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18F-FMAU PET/CT et IRM pour la détection des tumeurs cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du cerveau ou de métastases cérébrales

22 mai 2024 mis à jour par: University of Southern California

Nouvelles analyses cinétiques TEP dynamiques et radiomiques IRM dans les tumeurs cérébrales

Cet essai de phase I teste l'utilisation d'un traceur radioactif (un médicament visible lors d'un test d'imagerie) connu sous le nom de 18F-FMAU, pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) chez des patients atteints d'un cancer du cerveau ou d'un cancer qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales). Un PET/CT scan est un test d'imagerie qui utilise une petite quantité de traceur radioactif (administré par la veine) pour prendre des images détaillées des zones à l'intérieur du corps où le traceur est prélevé. Le 18F-FMAU peut également aider à détecter le cancer et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un type de test d'imagerie utilisé pour diagnostiquer les tumeurs cérébrales. La TEP/TDM au 18F-FMAU en plus de l'IRM peut faciliter la découverte et le diagnostic d'une tumeur cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la corrélation entre la radiomique d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et les paramètres d'analyse cinétique TEP dynamiques du 2'-fluoro-5-méthyl-1-bêta-D-arabinofuranosyluracile (FMAU).

II. Explorez les différents modèles d'analyse cinétique radiomique mpMRI et FMAU PET entre les patients présentant ou non une tumeur récurrente.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 18F-FMAU par voie intraveineuse (IV) et subissent un PET/CT scan pendant 60 minutes. Les patients subissent ensuite la norme de soins mpMRI pendant environ 45 minutes.

Après la fin de l'intervention à l'étude, les patients sont suivis 24 à 96 heures après leur TEP/TDM au 18F-FMAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, hommes et femmes
  • Antécédents documentés de l'une ou l'autre des tumeurs cérébrales primitives (par ex. gliome) ou une tumeur cérébrale métastatique d'un autre cancer primitif (par ex. poumon, sein, côlon, mélanome, rein)
  • Radiothérapie documentée, quels que soient les traitements antérieurs à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Incapacité à rester immobile pendant les examens d'imagerie
  • Crises réfractaires
  • Claustrophobie
  • Dispositifs implantables incompatibles avec l'environnement de résonance magnétique (RM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-FMAU, TEP/TDM, IRMmp)
Les patients reçoivent du 18F-FMAU par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/CT pendant 60 minutes. Les patients subissent ensuite une IRMmp standard de soins pendant environ 45 minutes.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Procédure: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Subir une IRMmp
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
  • MP-IRM
  • mpIRM
Médicament: 18F-FMAU
Étant donné IV
Autres noms:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la radiomique d'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et les paramètres d'analyse cinétique de la tomographie par émission de positrons (TEP) dynamique au fluor F 18 (18F)-FAMU (FMAU)
Délai: Jusqu'à 1 an
Des diagrammes de dispersion seront utilisés pour illustrer le modèle de corrélation. Pour les données distribuées selon la normalité, la corrélation de Pearson sera utilisée ; sinon, la corrélation de Spearman sera utilisée. Il y aura 90 paires de corrélations. Pour confirmer davantage la robustesse de la découverte de corrélation, la procédure de Benjamini-Hochberg sera appliquée pour éviter les fausses découvertes.
Jusqu'à 1 an
Modèle différent dans les paramètres d'analyse cinétique radiomics mpMRI et FMAU PET
Délai: Jusqu'à 1 an
Des modèles intéressants seront observés au niveau du sujet individuel pour la différence entre la présence ou l'absence d'une tumeur récurrente, définie comme une immunohistochimie sous-jacente (marqueur de prolifération Ki67-MIB, lorsqu'un échantillon de tissu est disponible, ou un marqueur proxy binaire de la décision de gestion clinique ultérieure ( avec stratégie attentiste pendant 1 mois après des études d'imagerie considérées comme "absence" de tumeur récurrente, sinon marquées comme "présence" de tumeur récurrente). La carte thermique sera utilisée avec l'identification du sujet comme axe des x et chaque caractéristique radiomique/cinétique comme axe des y. Les fonctionnalités seront divisées en catégories pour faciliter la visualisation des motifs.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6B-20-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-00706 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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