Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FMAU PET/CT og MR til påvisning af hjernetumorer hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

22. maj 2024 opdateret af: University of Southern California

Nye dynamiske PET-kinetik og MR-radiomikanalyser i hjernetumorer

Dette tidlige fase I-forsøg tester brugen af ​​et radioaktivt sporstof (et lægemiddel, der er synligt under en billeddannelsestest), kendt som 18F-FMAU, til billeddannelse med positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) hos patienter med hjernekræft eller cancer der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). En PET/CT-scanning er en billeddiagnostisk test, der bruger en lille mængde radioaktivt sporstof (givet gennem venen) til at tage detaljerede billeder af områder inde i kroppen, hvor sporstoffet er optaget. 18F-FMAU kan også hjælpe med at finde kræften, og hvor langt sygdommen har spredt sig. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en type billeddannelsestest, der bruges til at diagnosticere hjernetumorer. 18F-FMAU PET/CT udover MR kan gøre det lettere at finde og diagnosticere hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder korrelationen mellem multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) radiomik og dynamiske 2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil (FMAU) PET kinetiske analyseparametre.

II. Udforsk det forskellige mønster i radiomiks mpMRI og FMAU PET kinetiske analyseparametre mellem patienter med tilstedeværelse eller fravær af tilbagevendende tumor.

OMRIDS:

Patienter får 18F-FMAU intravenøst ​​(IV) og gennemgår en PET/CT-scanning over 60 minutter. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling mpMRI over cirka 45 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 24-96 timer efter deres 18F-FMAU PET/CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, både mænd og kvinder
  • Dokumenteret historie med enten primær hjernetumor (f.eks. gliom) eller metastatisk hjernetumor fra en anden primær cancer (f.eks. lunge, bryst, tyktarm, melanom, nyre)
  • Dokumenteret strålebehandling uanset behandlinger forud for strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Manglende evne til at forblive ubevægelig under billeddannelsesundersøgelser
  • Uoverskuelige anfald
  • Klaustrofobi
  • Implanterbare enheder, der er uforenelige med magnetisk resonans (MR) miljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Patienter får 18F-FMAU intravenøst ​​(IV) og gennemgår en PET/CT-scanning over 60 minutter. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling mpMRI over cirka 45 minutter.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrisk MR
Medicin: 18F-FMAU
Givet IV
Andre navne:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) radiomik og dynamisk fluor F 18 (18F)-FAMU (FMAU) positronemissionstomografi (PET) kinetiske analyseparametre
Tidsramme: Op til 1 år
Scatterplot vil blive brugt til at illustrere korrelationsmønstret. For normalitetsfordelte data vil Pearson-korrelation blive brugt; ellers vil Spearman-korrelation blive brugt. Der vil være 90 par korrelationer. For yderligere at bekræfte robustheden af ​​korrelationsfundet vil Benjamini-Hochberg-proceduren blive anvendt for at forhindre falsk opdagelse.
Op til 1 år
Forskelligt mønster i radiomiks mpMRI og FMAU PET kinetiske analyseparametre
Tidsramme: Op til 1 år
Interessante mønstre vil blive observeret på individniveau for forskellen mellem tilstedeværelse eller fravær af tilbagevendende tumor, som defineret som enten underliggende immunhistokemi (Ki67-MIB proliferationsmarkør, når vævsprøve er tilgængelig, eller en binær proxymarkør for efterfølgende beslutning om klinisk behandling ( med vent-og-se-strategi i 1 måned efter billeddiagnostiske undersøgelser betragtet som "fravær" af tilbagevendende tumor, ellers markeret som "tilstedeværelse" af tilbagevendende tumor). Heatmap vil blive brugt med emneidentifikation som x-akse og hver radiomisk/kinetisk funktion som y-akse. Funktioner vil blive opdelt efter kategorier for at lette visualiseringen af ​​mønstre.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6B-20-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-00706 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner