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18F-FMAU PET/CT und MRT zum Nachweis von Hirntumoren bei Patienten mit Hirntumoren oder Hirnmetastasen

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Southern California

Neuartige dynamische PET-Kinetik- und MRT-Radiomics-Analysen bei Hirntumoren

Diese frühe Phase-I-Studie testet die Verwendung eines radioaktiven Tracers (ein Medikament, das während eines bildgebenden Tests sichtbar ist), bekannt als 18F-FMAU, zur Bildgebung mit Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) bei Patienten mit Hirntumor oder Krebs das sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen). Ein PET/CT-Scan ist ein bildgebender Test, bei dem eine kleine Menge radioaktiver Tracer (durch die Vene verabreicht) verwendet wird, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körper aufzunehmen, in denen der Tracer aufgenommen wird. 18F-FMAU kann auch helfen, den Krebs zu finden und festzustellen, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine Art bildgebender Untersuchung zur Diagnose von Hirntumoren. 18F-FMAU PET/CT zusätzlich zur MRT kann das Auffinden und Diagnostizieren von Hirntumoren erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Korrelation zwischen Multiparameter-Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Radiomics und dynamischen 2'-Fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil (FMAU)-PET-kinetischen Analyseparametern.

II. Untersuchen Sie die unterschiedlichen Muster in den Parametern der kinetischen Radiomics-mpMRI- und FMAU-PET-Analyse bei Patienten mit oder ohne rezidivierendem Tumor.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 18F-FMAU intravenös (IV) und werden über 60 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden dann etwa 45 Minuten lang einer standardmäßigen mpMRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 24–96 Stunden nach ihrem 18F-FMAU-PET/CT-Scan nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines primären Hirntumors (z. Gliom) oder metastasierendem Hirntumor von einem anderen primären Krebs (z. Lunge, Brust, Dickdarm, Melanom, Niere)
  • Dokumentierte Strahlentherapie unabhängig von Behandlungen vor der Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich
  • Unfähigkeit, während Bildgebungsstudien bewegungslos zu bleiben
  • Hartnäckige Anfälle
  • Klaustrophobie
  • Implantierbare Geräte, die mit Magnetresonanz (MR)-Umgebung nicht kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-FMAU, PET/CT, mpMRT)
Die Patienten erhalten 18F-FMAU intravenös (IV) und werden über 60 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen. Anschließend werden die Patienten etwa 45 Minuten lang einer standardmäßigen mpMRT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Arzneimittel: 18F-FMAU
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Radiomics und dynamischen Fluor-F 18 (18F)-FAMU (FMAU)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Kinetikanalyseparametern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Streudiagramme werden verwendet, um das Korrelationsmuster zu veranschaulichen. Für normalverteilte Daten wird die Pearson-Korrelation verwendet; andernfalls wird die Spearman-Korrelation verwendet. Es gibt 90 Korrelationspaare. Um die Robustheit des Korrelationsergebnisses weiter zu bestätigen, wird das Benjamini-Hochberg-Verfahren angewendet, um eine falsche Entdeckung zu verhindern.
Bis zu 1 Jahr
Unterschiedliches Muster in den kinetischen Analyseparametern Radiomics mpMRI und FMAU PET
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Interessante Muster werden auf individueller Patientenebene für den Unterschied zwischen Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines rezidivierenden Tumors beobachtet, der entweder als zugrunde liegende Immunhistochemie (Ki67-MIB-Proliferationsmarker, wenn eine Gewebeprobe verfügbar ist, oder als binärer Proxy-Marker einer späteren klinischen Behandlungsentscheidung ( mit Wait-and-Watch-Strategie für 1 Monat nach bildgebenden Untersuchungen, die als „Fehlen“ eines Tumorrezidivs angesehen werden, andernfalls als „Vorhandensein“ eines Tumorrezidivs gekennzeichnet). Heatmap wird mit Subjektidentifikation als x-Achse und jedem radiomischen/kinetischen Merkmal als y-Achse verwendet. Merkmale werden nach Kategorien unterteilt, um die Visualisierung von Mustern zu erleichtern.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6B-20-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-00706 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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