Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FMAU PET/CT og MR for påvisning av hjernesvulster hos pasienter med hjernekreft eller hjernemetastaser

22. mai 2024 oppdatert av: University of Southern California

Nye dynamiske PET-kinetikk og MR-radiomiksanalyser i hjernesvulster

Denne tidlige fase I-studien tester bruken av et radioaktivt sporstoff (et medikament som er synlig under en bildediagnostisk test) kjent som 18F-FMAU, for avbildning med positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) hos pasienter med hjernekreft eller kreft. som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). En PET/CT-skanning er en avbildningstest som bruker en liten mengde radioaktivt sporstoff (gitt gjennom venen) for å ta detaljerte bilder av områder inne i kroppen der sporstoffet er tatt opp. 18F-FMAU kan også bidra til å finne kreften og hvor langt sykdommen har spredt seg. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en type bildediagnostisk test som brukes til å diagnostisere hjernesvulster. 18F-FMAU PET/CT i tillegg til MR kan gjøre det lettere å finne og diagnostisere hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder korrelasjonen mellom multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) radiomikser og dynamiske 2'-fluor-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil (FMAU) PET kinetiske analyseparametere.

II. Utforsk det forskjellige mønsteret i radiomikromiks mpMRI og FMAU PET kinetiske analyseparametere mellom pasienter med tilstedeværelse eller fravær av tilbakevendende tumor.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-FMAU intravenøst ​​(IV) og gjennomgår en PET/CT-skanning over 60 minutter. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling mpMRI over ca. 45 minutter.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 24-96 timer etter deres 18F-FMAU PET/CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år, både menn og kvinner
  • Dokumentert historie med enten primær hjernesvulst (f.eks. gliom) eller metastatisk hjernesvulst fra en annen primær kreft (f.eks. lunge, bryst, tykktarm, melanom, nyre)
  • Dokumentert strålebehandling uavhengig av behandlinger før strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Manglende evne til å forbli urørlig under bildestudier
  • Uløselige anfall
  • Klaustrofobi
  • Implanterbare enheter som er inkompatible med magnetisk resonans (MR) miljø

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Pasienter får 18F-FMAU intravenøst ​​(IV) og gjennomgår en PET/CT-skanning over 60 minutter. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling mpMRI over ca. 45 minutter.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Fremgangsmåte: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
Legemiddel: 18F-FMAU
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) radiomikser og dynamisk fluor F 18 (18F)-FAMU (FMAU) positronemisjonstomografi (PET) kinetiske analyseparametere
Tidsramme: Inntil 1 år
Spredningsplott vil bli brukt for å illustrere korrelasjonsmønsteret. For normalitetsfordelte data vil Pearson-korrelasjon bli brukt; ellers vil Spearman-korrelasjon bli brukt. Det vil være 90 par korrelasjoner. For ytterligere å bekrefte robustheten til korrelasjonsfunnet, vil Benjamini-Hochberg-prosedyren bli brukt for å forhindre falsk oppdagelse.
Inntil 1 år
Ulikt mønster i radiomiks mpMRI og FMAU PET kinetiske analyseparametere
Tidsramme: Inntil 1 år
Interessante mønstre vil bli observert på individnivå for forskjellen mellom tilstedeværelse eller fravær av tilbakevendende svulst, som er definert som enten underliggende immunhistokjemi (Ki67-MIB spredningsmarkør, når vevsprøve er tilgjengelig, eller en binær proxy-markør for påfølgende klinisk behandlingsbeslutning ( med vent-og-se-strategi i 1 måned etter avbildningsstudier betraktet som "fravær" av tilbakevendende svulst, ellers merket som "tilstedeværelse" av tilbakevendende svulst). Heatmap vil bli brukt med emneidentifikasjon som x-akse og hvert radiomisk/kinetisk trekk som y-akse. Funksjoner vil bli delt inn etter kategorier for å lette visualiseringen av mønstre.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6B-20-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-00706 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere