Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FMAU PET/CT a MRI pro detekci mozkových nádorů u pacientů s rakovinou mozku nebo metastázami v mozku

22. května 2024 aktualizováno: University of Southern California

Nová dynamická PET kinetika a MRI radiomické analýzy u mozkových nádorů

Tato studie rané fáze I testuje použití radioaktivního indikátoru (léku, který je viditelný během zobrazovacího testu) známého jako 18F-FMAU, pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) u pacientů s rakovinou mozku nebo rakovinou. která se rozšířila do mozku (mozkové metastázy). PET/CT sken je zobrazovací test, který využívá malé množství radioaktivního indikátoru (podaného žilou) k pořízení detailních snímků oblastí uvnitř těla, kde je indikátor zachycen. 18F-FMAU může také pomoci najít rakovinu a jak daleko se nemoc rozšířila. Magnetická rezonance (MRI) je typ zobrazovacího testu používaného k diagnostice mozkových nádorů. 18F-FMAU PET/CT kromě MRI může usnadnit nalezení a diagnostiku mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte korelaci mezi multiparametrickou magnetickou rezonancí (mpMRI) radiomikou a dynamickými parametry kinetické analýzy PET 2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil (FMAU).

II. Prozkoumejte různé vzorce v parametrech kinetické analýzy radiomik mpMRI a FMAU PET mezi pacienty s přítomností nebo nepřítomností recidivujícího nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají 18F-FMAU intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken po dobu 60 minut. Pacienti poté podstoupí standardní péči mpMRI během přibližně 45 minut.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 24-96 hodin po jejich 18F-FMAU PET/CT skenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, muži i ženy
  • Zdokumentovaná anamnéza buď primárního mozkového nádoru (např. gliom) nebo metastatický nádor mozku z jiné primární rakoviny (např. plíce, prsa, tlusté střevo, melanom, ledviny)
  • Zdokumentovaná radiační terapie bez ohledu na léčbu před radioterapií

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • Neschopnost zůstat bez pohybu během zobrazovacích studií
  • Neléčitelné záchvaty
  • Klaustrofobie
  • Implantovatelná zařízení nekompatibilní s prostředím magnetické rezonance (MR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
Pacienti dostávají 18F-FMAU intravenózně (IV) a podstupují PET/CT sken po dobu 60 minut. Pacienti poté podstoupí standardní péči mpMRI během přibližně 45 minut.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Lék: 18F-FMAU
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi multiparametrickou magnetickou rezonancí (mpMRI) radiomikou a parametry kinetické analýzy dynamické fluorové F 18 (18F)-FAMU (FMAU) pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Do 1 roku
Pro ilustraci vzoru korelace budou použity bodové grafy. Pro normalita distribuovaná data bude použita Pearsonova korelace; jinak se použije Spearmanova korelace. Bude existovat 90 párů korelací. K dalšímu potvrzení robustnosti korelačního nálezu bude použit Benjamini-Hochbergův postup, aby se zabránilo falešným objevům.
Do 1 roku
Rozdílný vzor v parametrech kinetické analýzy radiomik mpMRI a FMAU PET
Časové okno: Do 1 roku
Na úrovni jednotlivých subjektů budou pozorovány zajímavé vzorce pro rozdíl mezi přítomností nebo nepřítomností recidivujícího nádoru, který je definován buď jako základní imunohistochemie (proliferační marker Ki67-MIB, pokud je k dispozici vzorek tkáně, nebo binární zástupný marker následného rozhodnutí klinického managementu ( se strategií čekej a sleduj po dobu 1 měsíce po zobrazovacích studiích považovaných za „nepřítomnost“ recidivujícího tumoru, jinak označený jako „přítomnost“ recidivujícího tumoru). Teplotní mapa bude použita s identifikací subjektu jako osa x a každý radiomický/kinetický prvek jako osa y. Funkce budou rozděleny podle kategorií, aby se usnadnila vizualizace vzorů.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6B-20-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-00706 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit