使用 IMRT 或质子束的胶质母细胞瘤放射治疗 (GRIPS)
2026年5月21日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
放射治疗是胶质母细胞瘤多模式主要治疗的一个组成部分。
由于这种肿瘤实体的总体预后仍然不利，目前的研究主要集中在额外的药物治疗上，这些治疗通常伴随着毒性的增加。
通过使用质子束代替光子束，可以更有效地保护未受肿瘤影响的大部分大脑。
一项初步的回顾性配对分析表明，这种理论上的身体益处在临床上也与治疗期间和之后最初几个月的毒性降低有关。
GRIPS 研究的目的是在一项随机、开放标签的 III 期研究中前瞻性地测试这种临床益处。
患者在研究中使用现代光子辐射技术（标准臂）或质子束（实验臂）进行治疗。
主要终点是前 4 个月的累积毒性 CTC 2 级和更高级别。
次要终点包括总生存期、无进展生存期、生活质量和神经认知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laila König, Prof. Dr.
- 电话号码：36318 +49 6221 56 36318
- 邮箱：studien.radonk@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- 电话号码：34091 +49 6221 56 311584
- 邮箱：studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
接触：
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
-
Marburg、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
接触：
- Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
-
Stuttgart、德国
- 尚未招聘
- Klinikum Stuttgart
-
接触：
- Marc Münter, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 WHO IV 型胶质母细胞瘤（手术或活检后）
- 放疗/放化疗适应症
- 知情同意
- KI ≥ 60% 或 ECOG 0/1
- 年龄 ≥ 18 岁
- 足够有效的避孕措施
排除标准：
- 患者无法同意
- 以前在大脑或颅底接受过放射治疗
- 治疗时没有离子辐射授权的有源医疗植入物（例如，心脏起搏器、除颤器……）
- MRI 成像的禁忌症
- 同时参加可能影响本研究或其他研究结果的另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 臂：质子照射
质子辐照
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质子照射如下： 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1.8 Gy (RBE)，或 15 x 2.67 Gy (RBE)
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有源比较器：B 臂：光子 IMRT
光子辐照作为调强放射治疗的应用
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质子照射如下： 30 x 2 Gy 33 x 1.8 Gy，或 15 x 2.67 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积毒性率
大体时间：从放疗开始到进展（最多第 4 个月）
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毒性累积率 ≥ 2 级（直至进展（最大
第 4 个月))
|
从放疗开始到进展（最多第 4 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年2年
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无进展生存期
|
1年2年
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总生存期
大体时间：1年2年
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总生存期
|
1年2年
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|
急性毒性
大体时间：治疗开始至治疗结束后 6 周（治疗结束至第 4 个月）
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根据CTC AE V5.0
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治疗开始至治疗结束后 6 周（治疗结束至第 4 个月）
|
|
晚期毒性
大体时间：治疗结束后 6 周（治疗结束至第 4 个月）
|
根据CTC AE V5.0
|
治疗结束后 6 周（治疗结束至第 4 个月）
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根据 EORTC QLQ-C30 的生活质量
大体时间：1年2年
|
根据 EORTC QLQ-C30
|
1年2年
|
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根据 EORTC QLQ-BN20 的生活质量
大体时间：1年2年
|
根据 EORTC QLQ-BN20
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1年2年
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神经认知
大体时间：1年2年
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根据 Hopkins Verbal Learning Test-Revised
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1年2年
|
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测量淋巴细胞计数
大体时间：治疗结束至第 4 个月
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治疗结束至第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laila König, Prof. Dr.、University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (估计的)
2030年9月19日
研究完成 (估计的)
2033年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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