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Radiothérapie du glioblastome par IMRT ou faisceaux de protons (GRIPS)

4 janvier 2024 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
La radiothérapie fait partie intégrante du traitement primaire multimodal des glioblastomes. Le pronostic global dans cette entité tumorale restant défavorable, les recherches actuelles se concentrent sur des thérapies médicamenteuses complémentaires, qui s'accompagnent souvent d'augmentations de la toxicité. En utilisant des faisceaux de protons au lieu de faisceaux de photons, il est possible de protéger plus efficacement de grandes parties du cerveau qui ne sont pas affectées par la tumeur. Une première analyse rétrospective appariée a montré que ce bénéfice physique théorique est également cliniquement associé à une réduction de la toxicité pendant le traitement et dans les premiers mois qui suivent. L'objectif de l'étude GRIPS est de tester prospectivement ce bénéfice clinique dans une étude de phase III randomisée en ouvert. Les patients sont traités dans l'étude en utilisant soit des techniques modernes de rayonnement photonique (bras standard) soit des faisceaux de protons (bras expérimental). Le critère d'évaluation principal est la toxicité cumulée CTC de grade 2 et plus au cours des 4 premiers mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale, la survie sans progression, la qualité de vie et la neurocognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

326

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Contact:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Stuttgart
        • Contact:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • gliomblastome histologiquement confirmé OMS IV (opéré ou après biopsie)
  • Indication de radiothérapie / radiochimiothérapie
  • Consentement éclairé
  • KI ≥ 60% ou ECOG 0/1
  • Âge ≥ 18 ans
  • Contraception efficace suffisante

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement
  • Radiothérapie antérieure dans le cerveau ou la base du crâne
  • Implants médicaux actifs pour lesquels il n'y a pas d'autorisation de rayonnement ionique au moment du traitement (ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, ...)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Participation simultanée à un autre essai clinique qui pourrait influencer le résultat de cette étude ou d'une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Irradiation protonique
Irradiation appliquée avec des protons
Radiation: Irradiation protonique
irradiation protonique appliquée comme suit : 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), ou 15 x 2,67 Gy (RBE)
Comparateur actif: Bras B : Photon IMRT
Irradiation photonique appliquée comme radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Irradiation photonique
irradiation protonique appliquée comme suit : 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy, soit 15 x 2,67 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de toxicité
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à son évolution (max. 4 mois)
Taux cumulé de toxicité ≥ grade 2 (jusqu'à progression (max. mois 4))
du début de la radiothérapie jusqu'à son évolution (max. 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an et 2 ans
Survie sans progression
1 an et 2 ans
La survie globale
Délai: 1 an et 2 ans
La survie globale
1 an et 2 ans
Toxicité aiguë
Délai: début du traitement jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (fin du traitement jusqu'au 4e mois)
selon CTC AE V5.0
début du traitement jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement (fin du traitement jusqu'au 4e mois)
Toxicité tardive
Délai: 6 semaines après la fin du traitement (fin du traitement jusqu'au 4e mois)
selon CTC AE V5.0
6 semaines après la fin du traitement (fin du traitement jusqu'au 4e mois)
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: 1 an et 2 ans
selon EORTC QLQ-C30
1 an et 2 ans
Qualité de vie selon EORTC QLQ-BN20
Délai: 1 an et 2 ans
selon EORTC QLQ-BN20
1 an et 2 ans
Neurocognition
Délai: 1 an et 2 ans
selon Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 an et 2 ans
Mesure du nombre de lymphocytes
Délai: fin du traitement jusqu'au 4ème mois
fin du traitement jusqu'au 4ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRIPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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