Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия глиобластомы с использованием IMRT или протонных пучков (GRIPS)

21 мая 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Лучевая терапия является неотъемлемой частью мультимодальной первичной терапии глиобластом. Поскольку общий прогноз при этой опухоли остается неблагоприятным, текущие исследования сосредоточены на дополнительных лекарственных препаратах, которые часто сопровождаются повышением токсичности. Используя протонные лучи вместо фотонных, можно более эффективно защитить большие участки мозга, не пораженные опухолью. Первоначальный ретроспективный анализ согласованных пар показал, что это теоретическое физическое преимущество также клинически связано со снижением токсичности во время терапии и в первые несколько месяцев после нее. Целью исследования GRIPS является проспективная проверка этого клинического преимущества в рандомизированном открытом исследовании фазы III. Пациенты лечатся в исследовании с использованием либо современных методов фотонного облучения (стандартная группа), либо протонных пучков (экспериментальная группа). Первичной конечной точкой является кумулятивная токсичность 2 степени по СТС и выше в первые 4 мес. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, качество жизни и нейрокогнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
          • Klaus Herfarth, Prof. Dr.
      • Marburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Контакт:
          • Rita Engenhart-Cabillic, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum Stuttgart
        • Контакт:
          • Marc Münter, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная глиомобластома ВОЗ IV (оперативная или после биопсии)
  • Показания к лучевой терапии/радиохимиотерапии
  • Информированное согласие
  • КИ ≥ 60% или ECOG 0/1
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Достаточно эффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • Пациент не может дать согласие
  • Предшествующая лучевая терапия головного мозга или основания черепа
  • Активные медицинские имплантаты, для которых нет разрешения на ионное облучение во время лечения (например, кардиостимулятор, дефибриллятор и т. д.)
  • Противопоказания к МРТ
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на исход этого или другого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: протонное облучение
Облучение, применяемое с протонами
Радиация: Протонное облучение
протонное облучение применяют следующим образом: 30 x 2 Гр (ОБЭ) 33 x 1,8 Гр (ОБЭ) или 15 x 2,67 Гр (ОБЭ)
Активный компаратор: Группа B: Фотонная IMRT
Фотонное облучение, применяемое в качестве лучевой терапии с модулированной интенсивностью
Радиация: Фотонное облучение
протонное облучение применяется следующим образом: 30 х 2 Гр 33 х 1,8 Гр или 15 х 2,67 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный уровень токсичности
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до прогресса (макс. 4 месяца)
Кумулятивный уровень токсичности ≥ 2 степени (до прогрессирования (макс. 4 месяца))
от начала лучевой терапии до прогресса (макс. 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Выживаемость без прогрессирования
1 год и 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Общая выживаемость
1 год и 2 года
Острая токсичность
Временное ограничение: начало терапии до 6 недель после окончания терапии (окончание терапии до 4 месяцев)
согласно CTC AE V5.0
начало терапии до 6 недель после окончания терапии (окончание терапии до 4 месяцев)
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания терапии (окончание терапии до 4-го месяца)
согласно CTC AE V5.0
Через 6 недель после окончания терапии (окончание терапии до 4-го месяца)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год и 2 года
согласно EORTC QLQ-C30
1 год и 2 года
Качество жизни согласно EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: 1 год и 2 года
согласно EORTC QLQ-BN20
1 год и 2 года
Нейропознание
Временное ограничение: 1 год и 2 года
согласно пересмотренному тесту вербального обучения Хопкинса
1 год и 2 года
Измерение количества лимфоцитов
Временное ограничение: окончание терапии до 4 мес.
окончание терапии до 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRIPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться