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18F-FMAU PET/CT y MRI para la detección de tumores cerebrales en pacientes con cáncer cerebral o metástasis cerebrales

22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Southern California

Nuevos análisis dinámicos de cinética de PET y radiómica de resonancia magnética en tumores cerebrales

Este ensayo inicial de fase I prueba el uso de un trazador radiactivo (un fármaco que es visible durante una prueba de imagen) conocido como 18F-FMAU, para obtener imágenes con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en pacientes con cáncer cerebral o cáncer que se ha propagado al cerebro (metástasis cerebrales). Una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada es una prueba de diagnóstico por la imagen que utiliza una pequeña cantidad de marcador radiactivo (administrado a través de una vena) para tomar imágenes detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se toma el marcador. 18F-FMAU también puede ayudar a encontrar el cáncer y hasta dónde se ha propagado la enfermedad. La resonancia magnética nuclear (RMN) es un tipo de prueba de imagen utilizada para diagnosticar tumores cerebrales. La TEP/TC con 18F-FMAU, además de la RM, puede facilitar la detección y el diagnóstico de un tumor cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la correlación entre la radiómica de imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y los parámetros dinámicos de análisis cinético de PET con 2'-fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracilo (FMAU).

II. Explore los diferentes patrones en los parámetros de análisis cinético radiómico mpMRI y FMAU PET entre pacientes con presencia o ausencia de tumor recurrente.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 18F-FMAU por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 60 minutos. Luego, los pacientes se someten al estándar de atención de mpMRI durante aproximadamente 45 minutos.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes entre 24 y 96 horas después de la exploración PET/CT con 18F-FMAU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, tanto hombres como mujeres
  • Antecedentes documentados de cualquier tumor cerebral primario (p. glioma) o tumor cerebral metastásico de otro cáncer primario (p. pulmón, mama, colon, melanoma, riñón)
  • Radioterapia documentada independientemente de los tratamientos previos a la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento
  • Incapacidad para permanecer inmóvil durante los estudios de imagen.
  • Convulsiones intratables
  • Claustrofobia
  • Dispositivos implantables incompatibles con el entorno de resonancia magnética (MR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Los pacientes reciben 18F-FMAU por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 60 minutos. Luego, los pacientes se someten a una mpMRI de atención estándar durante aproximadamente 45 minutos.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
  • RM-MP
  • mpMRI
Droga: 18F-FMAU
Dado IV
Otros nombres:
  • Flúor F 18 d-FMAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y los parámetros dinámicos del análisis cinético de la tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor F 18 (18F)-FAMU (FMAU)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán diagramas de dispersión para ilustrar el patrón de correlación. Para datos distribuidos en normalidad, se utilizará la correlación de Pearson; de lo contrario, se utilizará la correlación de Spearman. Habrá 90 pares de correlaciones. Para confirmar aún más la solidez del hallazgo de la correlación, se aplicará el procedimiento de Benjamini-Hochberg para evitar descubrimientos falsos.
Hasta 1 año
Patrón diferente en los parámetros de análisis cinético radiómico mpMRI y FMAU PET
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se observarán patrones interesantes a nivel de sujeto individual para la diferencia entre la presencia o ausencia de un tumor recurrente, que se define como inmunohistoquímica subyacente (marcador de proliferación Ki67-MIB, cuando la muestra de tejido está disponible, o un marcador indirecto binario de la decisión de manejo clínico posterior ( con la estrategia de esperar y observar durante 1 mes después de que los estudios de imágenes se consideraran como "ausencia" de tumor recurrente, de lo contrario se marcaría como "presencia" de tumor recurrente). El mapa de calor se utilizará con la identificación del sujeto como eje x y cada característica radiómica/cinética como eje y. Las características se dividirán por categorías para facilitar la visualización de patrones.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6B-20-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-00706 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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