18F-FMAU PET/CT e MRI para a Detecção de Tumores Cerebrais em Pacientes com Câncer Cerebral ou Metástases Cerebrais
22 de maio de 2024 atualizado por: University of Southern California
Novas análises dinâmicas de cinética de PET e radiômica por ressonância magnética em tumores cerebrais
Este estudo inicial de fase I testa o uso de um marcador radioativo (uma droga que é visível durante um exame de imagem) conhecido como 18F-FMAU, para geração de imagens com tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes com câncer cerebral ou câncer que se espalhou para o cérebro (metástases cerebrais).
Uma PET/CT é um exame de imagem que usa uma pequena quantidade de traçador radioativo (dado através da veia) para tirar fotos detalhadas de áreas dentro do corpo onde o traçador é obtido.
O 18F-FMAU também pode ajudar a encontrar o câncer e até onde a doença se espalhou.
A ressonância magnética (MRI) é um tipo de exame de imagem usado para diagnosticar tumores cerebrais.
18F-FMAU PET/CT, além da RM, pode facilitar a localização e o diagnóstico de tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Glioma
- Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IV AJCC v8
- Melanoma metastático
- Carcinoma Pulmonar Metastático
- Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8
- Câncer de Células Renais Estágio IV AJCC v8
- Câncer de cólon estágio IV AJCC v8
- Câncer de cólon estágio IVA AJCC v8
- Câncer de cólon estágio IVB AJCC v8
- Estágio IVC Câncer de Cólon AJCC v8
- Melanoma Cutâneo Estágio Clínico IV AJCC v8
- Melanoma Cutâneo Patológico Estágio IV AJCC v8
- Neoplasia maligna metastática no cérebro
- Carcinoma de Mama Metastático
- Neoplasia cerebral maligna
- Carcinoma Metastático do Cólon
- Carcinoma Renal Metastático
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a correlação entre a radiômica da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e os parâmetros dinâmicos de análise cinética PET 2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil (FMAU).
II. Explore o padrão diferente nos parâmetros de análise cinética radiômica mpMRI e FMAU PET entre pacientes com presença ou ausência de tumor recorrente.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-FMAU por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT em 60 minutos. Os pacientes então passam por mpMRI padrão de atendimento durante aproximadamente 45 minutos.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados de 24 a 96 horas após o exame 18F-FMAU PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, homens e mulheres
- Histórico documentado de tumor cerebral primário (p. glioma) ou tumor cerebral metastático de outro câncer primário (p. pulmão, mama, cólon, melanoma, rim)
- Radioterapia documentada independentemente dos tratamentos anteriores à radioterapia
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Incapacidade de permanecer imóvel durante estudos de imagem
- Convulsões intratáveis
- Claustrofobia
- Dispositivos implantáveis incompatíveis com ambiente de ressonância magnética (RM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Os pacientes recebem 18F-FMAU por via intravenosa (IV) e são submetidos a um PET/CT durante 60 minutos.
Os pacientes são então submetidos a mpMRI de tratamento padrão durante aproximadamente 45 minutos.
|
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a mpMRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a radiômica da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e os parâmetros dinâmicos de análise cinética da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor F 18 (18F)-FAMU (FMAU)
Prazo: Até 1 ano
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Gráficos de dispersão serão usados para ilustrar o padrão de correlação.
Para dados distribuídos em normalidade, será utilizada a correlação de Pearson; caso contrário, será usada a correlação de Spearman.
Haverá 90 pares de correlações.
Para confirmar ainda mais a robustez da descoberta de correlação, o procedimento de Benjamini-Hochberg será aplicado para evitar descobertas falsas.
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Até 1 ano
|
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Padrão diferente na radiômica parâmetros de análise cinética mpMRI e FMAU PET
Prazo: Até 1 ano
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Padrões interessantes serão observados em nível de sujeito individual para a diferença entre presença ou ausência de tumor recorrente, que é definido como imuno-histoquímica subjacente (marcador de proliferação Ki67-MIB, quando a amostra de tecido está disponível, ou um marcador substituto binário de subsequente decisão de manejo clínico ( com estratégia de esperar e observar por 1 mês após exames de imagem considerados como "ausência" de tumor recorrente, caso contrário marcado como "presença" de tumor recorrente).
O mapa de calor será usado com a identificação do sujeito como eixo x e cada recurso radiômico/cinético como eixo y.
Os recursos serão divididos por categorias para facilitar a visualização dos padrões.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
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- Clevudina
Outros números de identificação do estudo
- 6B-20-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-00706 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .