Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FMAU PET/CT en MRI voor de detectie van hersentumoren bij patiënten met hersenkanker of hersenmetastasen

22 mei 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Nieuwe dynamische PET-kinetiek en MRI-radiomicanalyses bij hersentumoren

Deze vroege fase I-studie test het gebruik van een radioactieve tracer (een medicijn dat zichtbaar is tijdens een beeldvormingstest), bekend als 18F-FMAU, voor beeldvorming met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) bij patiënten met hersenkanker of kanker die is uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastasen). Een PET/CT-scan is een beeldvormingstest waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve tracer (via de ader toegediend) wordt gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam waar de tracer wordt opgenomen. 18F-FMAU kan ook helpen bij het vinden van de kanker en hoe ver de ziekte zich heeft verspreid. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een soort beeldvormingstest die wordt gebruikt om hersentumoren te diagnosticeren. 18F-FMAU PET/CT naast MRI kan het vinden en diagnosticeren van hersentumoren vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de correlatie tussen multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) radiomics en dynamische 2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil (FMAU) PET-kinetische analyseparameters.

II. Onderzoek het verschillende patroon in radiomics mpMRI en FMAU PET kinetische analyseparameters tussen patiënten met aan- of afwezigheid van terugkerende tumor.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 18F-FMAU intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 60 minuten een PET/CT-scan. Patiënten ondergaan vervolgens standaard mpMRI-zorg gedurende ongeveer 45 minuten.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten 24-96 uur na hun 18F-FMAU PET/CT-scan opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ofwel primaire hersentumor (bijv. glioom) of gemetastaseerde hersentumor van een andere primaire kanker (bijv. long, borst, dikke darm, melanoom, nier)
  • Gedocumenteerde bestralingstherapie ongeacht behandelingen voorafgaand aan bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Onvermogen om onbeweeglijk te blijven tijdens beeldvormende onderzoeken
  • Hardnekkige aanvallen
  • Claustrofobie
  • Implanteerbare apparaten die niet compatibel zijn met een omgeving met magnetische resonantie (MR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Patiënten krijgen intraveneus (IV) 18F-FMAU en ondergaan gedurende 60 minuten een PET/CT-scan. Patiënten ondergaan vervolgens standaardzorg mpMRI gedurende ongeveer 45 minuten.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming
Onderga mpMRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
  • Multi-parametrische MRI
Geneesmiddel: 18F-FMAU
IV gegeven
Andere namen:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) radiomics en dynamische fluor F 18 (18F)-FAMU (FMAU) positronemissietomografie (PET) kinetische analyseparameters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Scatterplots zullen worden gebruikt om het correlatiepatroon te illustreren. Voor normaliteitsverdeelde gegevens wordt Pearson-correlatie gebruikt; anders wordt Spearman-correlatie gebruikt. Er zullen 90 correlatieparen zijn. Om de robuustheid van de correlatiebevinding verder te bevestigen, zal de Benjamini-Hochberg-procedure worden toegepast om valse ontdekking te voorkomen.
Tot 1 jaar
Ander patroon in radiomics mpMRI en FMAU PET kinetische analyseparameters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Interessante patronen zullen worden waargenomen op het niveau van individuele proefpersonen voor het verschil tussen de aan- of afwezigheid van een terugkerende tumor, gedefinieerd als onderliggende immunohistochemie (Ki67-MIB-proliferatiemarker, wanneer weefselmonster beschikbaar is, of een binaire proxy-marker van daaropvolgende klinische managementbeslissing ( met afwachtende strategie gedurende 1 maand na beeldvormende onderzoeken die worden beschouwd als "afwezigheid" van terugkerende tumor, anders gemarkeerd als "aanwezigheid" van terugkerende tumor). Heatmap wordt gebruikt met onderwerpidentificatie als x-as en elk radiomisch/kinetisch kenmerk als y-as. Functies worden onderverdeeld in categorieën om de visualisatie van patronen te vergemakkelijken.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6B-20-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-00706 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren