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Radioterapia del glioblastoma con IMRT o fasci di protoni (GRIPS)

21 maggio 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
La radioterapia è parte integrante della terapia primaria multimodale dei glioblastomi. Poiché la prognosi complessiva in questa entità tumorale rimane sfavorevole, la ricerca attuale si concentra su ulteriori terapie farmacologiche, che sono spesso accompagnate da aumenti della tossicità. Utilizzando fasci di protoni invece di fasci di fotoni, è possibile proteggere in modo più efficace ampie parti del cervello che non sono colpite dal tumore. Un'analisi retrospettiva iniziale di coppie appaiate ha mostrato che questo vantaggio fisico teorico è anche clinicamente associato a una riduzione della tossicità durante la terapia e nei primi mesi successivi. Lo scopo dello studio GRIPS è quello di testare in modo prospettico questo beneficio clinico in uno studio randomizzato di fase III in aperto. I pazienti vengono trattati nello studio utilizzando moderne tecniche di radiazione fotonica (braccio standard) o fasci di protoni (braccio sperimentale). L'endpoint primario è la tossicità cumulativa di grado CTC 2 e superiore nei primi 4 mesi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità della vita e la neurocognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
        • Contatto:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gliomblastoma confermato istologicamente OMS IV (operato o dopo biopsia)
  • Indicazione per radioterapia/radiochemioterapia
  • Consenso informato
  • KI ≥ 60% o ECOG 0/1
  • Età ≥ 18 anni
  • Contraccezione efficace sufficiente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di acconsentire
  • Precedente radioterapia nel cervello o nella base del cranio
  • Impianti medici attivi per i quali non esiste un'autorizzazione per le radiazioni ioniche al momento del trattamento (ad es. Pacemaker cardiaco, defibrillatore, ...)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito di questo studio o di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: irradiazione protonica
Irraggiamento applicato con protoni
Radiazione: Irradiazione protonica
irradiazione protonica applicata come segue: 30 x 2 Gy(RBE) 33 x 1,8 Gy (RBE), o 15 x 2,67 Gy (RBE)
Comparatore attivo: Braccio B: Photon IMRT
Irradiazione di fotoni applicata come radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Irradiazione fotonica
irradiazione protonica applicata come segue: 30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy, o 15 x 2,67 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di tossicità
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino al progresso (max. mese 4)
Tasso cumulativo di tossicità ≥ grado 2 (fino al progresso (max. mese 4))
dall'inizio della radioterapia fino al progresso (max. mese 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale
1 anno e 2 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: inizio della terapia fino a 6 settimane dopo la fine della terapia (fine della terapia fino al mese 4)
secondo CTC AE V5.0
inizio della terapia fino a 6 settimane dopo la fine della terapia (fine della terapia fino al mese 4)
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della terapia (fine della terapia fino al mese 4)
secondo CTC AE V5.0
6 settimane dopo la fine della terapia (fine della terapia fino al mese 4)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
secondo EORTC QLQ-C30
1 anno e 2 anni
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
secondo EORTC QLQ-BN20
1 anno e 2 anni
Neurocognizione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
secondo Hopkins Verbal Learning Test-Revised
1 anno e 2 anni
Misurazione del numero di conta dei linfociti
Lasso di tempo: fine della terapia fino al mese 4
fine della terapia fino al mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRIPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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