Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glioblastom Strålbehandling med IMRT eller protonstrålar (GRIPS)

21 maj 2026 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Strålbehandling är en integrerad del av den multimodala primära behandlingen av glioblastom. Eftersom den övergripande prognosen för denna tumörenhet förblir ogynnsam, fokuseras nuvarande forskning på ytterligare läkemedelsterapier, som ofta åtföljs av ökad toxicitet. Genom att använda protonstrålar istället för fotonstrålar är det möjligt att skydda stora delar av hjärnan som inte påverkas av tumören mer effektivt. En första retrospektiv matchad-par-analys visade att denna teoretiska fysiska fördel också är kliniskt förknippad med en minskning av toxicitet under behandlingen och under de första månaderna därefter. Syftet med GRIPS-studien är att prospektivt testa denna kliniska nytta i en randomiserad, öppen fas III-studie. Patienterna behandlas i studien med antingen moderna fotonstrålningstekniker (standardarm) eller protonstrålar (experimentell arm). Det primära effektmåttet är den kumulativa toxiciteten CTC grad 2 och högre under de första 4 månaderna. Sekundära effektmått inkluderar total överlevnad, progressionsfri överlevnad, livskvalitet och neurokognition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

326

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Kontakt:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftat gliomblastom WHO IV (opererat eller efter biopsi)
  • Indikation för strålbehandling/radiokemoterapi
  • Informerat samtycke
  • KI ≥ 60 % eller ECOG 0/1
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillräckligt effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Tidigare strålbehandling i hjärnan eller skallbasen
  • Aktiva medicinska implantat för vilka det inte finns någon jonstrålningstillstånd vid behandlingstillfället (t.ex. pacemaker, defibrillator, ...)
  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultatet av denna studie eller annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Protonbestrålning
Bestrålning applicerad med protoner
Strålning: Protonbestrålning
protonbestrålning tillämpas enligt följande: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), eller 15 x 2,67 Gy (RBE)
Aktiv komparator: Arm B: Photon IMRT
Fotonbestrålning tillämpas som intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Fotonbestrålning
protonbestrålning tillämpas enligt följande: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy, eller 15 x 2,67 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ toxicitetsgrad
Tidsram: från start av strålbehandling tills framsteg (max. månad 4)
Kumulativ toxicitetsgrad ≥ grad 2 (tills framsteg (max. månad 4))
från start av strålbehandling tills framsteg (max. månad 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år
Progressionsfri överlevnad
1 år och 2 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år
Total överlevnad
1 år och 2 år
Akut förgiftning
Tidsram: behandlingsstart till 6 veckor efter avslutad behandling (slut på terapi upp till månad 4)
enligt CTC AE V5.0
behandlingsstart till 6 veckor efter avslutad behandling (slut på terapi upp till månad 4)
Sen toxicitet
Tidsram: 6 veckor efter avslutad terapi (slut på terapi upp till månad 4)
enligt CTC AE V5.0
6 veckor efter avslutad terapi (slut på terapi upp till månad 4)
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: 1 år och 2 år
enligt EORTC QLQ-C30
1 år och 2 år
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-BN20
Tidsram: 1 år och 2 år
enligt EORTC QLQ-BN20
1 år och 2 år
Neurokognition
Tidsram: 1 år och 2 år
enligt Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 år och 2 år
Mätning av antalet lymfocyter
Tidsram: slutet av behandlingen upp till månad 4
slutet av behandlingen upp till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

19 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRIPS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera