Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FMAU PET/CT och MRT för upptäckt av hjärntumörer hos patienter med hjärncancer eller hjärnmetastaser

22 maj 2024 uppdaterad av: University of Southern California

Nya dynamiska PET-kinetik och MRI-radiomikanalyser i hjärntumörer

Denna tidiga fas I-studie testar användningen av ett radioaktivt spårämne (ett läkemedel som är synligt under ett avbildningstest) känt som 18F-FMAU, för avbildning med positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) hos patienter med hjärncancer eller cancer som har spridit sig till hjärnan (hjärnmetastaser). En PET/CT-skanning är ett avbildningstest som använder en liten mängd radioaktivt spårämne (som ges genom venen) för att ta detaljerade bilder av områden inuti kroppen där spårämnet tas upp. 18F-FMAU kan också hjälpa till att hitta cancern och hur långt sjukdomen har spridit sig. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en typ av avbildningstest som används för att diagnostisera hjärntumörer. 18F-FMAU PET/CT kan förutom MRT göra det lättare att hitta och diagnostisera hjärntumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm korrelationen mellan multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) radiomik och dynamiska 2'-fluoro-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil (FMAU) PET kinetiska analysparametrar.

II. Utforska det olika mönstret i radiomikromiks mpMRI och FMAU PET kinetiska analysparametrar mellan patienter med närvaro eller frånvaro av återkommande tumör.

SKISSERA:

Patienterna får 18F-FMAU intravenöst (IV) och genomgår en PET/CT-skanning under 60 minuter. Patienterna genomgår sedan standardvård mpMRI under cirka 45 minuter.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp 24-96 timmar efter deras 18F-FMAU PET/CT-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år, både män och kvinnor
  • Dokumenterad historia av antingen primär hjärntumör (t.ex. gliom) eller metastaserande hjärntumör från en annan primär cancer (t.ex. lunga, bröst, kolon, melanom, njure)
  • Dokumenterad strålbehandling oavsett behandlingar före strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke
  • Oförmåga att förbli orörlig under avbildningsstudier
  • Obegripliga anfall
  • Klaustrofobi
  • Implanterbara enheter inkompatibla med magnetisk resonans (MR) miljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Patienterna får 18F-FMAU intravenöst (IV) och genomgår en PET/CT-skanning under 60 minuter. Patienterna genomgår sedan standardvård mpMRI under cirka 45 minuter.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Procedur: Multiparametrisk magnetresonanstomografi
Genomgå mpMRI
Andra namn:
  • Multiparametrisk MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multiparametrisk MRT
Läkemedel: 18F-FMAU
Givet IV
Andra namn:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) radiomik och dynamisk fluor F 18 (18F)-FAMU (FMAU) positronemissionstomografi (PET) kinetiska analysparametrar
Tidsram: Upp till 1 år
Spridningsdiagram kommer att användas för att illustrera korrelationsmönstret. För normalitetsfördelade data kommer Pearson-korrelation att användas; annars kommer Spearman-korrelation att användas. Det kommer att finnas 90 par av korrelationer. För att ytterligare bekräfta stabiliteten i korrelationsfyndet kommer Benjamini-Hochberg-proceduren att tillämpas för att förhindra falsk upptäckt.
Upp till 1 år
Olika mönster i radiomik mpMRI och FMAU PET kinetiska analysparametrar
Tidsram: Upp till 1 år
Intressanta mönster kommer att observeras på individnivå för skillnaden mellan närvaro eller frånvaro av återkommande tumör, som definieras som antingen underliggande immunhistokemi (Ki67-MIB proliferationsmarkör, när vävnadsprov är tillgängligt, eller en binär proxymarkör för efterföljande klinisk hanteringsbeslut ( med vänta-och-bevaka-strategi i 1 månad efter avbildningsstudier som anses som "frånvaro" av återkommande tumör, annars markerad som "närvaro" av återkommande tumör). Heatmap kommer att användas med ämnesidentifiering som x-axel och varje radiomisk/kinetisk funktion som y-axel. Funktioner kommer att delas in i kategorier för att underlätta visualiseringen av mönster.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6B-20-1 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-00706 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera