Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glioblastom strålebehandling ved bruk av IMRT eller protonstråler (GRIPS)

21. mai 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Strålebehandling er en integrert del av den multimodale primærbehandlingen av glioblastomer. Siden den generelle prognosen i denne svulstenheten forblir ugunstig, er dagens forskning fokusert på ytterligere medikamentell behandling, som ofte er ledsaget av økning i toksisitet. Ved å bruke protonstråler i stedet for fotonstråler er det mulig å beskytte store deler av hjernen som ikke påvirkes av svulsten mer effektivt. En innledende retrospektiv matchet-par-analyse viste at denne teoretiske fysiske fordelen også er klinisk assosiert med en reduksjon i toksisitet under behandlingen og i de første månedene etterpå. Målet med GRIPS-studien er å prospektivt teste denne kliniske fordelen i en randomisert, åpen fase III-studie. Pasienter behandles i studien ved bruk av enten moderne fotonstrålingsteknikker (standardarm) eller protonstråler (eksperimentell arm). Det primære endepunktet er den kumulative toksisiteten CTC grad 2 og høyere i de første 4 månedene. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, livskvalitet og nevrokognisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Ta kontakt med:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet gliomblastom WHO IV (operert eller etter biopsi)
  • Indikasjon for strålebehandling / radiokjemoterapi
  • Informert samtykke
  • KI ≥ 60 % eller ECOG 0/1
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke samtykke
  • Tidligere strålebehandling i hjernen eller hodeskallebasen
  • Aktive medisinske implantater som det ikke er autorisasjon for ionestråling på behandlingstidspunktet (f.eks. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatet av denne studien eller en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Protonbestråling
Bestråling påført med protoner
Stråling: Protonbestråling
protonbestråling brukt som følger: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), eller 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktiv komparator: Arm B: Photon IMRT
Fotonbestråling brukt som intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Fotonbestråling
protonbestråling brukt som følger: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy, eller 15 x 2,67 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert toksisitetshastighet
Tidsramme: fra start av strålebehandling til fremgang (maks. måned 4)
Kumulativ toksisitetsrate ≥ grad 2 (inntil fremgang (maks. måned 4))
fra start av strålebehandling til fremgang (maks. måned 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelse
1 år og 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Total overlevelse
1 år og 2 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: behandlingsstart inntil 6 uker etter behandlingsslutt (behandlingsslutt opptil måned 4)
i henhold til CTC AE V5.0
behandlingsstart inntil 6 uker etter behandlingsslutt (behandlingsslutt opptil måned 4)
Sen toksisitet
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet terapi (slutt av terapi opp til måned 4)
i henhold til CTC AE V5.0
6 uker etter avsluttet terapi (slutt av terapi opp til måned 4)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år og 2 år
i henhold til EORTC QLQ-C30
1 år og 2 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 1 år og 2 år
i henhold til EORTC QLQ-BN20
1 år og 2 år
Nevrokognisjon
Tidsramme: 1 år og 2 år
ifølge Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 år og 2 år
Måling av antall lymfocytter
Tidsramme: behandlingsslutt opp til måned 4
behandlingsslutt opp til måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRIPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere