamente en los encuentros clínicos cardiovasculares de rutina.
La integración de la detección de ACE en la evaluación clínica estandarizada de ECV puede permitir a los cardiólogos identificar mejor a los pacientes que podrían beneficiarse de más intervenciones de resiliencia posteriores a ACE y servir como una estrategia de prevención secundaria y terciaria impactante. El proceso de detección de ACE en sí mismo puede ser terapéutico, ya que brinda a los pacientes la oportunidad de hablar sobre sus primeras experiencias, reflexionar sobre el papel de la adversidad temprana en sus problemas de salud actuales y obtener un reconocimiento comprensivo sobre esta historia por parte de un profesional de la salud. Esto se ha denominado "percepción ACE". Se ha encontrado que la detección de ACE es aceptable para los pacientes. Es posible que los pacientes nunca hayan tenido la oportunidad de hablar sobre las ACE a las que se han sometido durante toda su vida, lo que permite que sus efectos se propaguen hasta la edad adulta. Preguntar sobre la exposición a la ECA durante los encuentros clínicos con todos los pacientes puede generar información que puede tener un efecto beneficioso para mejorar la salud cardiovascular. Además, también puede ser útil involucrar a los pacientes en terapias de afrontamiento del estrés, como la atención plena, y derivarlos a una consulta psicológica según sea necesario. Aunque lógicas, estas estrategias aún carecen de evidencia adecuada y se necesita un ensayo aleatorizado para evaluar su potencial para reducir la ocurrencia de eventos cardiovasculares.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si las exposiciones infantiles nocivas están asociadas con una mayor prevalencia de factores de riesgo para CAD y representan un factor de riesgo independiente para CAD. Además, la detección de ACE en pacientes con CAD puede servir como una intervención terapéutica en sí misma al proporcionar información sobre ACE y una plataforma para descargar cargas psicológicas internas. La detección puede resultar en una mejor calidad de vida, así como mejores comportamientos de salud que pueden beneficiar sus resultados cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Farkouh, MD
- Número de teléfono: 416-340-3141
- Correo electrónico: michael.farkouh@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Garrioch
- Número de teléfono: 2746 416-340-4800
- Correo electrónico: amanda.garrioch@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
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Contacto:
- Amanda Garrioch
- Número de teléfono: 2746 416-340-4800
- Correo electrónico: amanda.garrioch@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la selección
- Antecedentes de (1) síndrome coronario agudo (SCA) O (2) enfermedad de las arterias coronarias (CAD) que requiera una intervención cardiovascular previa. Historial de SCA determinado por la documentación de infarto de miocardio con elevación del segmento ST o infarto sin elevación del segmento ST 1 a 12 meses antes del momento de la selección. Historial de CAD determinado por documentación de intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 1 a 12 meses.
- Capaz de completar una encuesta de forma independiente
- Acceso a un teléfono
- Voluntad de participar demostrada mediante la firma del formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Deterioro cognitivo
- Enfermedad física o mental grave
- Esperanza de vida limitada (proyectada para ser menos de 1 año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pantalla ACE
En la visita inicial, un coordinador de investigación administrará la Encuesta ACE de Filadelfia, un cuestionario ACE validado. También se proporcionará un paquete de evaluación de estilo de vida para que lo completen los usuarios, que incluye datos demográficos generales, historial cardiovascular y de medicamentos, comportamientos de salud, la encuesta de salud de formato breve (36), el cuestionario de salud del paciente-9, el cuestionario de trastorno de ansiedad general-7, el Cuestionario de Angina de Seattle-7, y el Cuestionario de Necesidad Percibida de Tarjeta modificado. Los pacientes que den positivo para ACE recibirán un paquete de recursos de ACE impreso de 3 páginas. A los 3 meses, se volverá a administrar la Evaluación del estilo de vida. A los 6 meses, la encuesta ACE de Filadelfia, Evaluación del estilo de vida, así como una escala que evalúa su nivel de comodidad al ser evaluado para ACE, revelando su estado ACE a sus médicos y su nivel de confianza en la capacidad de sus médicos para ayudarlos a controlar sus ACE será administrado. |
La encuesta ACE de Filadelfia evalúa los tres dominios principales presentados en el Cuestionario de estudio ACE original desarrollado por Felitti et al. (abuso, negligencia y disfunción familiar), además de cinco factores estresantes a nivel comunitario.
El cuestionario de evaluación de estilo de vida presenta la encuesta de salud de formato corto (36), el cuestionario de salud del paciente-9, el cuestionario de trastorno de ansiedad general-7, el cuestionario de angina de Seattle-7 y el cuestionario de necesidad percibida de tarjeta modificado, que son cuestionarios validados para la evaluación de la calidad. de vida, depresión, ansiedad, angina y necesidad percibida de atención, respectivamente.
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Otro: Evaluación del estilo de vida
En la visita inicial, no se administrará ninguna Encuesta ACE de Filadelfia. El paquete de Evaluación de estilo de vida se proporcionará para que lo complete el usuario, con información demográfica general, historial cardiovascular y de medicamentos, comportamientos de salud, la encuesta de salud de formato corto (36), el cuestionario de salud del paciente-9, el cuestionario de trastorno de ansiedad general-7, el Seattle Cuestionario de Angina-7, y el Cuestionario de Necesidad Percibida de Tarjeta modificado. A los 3 meses, se volverá a administrar la Evaluación del estilo de vida. A los 6 meses, la encuesta ACE de Filadelfia, Evaluación del estilo de vida, así como una escala que evalúa su nivel de comodidad al ser evaluado para ACE, revelando su estado ACE a sus médicos y su nivel de confianza en la capacidad de sus médicos para ayudarlos a controlar sus ACE será administrado. |
El cuestionario de evaluación de estilo de vida presenta la encuesta de salud de formato corto (36), el cuestionario de salud del paciente-9, el cuestionario de trastorno de ansiedad general-7, el cuestionario de angina de Seattle-7 y el cuestionario de necesidad percibida de tarjeta modificado, que son cuestionarios validados para la evaluación de la calidad. de vida, depresión, ansiedad, angina y necesidad percibida de atención, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Grado de cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario de la Encuesta de Salud Short Form (36)
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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6 meses
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Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hospitalización por SCA, insuficiencia cardiaca, ictus y fibrilación auricular
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6 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de infarto de miocardio
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6 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de accidente cerebrovascular
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6 meses
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Necesidad de nueva revascularización coronaria urgente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de necesidad de revascularización coronaria urgente de repetición
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en los comportamientos de salud, medido utilizando construcciones derivadas de la American Heart Association
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3 y 6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la severidad de la depresión, medido usando el Cuestionario de Salud del Paciente 9
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3 y 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la severidad de la ansiedad, medida usando la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
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3 y 6 meses
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la angina, medido por el Cuestionario de angina de Seattle
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3 y 6 meses
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Necesidad percibida de atención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en la necesidad de atención percibida, medida por el Cuestionario de Necesidad de Atención Percibida Modificado
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3 y 6 meses
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Prevalencia de la ECA
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes con CAD que informan antecedentes de ACE
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0 y 6 meses
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Preferencias de los pacientes sobre la detección de ACE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que evalúa el nivel de comodidad al ser evaluado para ACE, revelando su estado de ACE a sus médicos y su nivel de confianza en la capacidad de sus médicos para ayudarlos a manejar sus ACE
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigador principal: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigador principal: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Investigador principal: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Investigador principal: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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