- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752228
Неблагоприятный опыт детства у пациентов с ишемической болезнью сердца Пилот
Неблагоприятный опыт детства у пациентов с ишемической болезнью сердца: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Неблагоприятные детские переживания (НПВ) — это потенциально опасные события, происходящие в детстве и связанные с хроническими физическими состояниями во взрослом возрасте, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС). АПФ могут составлять часть оставшегося необъяснимого остаточного риска ИБС у взрослых. Определение способов решения этих проблем может смягчить их последствия для здоровья и привести к улучшению сердечно-сосудистых исходов.
Основная цель этого исследования — определить, улучшилось ли качество жизни у пациентов, прошедших скрининг ACE, по сравнению с пациентами, прошедшими обычную оценку образа жизни.
Это будет одноцентровый, прагматичный, односторонний слепой (т. аналитики данных), 1:1, пилотное рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACE охватывают широкий спектр травмирующих и неприятных событий, происходящих в возрасте до 18 лет, которые охватывают, среди прочего, области жестокого обращения, бытовых дисфункций, пренебрежения и угрожают физической, семейной или социальной безопасности ребенка. Знаменательное исследование ACE, опубликованное Фелитти и его коллегами, было первым исследованием, в котором была предложена связь между ACE и развитием хронических физических состояний во взрослом возрасте, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Из-за множества механизмов воздействие АПФ увеличивает предрасположенность к развитию ССЗ и его обычных факторов риска. Тем не менее, АПФ остаются недостаточно распознанными и недостаточно управляемыми при рутинных сердечно-сосудистых клинических встречах.
Интеграция скрининга АПФ в стандартизированную клиническую оценку сердечно-сосудистых заболеваний может позволить кардиологам лучше выявлять пациентов, которым могут помочь дальнейшие вмешательства по повышению устойчивости после АПФ, и служить эффективной стратегией вторичной и третичной профилактики. Сам процесс скрининга ACE может быть терапевтическим, поскольку он дает пациентам возможность обсудить свой ранний опыт, поразмышлять о роли ранних невзгод в их текущих проблемах со здоровьем и получить сочувственное признание этой истории от медицинского работника. Это было названо «проницательностью ACE». Было обнаружено, что скрининг на ACEs приемлем для пациентов. У пациентов, возможно, никогда не было возможности обсудить ACE, которые они пережили на протяжении всей своей жизни, что позволило их эффектам распространиться на взрослую жизнь. Запрос о воздействии АПФ во время клинических встреч со всеми пациентами может дать информацию, которая может оказать благотворное влияние на улучшение сердечно-сосудистого здоровья. Кроме того, может быть полезным вовлечение пациентов в терапию преодоления стресса, такую как осознанность, и направление на психологическую консультацию по мере необходимости. Хотя эти стратегии логичны, по-прежнему отсутствуют достаточные доказательства, и необходимо рандомизированное исследование для оценки их потенциала в снижении частоты сердечно-сосудистых событий.
Это исследование направлено на оценку того, связаны ли вредные воздействия в детстве с повышенной распространенностью факторов риска ИБС и представляют ли они собой независимый фактор риска ИБС. Кроме того, скрининг АПФ у пациентов с ИБС сам по себе может служить терапевтическим вмешательством, предоставляя как понимание АПФ, так и платформу для снятия внутренней психологической нагрузки. Скрининг может привести к повышению качества жизни, а также к улучшению поведения в отношении здоровья, что может положительно сказаться на сердечно-сосудистых исходах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Farkouh, MD
- Номер телефона: 416-340-3141
- Электронная почта: michael.farkouh@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Garrioch
- Номер телефона: 2746 416-340-4800
- Электронная почта: amanda.garrioch@uhn.ca
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Peter Munk Cardiac Centre - University Health Network
-
Контакт:
- Amanda Garrioch
- Номер телефона: 2746 416-340-4800
- Электронная почта: amanda.garrioch@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга
- В анамнезе (1) острый коронарный синдром (ОКС) ИЛИ (2) ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая предшествующего сердечно-сосудистого вмешательства. ОКС в анамнезе определяется путем документирования инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или инфаркта без подъема сегмента ST за 1-12 месяцев до времени скрининга. Анамнез ИБС определяется документацией о чрескожном коронарном вмешательстве или аортокоронарном шунтировании в течение последних 1-12 месяцев.
- Возможность пройти опрос самостоятельно
- Доступ к телефону
- Готовность к участию, подтвержденная подписанием формы информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать и писать на английском языке
- Когнитивные нарушения
- Тяжелое физическое или психическое заболевание
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (по прогнозам менее 1 года)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экран ACE
При первом посещении координатором исследования будет проводиться опрос Philadelphia ACE Survey, утвержденный вопросник ACE. Также будет предоставлен пакет «Оценка образа жизни» для самостоятельного заполнения, включающий общие демографические данные, историю сердечно-сосудистых заболеваний и прием лекарств, поведение в отношении здоровья, краткую форму (36) обследования состояния здоровья, опросник о состоянии здоровья пациента-9, опросник по общему тревожному расстройству-7, Сиэтлский опросник по стенокардии-7 и модифицированный опросник по оценке потребности в карточках. Пациенты с положительным результатом теста на ACE получат 3-страничный печатный пакет ресурсов ACE. Через 3 месяца снова будет проведена оценка образа жизни. Через 6 месяцев опрос Philadelphia ACE, оценка образа жизни, а также шкала, оценивающая их уровень комфорта при скрининге на ACE, раскрытие их статуса ACE своим клиницистам и уровень их уверенности в способности своих клиницистов помочь им справиться с их ACE. будет администрироваться. |
Опрос ACE в Филадельфии оценивает три основных домена, представленных в оригинальном вопроснике исследования ACE, разработанном Felitti et al. (жестокое обращение, пренебрежение и дисфункция семьи), в дополнение к пяти факторам стресса на уровне сообщества.
Анкета для оценки образа жизни включает в себя краткую форму (36) опроса о состоянии здоровья, анкету о состоянии здоровья пациента-9, анкету по общему тревожному расстройству-7, Сиэтлскую анкету по стенокардии-7 и модифицированную анкету о предполагаемой потребности в карточках, которые являются утвержденными анкетами для оценки качества. жизни, депрессии, беспокойства, стенокардии и предполагаемой потребности в уходе соответственно.
|
Другой: Оценка образа жизни
При первом посещении опрос Philadelphia ACE не проводится. Пакет «Оценка образа жизни» будет предоставлен для самостоятельного заполнения и включает в себя общие демографические данные, историю сердечно-сосудистых заболеваний и прием лекарств, поведение в отношении здоровья, краткую форму (36) обследования состояния здоровья, опросник о состоянии здоровья пациента-9, опросник по общему тревожному расстройству-7, Сиэтл. Опросник стенокардии-7 и модифицированный Опросник восприятия потребности в карточках. Через 3 месяца снова будет проведена оценка образа жизни. Через 6 месяцев опрос Philadelphia ACE, оценка образа жизни, а также шкала, оценивающая их уровень комфорта при скрининге на ACE, раскрытие их статуса ACE своим клиницистам и уровень их уверенности в способности своих клиницистов помочь им справиться с их ACE. будет администрироваться. |
Анкета для оценки образа жизни включает в себя краткую форму (36) опроса о состоянии здоровья, анкету о состоянии здоровья пациента-9, анкету по общему тревожному расстройству-7, Сиэтлскую анкету по стенокардии-7 и модифицированную анкету о предполагаемой потребности в карточках, которые являются утвержденными анкетами для оценки качества. жизни, депрессии, беспокойства, стенокардии и предполагаемой потребности в уходе соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Степень изменения качества жизни, измеренная с помощью анкеты Short Form (36) Health Survey
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
6 месяцев
|
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу ОКС, сердечной недостаточности, инсульта и мерцательной аритмии
|
6 месяцев
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда
|
6 месяцев
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость хода
|
6 месяцев
|
Необходимость срочной повторной коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота потребности в срочной повторной коронарной реваскуляризации
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение поведения в отношении здоровья, измеренное с использованием конструкций, разработанных Американской кардиологической ассоциацией.
|
3 и 6 месяцев
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента 9
|
3 и 6 месяцев
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение тяжести тревожности, измеряемое по шкале генерализованного тревожного расстройства-7
|
3 и 6 месяцев
|
Стенокардия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение стенокардии, измеренное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
|
3 и 6 месяцев
|
Воспринимаемая потребность в уходе
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменение воспринимаемой потребности в уходе, измеряемое с помощью модифицированного вопросника воспринимаемой потребности в уходе
|
3 и 6 месяцев
|
Распространенность АПФ
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Процент пациентов с ИБС, которые сообщают об АПФ в анамнезе
|
0 и 6 месяцев
|
Предпочтения пациентов при скрининге АПФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала, оценивающая уровень комфорта при скрининге на ACE, раскрытие их статуса ACE своим врачам и их уровень уверенности в способности своих врачей помочь им справиться с их ACE
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Farkouh, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Главный следователь: Claudia Frankfurter, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Главный следователь: Lucas C Godoy, MD, University Health Network-Toronto General Hospital, Canada
- Главный следователь: Christine Lay, MD, Women's College Hospital, Canada
- Главный следователь: Robert Maunder, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Godoy LC, Frankfurter C, Cooper M, Lay C, Maunder R, Farkouh ME. Association of Adverse Childhood Experiences With Cardiovascular Disease Later in Life: A Review. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):228-235. doi: 10.1001/jamacardio.2020.6050. Review.
- Maunder RG, Hunter JJ, Tannenbaum DW, Le TL, Lay C. Physicians' knowledge and practices regarding screening adult patients for adverse childhood experiences: a survey. BMC Health Serv Res. 2020 Apr 15;20(1):314. doi: 10.1186/s12913-020-05124-6.
- Maunder RG, Tannenbaum DW, Permaul JA, Nutik M, Haber C, Mitri M, Costantini D, Hunter JJ. The prevalence and clinical correlates of adverse childhood experiences in a cross-sectional study of primary care patients with cardiometabolic disease or risk factors. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Dec 19;19(1):304. doi: 10.1186/s12872-019-01277-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование ACE в Филадельфии
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
CelgeneПрекращеноБета промежуточная талассемия | Большая бета-талассемияФранция, Соединенное Королевство, Италия, Греция
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...ПрекращеноЛицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофияСоединенные Штаты, Испания, Канада
-
Ace Cells Lab LimitedНеизвестныйПсориаз | Атопический дерматит | Хроническая экземаСербия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Завершенный
-
Megadyne Medical Products Inc.НеизвестныйАбдоминопластика | Двустороннее уменьшение груди | Двусторонняя подтяжка груди | Двусторонняя брахиопластика | Двусторонняя боковая подтяжка бедер и ягодицСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНеблагоприятный опыт детстваСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйАнемия | Миелофиброз | Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразованиеСоединенные Штаты
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Активный, не рекрутирующийПодростковое поведение | Питание, ЗдоровоеСоединенные Штаты