Radioterapia de glioblastoma mediante IMRT o haces de protones (GRIPS)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
La radioterapia es una parte integral de la terapia primaria multimodal de los glioblastomas.
Dado que el pronóstico general de esta entidad tumoral sigue siendo desfavorable, la investigación actual se centra en terapias farmacológicas adicionales, que a menudo van acompañadas de aumentos en la toxicidad.
Mediante el uso de haces de protones en lugar de haces de fotones, es posible proteger con mayor eficacia grandes partes del cerebro que no están afectadas por el tumor.
Un análisis retrospectivo inicial de pares emparejados mostró que este beneficio físico teórico también está asociado clínicamente con una reducción de la toxicidad durante la terapia y en los primeros meses posteriores.
El objetivo del estudio GRIPS es probar prospectivamente este beneficio clínico en un estudio de Fase III aleatorizado y abierto.
Los pacientes son tratados en el estudio utilizando técnicas modernas de radiación de fotones (brazo estándar) o haces de protones (brazo experimental).
El criterio principal de valoración es la toxicidad acumulada CTC grado 2 y superior en los primeros 4 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la calidad de vida y la neurocognición.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laila König, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 36318 +49 6221 56 36318
- Correo electrónico: studien.radonk@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaus Herfarth, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 34091 +49 6221 56 311584
- Correo electrónico: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contacto:
- Klaus Herfarth, Prof. Dr.
-
Marburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Contacto:
- Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
-
Stuttgart, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Stuttgart
-
Contacto:
- Marc Münter, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- gliomblastoma histológicamente confirmado OMS IV (operado o después de biopsia)
- Indicación de radioterapia/radioquimioterapia
- Consentimiento informado
- KI ≥ 60% o ECOG 0/1
- Edad ≥ 18 años
- Suficiente anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento.
- Radioterapia previa en el cerebro o la base del cráneo
- Implantes médicos activos para los que no existe autorización de radiación iónica en el momento del tratamiento (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador,...)
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que podría influir en el resultado de este u otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: irradiación de protones
Irradiación aplicada con protones
|
irradiación de protones aplicada de la siguiente manera: 30 x 2 Gy (RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), o 15 x 2,67 Gy (RBE)
|
|
Comparador activo: Brazo B: IMRT de fotones
Irradiación de fotones aplicada como radioterapia de intensidad modulada
|
irradiación de protones aplicada como sigue: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy, o 15 x 2,67 Gy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa acumulativa de toxicidad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta el progreso (máx. 4 meses)
|
Tasa acumulada de toxicidad ≥ grado 2 (hasta el progreso (máx.
mes 4))
|
desde el inicio de la radioterapia hasta el progreso (máx. 4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
1 año y 2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
1 año y 2 años
|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: inicio de la terapia hasta 6 semanas después del final de la terapia (fin de la terapia hasta el mes 4)
|
según CTC AE V5.0
|
inicio de la terapia hasta 6 semanas después del final de la terapia (fin de la terapia hasta el mes 4)
|
|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la terapia (fin de la terapia hasta el mes 4)
|
según CTC AE V5.0
|
6 semanas después del final de la terapia (fin de la terapia hasta el mes 4)
|
|
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
según EORTC QLQ-C30
|
1 año y 2 años
|
|
Calidad de vida según EORTC QLQ-BN20
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
según EORTC QLQ-BN20
|
1 año y 2 años
|
|
Neurocognición
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
según Hopkins Verbal Learning Test-Revised
|
1 año y 2 años
|
|
Medición del número de recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: fin de la terapia hasta el mes 4
|
fin de la terapia hasta el mes 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
19 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
19 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .