IMRTまたは陽子線を使用した膠芽腫の放射線療法 (GRIPS)
2026年5月21日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
放射線療法は、膠芽腫の集学的一次療法の不可欠な部分です。
この腫瘍の実体の全体的な予後は依然として好ましくないため、現在の研究は追加の薬物療法に焦点を当てていますが、これにはしばしば毒性の増加が伴います。
光子ビームの代わりに陽子ビームを使用することで、腫瘍の影響を受けていない脳の大部分をより効果的に保護することができます。
最初のレトロスペクティブ マッチド ペア分析では、この理論的な身体的利点が、治療中およびその後の最初の数か月の毒性の減少と臨床的に関連していることが示されました。
GRIPS 試験の目的は、無作為化された非盲検の第 III 相試験で、この臨床的利点を前向きに検証することです。
患者は、最新の光子照射技術（標準アーム）または陽子ビーム（実験アーム）のいずれかを使用して研究で治療されます。
主要評価項目は、最初の 4 か月間の累積毒性 CTC グレード 2 以上です。
副次評価項目には、全生存期間、無増悪生存期間、生活の質、および神経認知が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laila König, Prof. Dr.
- 電話番号：36318 +49 6221 56 36318
- メール：studien.radonk@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- 電話番号：34091 +49 6221 56 311584
- メール：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
コンタクト：
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
-
Marburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
コンタクト：
- Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
-
Stuttgart、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Stuttgart
-
コンタクト：
- Marc Münter, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された神経膠芽腫 WHO IV (手術または生検後)
- 放射線治療・放射線化学療法の適応
- インフォームドコンセント
- -KI≧60％またはECOG 0/1
- 18歳以上
- 十分に効果的な避妊
除外基準:
- 患者が同意できない
- -脳または頭蓋底の以前の放射線療法
- 治療時にイオン放射線の認可がないアクティブな医療用インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器など)
- -MRIイメージングの禁忌
- -この研究または他の研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：陽子線照射
陽子を照射
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陽子線照射は次のように適用されます: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1.8 Gy (RBE)、または 15 x 2.67 Gy (RBE)
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アクティブコンパレータ：アーム B: Photon IMRT
強度変調放射線治療として応用される光子照射
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陽子線照射は次のように適用されます: 30 x 2 Gy 33 x 1.8 Gy、または 15 x 2.67 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積毒性率
時間枠：放射線治療開始から進行まで（最長4ヶ月）
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毒性の累積率≧グレード2（進行するまで（最大
月 4))
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放射線治療開始から進行まで（最長4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年と2年
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無増悪生存
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1年と2年
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全生存
時間枠：1年と2年
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全生存
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1年と2年
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急性毒性
時間枠：治療開始から治療終了後6週間まで（治療終了から4ヶ月まで）
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CTC AE V5.0による
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治療開始から治療終了後6週間まで（治療終了から4ヶ月まで）
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後期毒性
時間枠：治療終了後 6 週間 (治療終了から 4 か月目まで)
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CTC AE V5.0による
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治療終了後 6 週間 (治療終了から 4 か月目まで)
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EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠：1年と2年
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EORTC QLQ-C30 による
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1年と2年
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EORTC QLQ-BN20 による生活の質
時間枠：1年と2年
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EORTC QLQ-BN20 による
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1年と2年
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神経認知
時間枠：1年と2年
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Hopkins Verbal Learning Test-Revisedによると
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1年と2年
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リンパ球数の測定
時間枠：4ヶ月までの治療終了
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4ヶ月までの治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laila König, Prof. Dr.、University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (推定)
2030年9月19日
研究の完了 (推定)
2033年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRIPS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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