Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glioblasztóma sugárterápia IMRT-vel vagy protonnyalábokkal (GRIPS)

2024. január 4. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A sugárterápia a glioblasztómák multimodális primer terápiájának szerves része. Mivel az általános prognózis ebben a daganatos entitásban továbbra is kedvezőtlen, a jelenlegi kutatások további gyógyszeres terápiákra összpontosítanak, amelyek gyakran a toxicitás növekedésével járnak. A fotonnyalábok helyett protonnyalábok használatával hatékonyabban védhető az agy nagy része, amelyet a daganat nem érint. Egy kezdeti retrospektív párosított elemzés azt mutatta, hogy ez az elméleti fizikai előny klinikailag is összefügg a toxicitás csökkenésével a terápia alatt és az azt követő első néhány hónapban. A GRIPS vizsgálat célja ennek a klinikai előnynek a prospektív tesztelése egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban. A vizsgálat során a betegeket modern fotonsugárzási technikákkal (standard kar), vagy protonsugárral (kísérleti kar) kezelik. Az elsődleges végpont a CTC 2. fokozatú és magasabb fokú kumulatív toxicitás az első 4 hónapban. A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés, a progressziómentes túlélés, az életminőség és a neurokognitív képesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt gliomblasztóma WHO IV (műtött vagy biopszia után)
  • Sugárterápia/sugárkemoterápia javallata
  • Tájékozott beleegyezés
  • KI ≥ 60% vagy ECOG 0/1
  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelően hatékony fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud beleegyezni
  • Korábbi sugárkezelés az agyban vagy a koponyaalapon
  • Aktív orvosi implantátumok, amelyekre a kezelés időpontjában nincs ionsugárzási engedély (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor stb.)
  • Az MRI képalkotás ellenjavallata
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek vagy más vizsgálatnak az eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Protonbesugárzás
Protonokkal alkalmazott besugárzás
Sugárzás: Proton besugárzás
protonbesugárzás a következőképpen: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), vagy 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktív összehasonlító: B kar: Foton IMRT
Intenzitásmodulált sugárterápiaként alkalmazott foton-besugárzás
Sugárzás: Foton besugárzás
proton besugárzás a következőképpen: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy vagy 15 x 2,67 Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás kumulatív mértéke
Időkeret: a sugárterápia kezdetétől a progresszióig (max. 4 hónap)
A toxicitás kumulatív aránya ≥ 2. fokozat (a fejlődésig (max. hónap 4))
a sugárterápia kezdetétől a progresszióig (max. 4 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
Progressziómentes túlélés
1 év és 2 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
Általános túlélés
1 év és 2 év
Akut toxicitás
Időkeret: a terápia kezdete a terápia befejezését követő 6 hétig (a terápia befejezése 4 hónapig)
a CTC AE V5.0 szerint
a terápia kezdete a terápia befejezését követő 6 hétig (a terápia befejezése 4 hónapig)
Késői toxicitás
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után (a terápia vége a 4. hónapig)
a CTC AE V5.0 szerint
6 héttel a terápia befejezése után (a terápia vége a 4. hónapig)
Életminőség az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: 1 év és 2 év
az EORTC QLQ-C30 szerint
1 év és 2 év
Életminőség az EORTC QLQ-BN20 szerint
Időkeret: 1 év és 2 év
az EORTC QLQ-BN20 szerint
1 év és 2 év
Neurokogníció
Időkeret: 1 év és 2 év
a Hopkins Verbal Learning Test-Revised szerint
1 év és 2 év
A limfociták számának mérése
Időkeret: a terápia vége 4 hónapig
a terápia vége 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRIPS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Proton besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel