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脳腫瘍または脳転移患者の脳腫瘍を検出するための 18F-FMAU PET/CT および MRI

2024年3月14日 更新者：University of Southern California

脳腫瘍における新しいダイナミック PET 動態と MRI ラジオミクス解析

この初期の第 I 相試験では、脳腫瘍またはがん患者の陽​​電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) による画像化のために、18F-FMAU として知られる放射性トレーサー (画像検査中に見える薬剤) の使用をテストします。脳に拡がっている（脳転移）。 PET/CT スキャンは、少量の放射性トレーサー (静脈から投与) を使用して、トレーサーが取り込まれた体内の領域の詳細な写真を撮る画像検査です。 18F-FMAU は、がんの発見や病気の広がり具合の発見にも役立つ可能性があります。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、脳腫瘍の診断に使用される画像検査の一種です。 MRI に加えて 18F-FMAU PET/CT を使用すると、脳腫瘍の発見と診断が容易になる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) ラジオミクスと動的 2'-フルオロ-5-メチル-1-ベータ-D-アラビノフラノシルウラシル (FMAU) PET カイネティック解析パラメーターとの相関関係を評価します。

Ⅱ．再発腫瘍の有無にかかわらず、患者間のラジオミクス mpMRI および FMAU PET カイネティック解析パラメーターの異なるパターンを調べます。

概要：

患者は 18F-FMAU を静脈内 (IV) に投与され、60 分以上にわたって PET/CT スキャンを受けます。 その後、患者は標準治療の mpMRI を約 45 分かけて受けます。

研究介入の完了後、患者は 18F-FMAU PET/CT スキャンの 24 ～ 96 時間後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、男性と女性の両方
  • いずれかの原発性脳腫瘍の記録された病歴 (例: 神経膠腫) または別の原発性癌からの転移性脳腫瘍 (例: 肺、乳房、結腸、メラノーマ、腎臓)
  • 放射線療法前の治療に関係なく、文書化された放射線療法

除外基準:

  • 同意できない
  • 画像検査中にじっとしていられない
  • 難治性発作
  • 閉所恐怖症
  • 磁気共鳴 (MR) 環境に適合しない埋め込み型デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（18F-FMAU、PET/CT、mpMRI）
患者は 18F-FMAU を静脈内 (IV) 投与され、60 分間にわたる PET/CT スキャンを受けます。 その後、患者は約 45 分間かけて標準治療の mpMRI を受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング
MpMRIを受ける
他の名前：
  • マルチパラメトリックMRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
薬：18F-FMAU
与えられた IV
他の名前：
  • フッ素 F 18 d-FMAU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) ラジオミクスと動的フッ素 F 18 (18F)-FAMU (FMAU) 陽電子放出断層撮影法 (PET) カイネティック解析パラメーターとの相関
時間枠：最長1年
散布図は、相関のパターンを示すために使用されます。 正規分布データの場合、ピアソン相関が使用されます。それ以外の場合は、Spearman 相関が使用されます。 90 組の相関があります。 相関結果の堅牢性をさらに確認するために、誤った発見を防ぐために Benjamini-Hochberg 手順が適用されます。
最長1年
ラジオミクス mpMRI と FMAU PET カイネティック解析パラメーターの異なるパターン
時間枠：最長1年
再発腫瘍の有無の違いについて、個々の被験者レベルで興味深いパターンが観察されます。これは、基礎となる免疫組織化学 (Ki67-MIB 増殖マーカー、組織サンプルが利用可能な場合、またはその後の臨床管理決定のバイナリ プロキシ マーカー) のいずれかとして定義されます (再発腫瘍の「不在」と見なされる画像検査後 1 か月の経過観察戦略、そうでない場合は再発腫瘍の「存在」とマークされます)。 ヒートマップは、被験者の識別を x 軸として、各放射性/運動学的特徴を y 軸として使用されます。 パターンの視覚化を容易にするために、機能はカテゴリ別に分類されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Hossein Jadvar, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6B-20-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-00706 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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