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IMRT 또는 양성자 빔을 사용한 교모세포종 방사선 요법 (GRIPS)

2026년 5월 21일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
방사선 요법은 교모세포종의 복합적 일차 요법의 필수적인 부분입니다. 이 종양 개체의 전반적인 예후가 여전히 좋지 않기 때문에 현재 연구는 종종 독성 증가를 동반하는 추가 약물 요법에 초점을 맞추고 있습니다. 광자 빔 대신 양성자 빔을 사용하면 종양의 영향을 받지 않는 뇌의 많은 부분을 보다 효과적으로 보호할 수 있습니다. 초기 후향적 일치 쌍 분석에서는 이 이론적인 물리적 이점이 치료 중 및 그 후 처음 몇 개월 동안 독성 감소와 임상적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. GRIPS 연구의 목표는 무작위 공개 라벨 3상 연구에서 이 임상적 이점을 전향적으로 테스트하는 것입니다. 현대 광자 방사선 기술(표준 팔) 또는 양성자 빔(실험 팔)을 사용하여 연구에서 환자를 치료합니다. 1차 종료점은 처음 4개월 동안의 누적 독성 CTC 2등급 이상입니다. 2차 종료점에는 전체 생존, 무진행 생존, 삶의 질 및 신경인지가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

326

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • 연락하다:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • 연락하다:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 교모세포종 WHO IV(수술 또는 생검 후)
  • 방사선 요법 / 방사선 화학 요법에 대한 적응증
  • 동의
  • KI ≥ 60% 또는 ECOG 0/1
  • 연령 ≥ 18세
  • 충분한 효과적인 피임법

제외 기준:

  • 환자가 동의할 수 없음
  • 뇌 또는 두개골 기반의 이전 방사선 요법
  • 치료 시 이온 방사선 승인이 없는 능동 의료용 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 등)
  • MRI 영상에 대한 금기
  • 본 연구 또는 다른 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 양성자 조사
양성자를 적용한 조사
방사능: 양성자 조사
다음과 같이 적용되는 양성자 조사: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy(RBE) 또는 15 x 2,67 Gy(RBE)
활성 비교기: 팔 B: 광자 IMRT
강도 변조 방사선 요법으로 적용되는 광자 조사
방사능: 광자 조사
다음과 같이 적용되는 양성자 조사: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy 또는 15 x 2,67 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성의 누적 속도
기간: 방사선 요법 시작부터 진행까지(최대 4개월)
독성 누적률 ≥ 2등급(진행 시까지(max. 월 4))
방사선 요법 시작부터 진행까지(최대 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년 2년
무진행 생존
1년 2년
전반적인 생존
기간: 1년 2년
전반적인 생존
1년 2년
급성 독성
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 6주까지(치료 종료 4개월까지)
CTC AE V5.0에 따라
치료 시작부터 치료 종료 후 6주까지(치료 종료 4개월까지)
후기 독성
기간: 치료 종료 후 6주(치료 종료 4개월까지)
CTC AE V5.0에 따라
치료 종료 후 6주(치료 종료 4개월까지)
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 1년 2년
EORTC QLQ-C30에 따르면
1년 2년
EORTC QLQ-BN20에 따른 삶의 질
기간: 1년 2년
EORTC QLQ-BN20에 따름
1년 2년
신경인지
기간: 1년 2년
Hopkins Verbal Learning Test-Revised에 따르면
1년 2년
림프구 수 측정
기간: 4개월까지 치료 종료
4개월까지 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 19일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRIPS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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