Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FMAU PET/CT és MRI agydaganatok kimutatására agyrákos vagy agyi metasztázisos betegeknél

2024. május 22. frissítette: University of Southern California

Új dinamikus PET-kinetika és MRI radiomika elemzések agydaganatokban

Ez a korai fázisú vizsgálat a 18F-FMAU néven ismert radioaktív nyomjelző (a képalkotó vizsgálat során látható gyógyszer) használatát teszteli agyrákos vagy rákos betegek pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (PET/CT) történő képalkotáshoz. amely átterjedt az agyba (agyi áttétek). A PET/CT-vizsgálat egy képalkotó teszt, amely kis mennyiségű (a vénán keresztül beadott) radioaktív nyomjelzőt használ, hogy részletes képeket készítsen a testen belüli területekről, ahol a nyomjelzőt felveszik. A 18F-FMAU segíthet a rák megtalálásában és a betegség terjedésének mértékében is. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egyfajta képalkotó vizsgálat, amelyet az agydaganatok diagnosztizálására használnak. A 18F-FMAU PET/CT az MRI mellett megkönnyítheti az agydaganat feltárását és diagnosztizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a korrelációt a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) radiomika és a dinamikus 2'-fluor-5-metil-1-béta-D-arabinofuranoziluracil (FMAU) PET kinetikai analízis paraméterei között.

II. Fedezze fel a radiomika mpMRI és FMAU PET kinetikai analízis paramétereinek eltérő mintázatát a visszatérő daganat jelenlétében vagy hiányában szenvedő betegek között.

VÁZLAT:

A betegek 18F-FMAU-t kapnak intravénásan (IV), és 60 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek ezután körülbelül 45 percen keresztül standard ellátási mpMRI-n esnek át.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 24-96 órával követik nyomon a 18F-FMAU PET/CT vizsgálat után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, férfiak és nők egyaránt
  • Bármelyik elsődleges agydaganat dokumentált anamnézisében (pl. glioma) vagy egy másik primer rákból származó áttétes agydaganat (pl. tüdő, mell, vastagbél, melanoma, vese)
  • Dokumentált sugárterápia, függetlenül a sugárkezelést megelőző kezelésektől

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Képtelenség mozdulatlanul maradni a képalkotó vizsgálatok során
  • Kezelhetetlen rohamok
  • Klausztrofóbia
  • A mágneses rezonancia (MR) környezettel nem kompatibilis beültethető eszközök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FMAU, PET/CT, mpMRI)
A betegek 18F-FMAU-t kapnak intravénásan (IV), és 60 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek ezután körülbelül 45 percen keresztül standard ellátási mpMRI-n esnek át.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Eljárás: Többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen el mpMRI-t
Más nevek:
  • Többparaméteres MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Drog: 18F-FMAU
Adott IV
Más nevek:
  • Fluor F 18 d-FMAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) radiomika és a dinamikus fluor F 18 (18F)-FAMU (FMAU) pozitronemissziós tomográfia (PET) kinetikai analízis paraméterei között
Időkeret: Akár 1 év
A korrelációs mintázat szemléltetésére szóródiagramokat használunk. Normális eloszlású adatok esetén Pearson-korrelációt kell használni; ellenkező esetben Spearman korrelációt használunk. 90 pár korreláció lesz. A korrelációs megállapítás robusztusságának további megerősítése érdekében a Benjamini-Hochberg eljárást alkalmazzák a hamis felfedezések megelőzésére.
Akár 1 év
Eltérő mintázat a radiomika mpMRI és FMAU PET kinetikai analízis paramétereiben
Időkeret: Akár 1 év
Érdekes mintázatok figyelhetők meg az egyes alanyok szintjén a visszatérő daganat jelenléte vagy hiánya közötti különbség tekintetében, amelyet vagy az alapjául szolgáló immunhisztokémiaként határoznak meg (Ki67-MIB proliferációs marker, ha rendelkezésre áll szövetminta, vagy a későbbi klinikai kezelési döntés bináris proxy markere). kivárás és figyelés stratégiával 1 hónapig a képalkotó vizsgálatok után, amelyeket a visszatérő daganat "hiányának" tekintettek, egyébként pedig visszatérő daganat "jelenlétének" jelölik). A hőtérképet az alany azonosításával x tengelyként, az egyes radiomikus/kinetikai jellemzőket pedig y tengelyként használjuk. A funkciók kategóriák szerint lesznek felosztva, hogy megkönnyítsék a minták megjelenítését.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6B-20-1 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-00706 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel