Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FMAU ПЭТ/КТ и МРТ для выявления опухолей головного мозга у пациентов с раком головного мозга или метастазами в головной мозг

22 мая 2024 г. обновлено: University of Southern California

Новый динамический ПЭТ-кинетический и МРТ-радиомный анализ в опухолях головного мозга

В этом раннем испытании фазы I проверяется использование радиоактивного индикатора (препарата, который виден во время теста на визуализацию), известного как 18F-FMAU, для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) у пациентов с раком головного мозга или раком. который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг). ПЭТ/КТ — это визуализирующий тест, в котором используется небольшое количество радиоактивного индикатора (вводимого через вену) для получения подробных изображений областей внутри тела, в которые проник индикатор. 18F-FMAU также может помочь обнаружить рак и определить, насколько далеко распространилась болезнь. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод визуализации, используемый для диагностики опухолей головного мозга. 18F-FMAU ПЭТ/КТ в дополнение к МРТ может облегчить обнаружение и диагностику опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените корреляцию между многопараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) и динамическими параметрами кинетического анализа 2'-фтор-5-метил-1-бета-D-арабинофуранозилурацила (FMAU) ПЭТ.

II. Исследуйте различные закономерности в параметрах кинетического анализа радиомики mpMRI и FMAU PET у пациентов с наличием или отсутствием рецидива опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают 18F-FMAU внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 60 минут. Затем пациенты проходят стандартную мпМРТ в течение приблизительно 45 минут.

После завершения исследовательского вмешательства пациенты наблюдаются через 24–96 часов после ПЭТ/КТ-сканирования 18F-FMAU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, как мужчины, так и женщины
  • Документально подтвержденная история первичной опухоли головного мозга (например, глиома) или метастатическая опухоль головного мозга из другого первичного рака (например, легкое, грудь, толстая кишка, меланома, почка)
  • Документированная лучевая терапия независимо от лечения до лучевой терапии

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • Неспособность оставаться неподвижным во время визуализирующих исследований
  • трудноизлечимые судороги
  • Клаустрофобия
  • Имплантируемые устройства, несовместимые с магнитно-резонансной (МР) средой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (18F-FMAU, ПЭТ/КТ, мпМРТ)
Пациенты получают 18F-FMAU внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/КТ в течение 60 минут. Затем пациенты проходят стандартную мпМРТ в течение примерно 45 минут.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Процедура: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Пройти мпМРТ
Другие имена:
  • Мультипараметрическая МРТ
  • МП-МРТ
  • мпМРТ
Лекарство: 18Ф-ФМАУ
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фтор F 18 d-FMAU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между мультипараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) радиомики и параметрами кинетического анализа динамической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) фтор F 18 (18F)-FAMU (FMAU)
Временное ограничение: До 1 года
Диаграммы рассеяния будут использоваться для иллюстрации модели корреляции. Для нормально распределенных данных будет использоваться корреляция Пирсона; в противном случае будет использоваться корреляция Спирмена. Будет 90 пар корреляций. Для дальнейшего подтверждения надежности результатов корреляции будет применена процедура Бенджамини-Хохберга для предотвращения ложных открытий.
До 1 года
Различные закономерности в параметрах кинетического анализа радиомик мпМРТ и FMAU ПЭТ
Временное ограничение: До 1 года
Интересные паттерны будут наблюдаться на индивидуальном уровне субъекта для разницы между наличием или отсутствием рецидива опухоли, которая определяется либо лежащей в основе иммуногистохимией (маркер пролиферации Ki67-MIB, когда доступен образец ткани, либо бинарный прокси-маркер последующего клинического решения о лечении ( со стратегией ожидания и наблюдения в течение 1 месяца после визуализирующих исследований расценивали как «отсутствие» рецидива опухоли, в противном случае обозначали как «наличие» рецидива опухоли). Будет использоваться тепловая карта с идентификацией субъекта по оси x и каждым радиомическим/кинетическим признаком по оси y. Функции будут разделены по категориям, чтобы облегчить визуализацию шаблонов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6B-20-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-00706 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться