Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia glejaka za pomocą IMRT lub wiązek protonowych (GRIPS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia jest integralną częścią multimodalnej terapii pierwotnej glejaka wielopostaciowego. Ponieważ rokowanie w tej jednostce nowotworowej pozostaje niekorzystne, obecne badania koncentrują się na dodatkowych terapiach lekowych, którym często towarzyszy wzrost toksyczności. Używając wiązek protonów zamiast wiązek fotonów, można skuteczniej chronić duże obszary mózgu, które nie są dotknięte nowotworem. Wstępna retrospektywna analiza dobranych par wykazała, że ​​ta teoretyczna korzyść fizyczna jest również klinicznie związana ze zmniejszeniem toksyczności podczas terapii iw ciągu pierwszych kilku miesięcy po jej zakończeniu. Celem badania GRIPS jest prospektywne przetestowanie tej korzyści klinicznej w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy. Pacjenci są leczeni w badaniu przy użyciu nowoczesnych technik promieniowania fotonowego (ramię standardowe) lub wiązek protonów (ramię eksperymentalne). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana toksyczność stopnia 2. i wyższego wg CTC w ciągu pierwszych 4 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby, jakość życia i neuropoznanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Kontakt:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • glejak potwierdzony histologicznie WHO IV (operowany lub po biopsji)
  • Wskazania do radioterapii/radiochemioterapii
  • Świadoma zgoda
  • KI ≥ 60% lub ECOG 0/1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wystarczająco skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może wyrazić zgody
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu lub podstawy czaszki
  • Aktywne implanty medyczne, dla których nie ma zezwolenia na promieniowanie jonowe w czasie leczenia (np. rozrusznik serca, defibrylator, ...)
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wynik tego lub innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: promieniowanie protonowe
Naświetlanie stosowane protonami
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe
napromienianie protonowe stosowane w następujący sposób: 30 x 2 Gy (RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE) lub 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktywny komparator: Ramię B: Photon IMRT
Promieniowanie fotonowe stosowane jako radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Promieniowanie fotonowe
napromienianie protonowe stosowane w następujący sposób: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy lub 15 x 2,67 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do postępu (maks. 4 miesiące)
Skumulowany wskaźnik toksyczności ≥ stopnia 2 (do czasu postępu (maks. miesiąc 4))
od rozpoczęcia radioterapii do postępu (maks. 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Przeżycie bez progresji
1 rok i 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Ogólne przetrwanie
1 rok i 2 lata
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: rozpoczęcie terapii do 6 tygodni po zakończeniu terapii (zakończenie terapii do 4 miesiąca)
zgodnie z CTC AE V5.0
rozpoczęcie terapii do 6 tygodni po zakończeniu terapii (zakończenie terapii do 4 miesiąca)
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii (koniec terapii do 4 miesiąca)
zgodnie z CTC AE V5.0
6 tygodni po zakończeniu terapii (koniec terapii do 4 miesiąca)
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
zgodnie z EORTC QLQ-C30
1 rok i 2 lata
Jakość życia według EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
zgodnie z EORTC QLQ-BN20
1 rok i 2 lata
Neurokognicja
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
zgodnie z poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa
1 rok i 2 lata
Pomiar liczby limfocytów
Ramy czasowe: koniec terapii do 4 miesiąca
koniec terapii do 4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRIPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Promieniowanie protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj